Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 4-armige Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Dosis von SHR0302 und die Zeit zu evaluieren, die erforderlich ist, um bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa ein klinisches Ansprechen auszulösen.
Dies ist eine 8+8-wöchige Studie, in der Teilnehmer, die die erste 8-wöchige Behandlungsphase abschließen, die Möglichkeit haben, an einer 8-wöchigen Verlängerungsphase mit aktiven Armen teilzunehmen. Frühabbrecher während der ersten Behandlungsphase können nicht in die Verlängerungsphase eintreten. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme einschließlich Verlängerung und Nachbeobachtung beträgt ca. 18 Wochen.
SHR0302 ist ein Janus-Kinase-1(JAK1)-Inhibitor, der in der Lage ist, den Janus-Kinase-Signaltransduktor und -Aktivator des Transkriptionswegs (JAK-STATs) zu blockieren und Entzündungen zu kontrollieren. Daher hat es das Potenzial, eine Behandlung für Colitis ulcerosa zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
Bengbu, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Huai'an, China, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lianyungang, China, 222061
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, China, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Pingxiang, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, China, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
-
Wuhu, China, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 453000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongalia
-
Baotou, Inner Mongalia, China, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
-
-
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polen, 34400
- NZOZ Almedica
-
Poznań, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen, 71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wadowice, Polen, 01868
- NZOZ Formed
-
Wadowice, Polen, 34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polen, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polen, 90752
- IP Clinic
-
-
-
-
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
-
Lviv, Ukraine, 79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Lake Wales, Florida, Vereinigte Staaten, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der männlichen und weiblichen Probanden ≥ 18 und ≤ 75 Jahre bei Randomisierung.
- Aktive Colitis ulcerosa mit einem modifizierten 9-Punkte-Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und endoskopischem Subscore von 2 bis 3 (Die Dauer der Zeit zwischen Endoskopie und Baseline sollte 10 Tage nicht überschreiten und einen zentralen Overread-Turnover vor der Randomisierung zulassen).
- Das Subjekt sollte bei der Randomisierung eine mindestens dreimonatige Vorgeschichte der Colitis ulcerosa-Diagnose haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
- Personen mit Colitis ulcerosa, die auf eine Proktitis beschränkt ist (distal 15 cm oder weniger).
- Behandlungsnaive Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa (ohne vorherige Behandlung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR0302 8 mg QD
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten SHR0302 8 mg QD für die Behandlungsphase. Alle Teilnehmer, die die 8-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hatten (Non-Responder oder Responder), hatten die Möglichkeit, in eine verblindete 8-wöchige Verlängerungsphase einzutreten, um weiterhin SHR0302 8 mg QD zu erhalten. Diejenigen, die die ersten 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen hatten, sich aber entschieden hatten, nicht in die Verlängerungsphase einzutreten, mussten auch an der 2-wöchigen Nachsorge teilnehmen. Teilnehmer, die sich während der ersten Behandlungsphase vorzeitig zurückzogen, konnten nicht in die Verlängerungsphase aufgenommen werden. SHR0302: Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren. |
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als Januskinase-Inhibitor) blockieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: SHR0302 4 mg BD
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten SHR0302 4 mg BD für die Behandlungsphase. Alle Teilnehmer, die die 8-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hatten (Non-Responder oder Responder), hatten die Möglichkeit, in eine verblindete 8-wöchige Verlängerungsphase einzutreten, um weiterhin SHR0302 4 mg BD zu erhalten. Diejenigen, die die ersten 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen hatten, sich aber entschieden hatten, nicht in die Verlängerungsphase einzutreten, mussten auch an der 2-wöchigen Nachsorge teilnehmen. Teilnehmer, die sich während der ersten Behandlungsphase vorzeitig zurückzogen, konnten nicht in die Verlängerungsphase aufgenommen werden. SHR0302: Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren. |
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als Januskinase-Inhibitor) blockieren.
Andere Namen:
|
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Experimental: SHR0302 4 mg QD
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten SHR0302 4 mg QD für die Behandlungsphase. Alle Teilnehmer, die die 8-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hatten (Non-Responder oder Responder), hatten die Möglichkeit, in eine verblindete 8-wöchige Verlängerungsphase einzutreten, um weiterhin SHR0302 4 mg QD zu erhalten. Diejenigen, die die ersten 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen hatten, sich aber entschieden hatten, nicht in die Verlängerungsphase einzutreten, mussten auch an der 2-wöchigen Nachsorge teilnehmen. Teilnehmer, die sich während der ersten Behandlungsphase vorzeitig zurückzogen, konnten nicht in die Verlängerungsphase aufgenommen werden. SHR0302: Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren. |
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als Januskinase-Inhibitor) blockieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das Placebo bis Woche 8 und werden dann erneut in einen der 3 aktiven Arme (4 mg QD, 4 mg BD, 8 mg QD von SHR0302) in einem Verteilungsverhältnis von 1: 1: 1 bis Woche 1 randomisiert Ende der Studie in Woche 16. Diejenigen, die die ersten 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen hatten, sich aber entschieden hatten, nicht in die Verlängerungsphase einzutreten, mussten auch an der 2-wöchigen Nachsorge teilnehmen. Teilnehmer, die sich während der ersten Behandlungsphase vorzeitig zurückgezogen hatten, konnten nicht in die Verlängerungsphase aufgenommen werden. SHR0302: Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als JAK-Inhibitor) blockieren. Placebos: Placebo-Tablette zum Einnehmen |
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK (bekannt als Januskinase-Inhibitor) blockieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Probanden erreicht in Woche 8 ein klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8
|
Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des modifizierten 9-Punkte-Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der modifizierte 9-Punkte-Mayo-Score ist der Mayo-Score ohne den Physician Global Assessment-Subscore, daher beträgt das Maximum 9 Punkte und das Minimum 0 Punkte und umfasst: Stuhlfrequenz 0 = Normal
Rektale Blutung 0 = Keine
Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie 0 = Normale oder inaktive Erkrankung
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 8
|
Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Remission pro modifiziertem 9-Punkte-Mayo-Score in Woche 8 erreichen, wobei der Subscore für die Stuhlhäufigkeit ≤ 1, der Subscore für rektale Blutungen 0 und der endoskopische Subscore ≤ 1 ist. Der modifizierte 9-Punkte-Mayo-Score umfasst: Stuhlfrequenz 0 = Normal
Rektale Blutung 0 = Keine
Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie 0 = Normale oder inaktive Erkrankung
|
Woche 8
|
|
Der Prozentsatz der Probanden erreicht in Woche 8 eine klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
|
Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Prozentsatz der Patienten erreicht in Woche 8 eine klinische Remission gemäß einem Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger ≤ 2, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt übersteigt und ein Teilwert für rektale Blutungen 0 beträgt. Der modifizierte 9-Punkte-Mayo-Score umfasst: Stuhlfrequenz 0 = Normal
Rektale Blutung 0 = Keine
Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie 0 = Normale oder inaktive Erkrankung
|
Woche 8
|
|
Der Prozentsatz der Probanden erreicht in Woche 8 eine endoskopische Remission (Mukosaheilung).
Zeitfenster: Woche 8
|
Die endoskopische Remission wurde durch den endoskopischen Mayo-Subscore ≤ 1 Punkt definiert.
Der endoskopische Mayo-Subscore definiert Score 0 als normale oder inaktive Erkrankung, Score 1 als leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit); Bewertung 2 als mittelschwere Erkrankung (deutliches Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen); Bewertung 3 als schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiang Chen, Reistone Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSJ10101
- 2018-003364-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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