Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

31. mai 2023 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited

En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 4-arms dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av SHR0302 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Studien tar sikte på å evaluere den optimale dosen av SHR0302 og tiden som trengs for å indusere klinisk respons hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt.

Dette er en 8+8 ukers studie, der deltakere som fullfører den første 8 ukers behandlingsfasen, vil ha muligheten til å gå inn i en blindet aktiv arm 8-ukers forlengelsesfase. Tidlig tilbaketrukne forsøkspersoner i den første behandlingsfasen kan ikke gå inn i forlengelsesfasen. Den totale varigheten av studiedeltakelsen, inkludert forlengelse og oppfølging, vil være ca. 18 uker.

SHR0302 er en Janus kinase 1 (JAK1) hemmer, i stand til å blokkere Janus kinase-signal transduser og aktivator av transkripsjon (JAK-STATs) pathway og kontrollere betennelse. Derfor har det potensial til å være en behandling for ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Wales, Florida, Forente stater, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100041
        • Peking University Shougang Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Lianyungang, Kina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518000
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
      • Wuhu, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 453000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongalia
      • Baotou, Inner Mongalia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
  • Polen
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • NZOZ Almedica
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wadowice, Polen, 01868
        • Nzoz Formed
      • Wadowice, Polen, 34100
        • Nzoz Formed
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polen, 90752
        • IP Clinic
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivana -Frankivsk Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI Karabelesh Kherson CCH
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved randomisering.
  • Aktiv ulcerøs kolitt med en 9-punkts modifisert Mayo-score på 5 til 9 poeng og endoskopisk subscore på 2 til 3 (Varigheten av tiden mellom endoskopi og baseline bør ikke overstige 10 dager og tillate sentral overavlesning før randomisering).
  • Personen bør ha minst tre måneders historie med ulcerøs kolitt diagnose ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ubestemt kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
  • Personer med ulcerøs kolitt, som er begrenset til en proktitt (distal 15 cm eller mindre).
  • Behandlingsnaive personer diagnostisert med ulcerøs kolitt (uten tidligere eksponering for behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR0302 8mg QD

Deltakere randomisert i denne armen vil motta SHR0302 8 mg QD for behandlingsfasen. Alle deltakere som hadde fullført den 8-ukers behandlingsfasen (ikke-respondere eller respondere) hadde muligheten til å gå inn i en blindet 8-ukers forlengelsesfase for å fortsette å motta SHR0302 8mg QD.

De som hadde gjennomført de første 8 ukene av behandlingsfasen, men bestemte seg for ikke å gå inn i forlengelsesfasen, ble også pålagt det 2 uker lange oppfølgingsbesøket. Deltakere som trakk seg umodent under den første behandlingsfasen kunne ikke gå inn i forlengelsesfasen.

SHR0302: Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
Legemiddel: SHR0302
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en Janus-kinasehemmer).
Andre navn:
  • Ivarmacitinib
Eksperimentell: SHR0302 4mg BD

Deltakere randomisert i denne armen vil motta SHR0302 4mg BD for behandlingsfasen. Alle deltakere som hadde fullført den 8-ukers behandlingsfasen (ikke-respondere eller respondere) hadde muligheten til å gå inn i en blindet 8-ukers forlengelsesfase for å fortsette å motta SHR0302 4mg BD.

De som hadde gjennomført de første 8 ukene av behandlingsfasen, men bestemte seg for ikke å gå inn i forlengelsesfasen, ble også pålagt det 2 uker lange oppfølgingsbesøket. Deltakere som trakk seg umodent under den første behandlingsfasen kunne ikke gå inn i forlengelsesfasen.

SHR0302: Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
Legemiddel: SHR0302
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en Janus-kinasehemmer).
Andre navn:
  • Ivarmacitinib
Eksperimentell: SHR0302 4mg QD

Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta SHR0302 4mg QD for behandlingsfasen. Alle deltakerne som hadde fullført den 8-ukers behandlingsfasen (ikke-respondere eller respondere) hadde muligheten til å gå inn i en blindet 8-ukers forlengelsesfase for å fortsette å motta SHR0302 4mg QD.

De som hadde gjennomført de første 8 ukene av behandlingsfasen, men bestemte seg for ikke å gå inn i forlengelsesfasen, ble også pålagt det 2 uker lange oppfølgingsbesøket. Deltakere som trakk seg umodent under den første behandlingsfasen kunne ikke gå inn i forlengelsesfasen.

SHR0302: Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).
Legemiddel: SHR0302
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en Janus-kinasehemmer).
Andre navn:
  • Ivarmacitinib
Placebo komparator: placebo

Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta placebo til uke 8, og vil deretter bli re-randomisert til en av de 3 aktive armene (4mg QD, 4mg BD, 8mg QD av SHR0302) i et tildelingsforhold på 1:1:1 til slutt på studiet i uke 16.

De som hadde gjennomført de første 8 ukene av behandlingsfasen, men bestemte seg for ikke å gå inn i forlengelsesfasen, ble også pålagt det 2 uker lange oppfølgingsbesøket. Deltakere som trakk seg umodent under den første behandlingsfasen kunne ikke gå inn i forlengelsesfasen.

SHR0302: Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en JAK-hemmer).

Placebo: Placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo oral tablett
Legemiddel: SHR0302
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK (kjent som en Janus-kinasehemmer).
Andre navn:
  • Ivarmacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner oppnår klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i en 9-punkts modifisert Mayo-skår på minst 2 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning av 0 eller 1.

Den modifiserte Mayo-poengsummen med 9 poeng er Mayo-poengsummen unntatt underpoengsummen for Physician Global Assessment, og derfor er maksimum 9 poeng og minimum 0 poeng, inkluderer:

Avføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 avføringer/dag mer enn normalt
  2. = 3-4 avføringer/dag mer enn normalt
  3. = 5 eller mer avføring/dag enn normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synlig blod med avføring mindre enn halvparten av tiden
  2. = Synlig blod med avføring halvparten av tiden eller mer
  3. = Passerer blod alene

Slimhinneutseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosio
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell sub-score som oversteg 1 poeng. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon per 9-punkts modifisert Mayo-skåre ved uke 8, hvor avføringsfrekvensunderskåre ≤ 1, rektal blødningsunderscore på 0, og endoskopisk underscore ≤ 1.

9-punkts modifisert Mayo-score inkluderer: Avføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 avføringer/dag mer enn normalt
  2. = 3-4 avføringer/dag mer enn normalt
  3. = 5 eller mer avføring/dag enn normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synlig blod med avføring mindre enn halvparten av tiden
  2. = Synlig blod med avføring halvparten av tiden eller mer
  3. = Passerer blod alene

Slimhinneutseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse)
Uke 8
Prosentandelen av forsøkspersoner oppnår klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell sub-score som oversteg 1 poeng. Prosentandelen av forsøkspersoner oppnår klinisk remisjon ved uke 8 i henhold til en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere ≤2, uten individuell subscore som overstiger 1 poeng og en subscore for rektal blødning på 0.

Den 9-punkts modifiserte Mayo-poengsummen inkluderer:

Avføringsfrekvens 0 = Normal

  1. = 1-2 avføringer/dag mer enn normalt
  2. = 3-4 avføringer/dag mer enn normalt
  3. = 5 eller mer avføring/dag enn normalt

Rektal blødning 0 = Ingen

  1. = Synlig blod med avføring mindre enn halvparten av tiden
  2. = Synlig blod med avføring halvparten av tiden eller mer
  3. = Passerer blod alene

Slimhinneutseende ved endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom

  1. = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulær patt
Uke 8
Prosentandelen av forsøkspersoner oppnår endoskopisk remisjon (slimhinneheling) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk remisjon ble definert av Mayo endoskopisk subscore ≤ 1 poeng. Mayo endoskopisk subscore definerer skår 0 som normal eller inaktiv sykdom, skår 1 som mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet); skåre 2 som moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner); skåre 3 som alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Xiang Chen, Reistone Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSJ10101
  • 2018-003364-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere