Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie i patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

31. maj 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 4-arms dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​SHR0302 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Undersøgelsen har til formål at evaluere den optimale dosis af SHR0302 og den nødvendige tid til at inducere klinisk respons hos patienter med aktiv colitis ulcerosa.

Dette er et 8+8 ugers studie, hvor deltagere, der gennemfører den første 8 ugers behandlingsfase, vil have mulighed for at gå ind i en blindet aktiv arm 8-ugers forlængelsesfase. Tidligt tilbagetrukne forsøgspersoner i den første behandlingsfase kan ikke gå ind i forlængelsesfasen. Den samlede varighed af studiedeltagelsen, inklusive forlængelse og opfølgning, vil være cirka 18 uger.

SHR0302 er en Janus kinase 1 (JAK1) hæmmer, der er i stand til at blokere Janus kinase-signal transducer og activator of transcription (JAK-STATs) pathway og kontrollere inflammation. Derfor har det potentiale til at være en behandling for colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Wales, Florida, Forenede Stater, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100041
        • Peking University Shougang Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lianyungang, Kina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518000
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
      • Wuhu, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 453000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongalia
      • Baotou, Inner Mongalia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
  • Polen
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • NZOZ Almedica
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wadowice, Polen, 01868
        • NZOZ Formed
      • Wadowice, Polen, 34100
        • NZOZ Formed
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polen, 90752
        • IP Clinic
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivana -Frankivsk Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI Karabelesh Kherson CCH
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved randomisering.
  • Aktiv ulcerøs colitis med en 9-punkts modificeret Mayo-score på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3 (varigheden af ​​tiden mellem endoskopi og baseline bør ikke overstige 10 dage og tillade central overlæsning før randomisering).
  • Forsøgspersonen skal have mindst tre måneders historie med ulcerøs colitis diagnose ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Personer med colitis ulcerosa, som er begrænset til en proktitis (distal 15 cm eller mindre).
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner diagnosticeret med colitis ulcerosa (uden tidligere udsættelse for behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR0302 8mg QD

Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage SHR0302 8mg QD til behandlingsfasen. Alle deltagere, der havde fuldført den 8-ugers behandlingsfase (ikke-respondere eller respondere) havde mulighed for at gå ind i en blindet 8-ugers forlængelsesfase for at fortsætte med at modtage SHR0302 8mg QD.

De, der havde gennemført de første 8 uger af behandlingsfasen, men besluttede ikke at gå i forlængelsesfasen, skulle også deltage i det 2-ugers opfølgningsbesøg. Deltagere, der trak sig umodne i den første behandlingsfase, kunne ikke gå ind i forlængelsesfasen.

SHR0302: Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en Janus-kinasehæmmer).
Andre navne:
  • Ivarmacitinib
Eksperimentel: SHR0302 4mg BD

Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage SHR0302 4 mg BD til behandlingsfasen. Alle deltagere, der havde gennemført den 8-ugers behandlingsfase (ikke-respondere eller respondere) havde mulighed for at gå ind i en blindet 8-ugers forlængelsesfase for at fortsætte med at modtage SHR0302 4 mg BD.

De, der havde gennemført de første 8 uger af behandlingsfasen, men besluttede ikke at gå i forlængelsesfasen, skulle også deltage i det 2-ugers opfølgningsbesøg. Deltagere, der trak sig umodne i den første behandlingsfase, kunne ikke gå ind i forlængelsesfasen.

SHR0302: Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en Janus-kinasehæmmer).
Andre navne:
  • Ivarmacitinib
Eksperimentel: SHR0302 4mg QD

Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage SHR0302 4mg QD til behandlingsfasen. Alle deltagere, der havde gennemført den 8-ugers behandlingsfase (ikke-respondere eller respondere) havde mulighed for at gå ind i en blindet 8-ugers forlængelsesfase for at fortsætte med at modtage SHR0302 4 mg QD.

De, der havde gennemført de første 8 uger af behandlingsfasen, men besluttede ikke at gå i forlængelsesfasen, skulle også deltage i det 2-ugers opfølgningsbesøg. Deltagere, der trak sig umodne i den første behandlingsfase, kunne ikke gå ind i forlængelsesfasen.

SHR0302: Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en Janus-kinasehæmmer).
Andre navne:
  • Ivarmacitinib
Placebo komparator: placebo

Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage placebo indtil uge 8 og vil derefter blive re-randomiseret i en af ​​de 3 aktive arme (4mg QD, 4mg BD, 8mg QD af SHR0302) i et tildelingsforhold på 1:1:1 indtil afslutning på studiet i uge 16.

De, der havde gennemført de første 8 uger af behandlingsfasen, men besluttede ikke at gå i forlængelsesfasen, skulle også deltage i det 2-ugers opfølgningsbesøg. Deltagere, der trak sig umodne i den første behandlingsfase, kunne ikke gå ind i forlængelsesfasen.

SHR0302: Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en JAK-hæmmer).

Placebo: Placebo oral tablet
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet
Medicin: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK (kendt som en Janus-kinasehæmmer).
Andre navne:
  • Ivarmacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnår klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i en 9-punkts modificeret Mayo-score på mindst 2 point og mindst 30 %, med en ledsagende reduktion i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller absolut subscore for rektal blødning af 0 eller 1.

Den 9-points modificerede Mayo-score er Mayo-scoren eksklusiv Physician Global Assessment-underscore, derfor er maksimum 9 point, og minimum er 0 point, inkluderer:

Afføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 afføringer/dag mere end normalt
  2. = 3-4 afføringer/dag mere end normalt
  3. = 5 eller flere afføringer/dag end normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. = Synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere
  3. = At sende blod alene

Slimhindeudseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosio
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnår klinisk remission
Tidsramme: Uge 8

Klinisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel sub-score oversteg 1 point. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission pr. 9-points modificeret Mayo-score i uge 8, hvor afføringsfrekvensunderscore ≤ 1, rektal blødningsunderscore på 0 og endoskopisk underscore ≤ 1.

9-punkts ændret Mayo-score inkluderer: Afføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 afføringer/dag mere end normalt
  2. = 3-4 afføringer/dag mere end normalt
  3. = 5 eller flere afføringer/dag end normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. = Synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere
  3. = At sende blod alene

Slimhindeudseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uge 8
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnår klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel sub-score oversteg 1 point. Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnår klinisk remission i uge 8 i henhold til en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere ≤2, med ingen individuel subscore, der overstiger 1 point og en rektal blødningssubscore på 0.

Den 9-punkts ændrede Mayo-score inkluderer:

Afføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 afføringer/dag mere end normalt
  2. = 3-4 afføringer/dag mere end normalt
  3. = 5 eller flere afføringer/dag end normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synligt blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. = Synligt blod med afføring halvdelen af ​​tiden eller mere
  3. = At sende blod alene

Slimhindeudseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom

  1. = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed
  2. = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulær patt
Uge 8
Procentdelen af ​​forsøgspersoner opnår endoskopisk remission (slimhindeheling) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore ≤ 1 point. Mayo endoskopisk subscore definerer score 0 som normal eller inaktiv sygdom, score 1 som mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed); score 2 som moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); score 3 som alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Xiang Chen, Reistone Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10101
  • 2018-003364-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner