Un estudio de fase II en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Un estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 4 grupos de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 en comparación con el placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
El estudio propuesto es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de SHR0302 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. El estudio tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de SHR0302 y el tiempo necesario para inducir la respuesta clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa.
Este es un estudio de 8+8 semanas, en el que los participantes que completen la primera fase de tratamiento de 8 semanas tendrán la opción de ingresar a una fase de extensión de 8 semanas de brazos activos ciegos. Los sujetos que se retiran temprano durante la primera fase de tratamiento no pueden ingresar a la fase de extensión. La duración total de la participación en el estudio, incluida la extensión y el seguimiento, será de aproximadamente 18 semanas.
SHR0302 es un inhibidor de la quinasa 1 de Janus (JAK1), capaz de bloquear la vía del transductor de señal de la quinasa de Janus y del activador de la transcripción (JAK-STAT) y controlar la inflamación. Por lo tanto, tiene el potencial de ser un tratamiento para la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lake Wales, Florida, Estados Unidos, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polonia, 34400
- NZOZ Almedica
-
Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Staszów, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polonia, 71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wadowice, Polonia, 01868
- NZOZ Formed
-
Wadowice, Polonia, 34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polonia, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polonia, 90752
- IP Clinic
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Huai'an, Porcelana, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
Huzhou, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lianyungang, Porcelana, 222061
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Pingxiang, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
-
Wuhu, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 453000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongalia
-
Baotou, Inner Mongalia, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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-
-
-
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research, LLC
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro, Ucrania, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ucrania, 73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
-
Lviv, Ucrania, 79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de la aleatorización.
- Colitis ulcerosa activa con una puntuación de Mayo modificada de 9 puntos de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (la duración del tiempo entre la endoscopia y la línea de base no debe exceder los 10 días y permitir que la sobrelectura central cambie antes de la aleatorización).
- El sujeto debe tener un historial de al menos tres meses de diagnóstico de colitis ulcerosa en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
- Sujetos con colitis ulcerosa, que se limita a una proctitis (distal 15 cm o menos).
- Sujetos sin tratamiento previo diagnosticados de colitis ulcerosa (sin exposición previa al tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR0302 8 mg una vez al día
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán SHR0302 8 mg QD para la fase de tratamiento. Todos los participantes que habían completado la fase de tratamiento de 8 semanas (no respondedores o respondedores) tenían la opción de ingresar a una fase de extensión ciega de 8 semanas para continuar recibiendo SHR0302 8 mg QD. Aquellos que habían completado las primeras 8 semanas de la fase de tratamiento, pero decidieron no entrar en la fase de extensión, también debían asistir a la visita de seguimiento de 2 semanas. Los participantes que se retiraron de manera inmadura durante la primera fase de tratamiento no pudieron ingresar a la fase de extensión. SHR0302: el fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK). |
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de la cinasa de Janus).
Otros nombres:
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Experimental: SHR0302 4 mg una vez al día
Los participantes asignados al azar en este brazo recibirán SHR0302 4 mg BD para la fase de tratamiento. Todos los participantes que habían completado la fase de tratamiento de 8 semanas (no respondedores o respondedores) tenían la opción de ingresar a una fase de extensión ciega de 8 semanas para continuar recibiendo SHR0302 4 mg BD. Aquellos que habían completado las primeras 8 semanas de la fase de tratamiento, pero decidieron no entrar en la fase de extensión, también debían asistir a la visita de seguimiento de 2 semanas. Los participantes que se retiraron de manera inmadura durante la primera fase de tratamiento no pudieron ingresar a la fase de extensión. SHR0302: el fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK). |
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de la cinasa de Janus).
Otros nombres:
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Experimental: SHR0302 4 mg una vez al día
Los participantes asignados al azar en este brazo recibirán SHR0302 4 mg QD para la fase de tratamiento. Todos los participantes que habían completado la fase de tratamiento de 8 semanas (no respondedores o respondedores) tenían la opción de ingresar a una fase de extensión ciega de 8 semanas para continuar recibiendo SHR0302 4 mg QD. Aquellos que habían completado las primeras 8 semanas de la fase de tratamiento, pero decidieron no entrar en la fase de extensión, también debían asistir a la visita de seguimiento de 2 semanas. Los participantes que se retiraron de manera inmadura durante la primera fase de tratamiento no pudieron ingresar a la fase de extensión. SHR0302: el fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK). |
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de la cinasa de Janus).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán el placebo hasta la semana 8 y luego se volverán a aleatorizar a uno de los 3 brazos activos (4 mg QD, 4 mg BD, 8 mg QD de SHR0302) en una proporción de asignación de 1:1:1 hasta el final. final del estudio en la semana 16. Aquellos que habían completado las primeras 8 semanas de la fase de tratamiento, pero decidieron no entrar en la fase de extensión, también debían asistir a la visita de seguimiento de 2 semanas. Los participantes que se retiraron de manera inmadura durante la primera fase de tratamiento no pudieron ingresar a la fase de extensión. SHR0302: el fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de JAK). Placebos: Tableta oral de placebo |
Tableta oral de placebo
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK (conocida como inhibidor de la cinasa de Janus).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en una puntuación de Mayo modificada de 9 puntos de al menos 2 puntos y al menos 30 %, con una reducción concomitante en la subpuntuación para hemorragia rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta para hemorragia rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo modificada de 9 puntos es la puntuación de Mayo que excluye la subpuntuación de la Evaluación global del médico, por lo tanto, el máximo es 9 puntos y el mínimo es 0 puntos, incluye: Frecuencia de heces 0 = Normal
Sangrado rectal 0 = Ninguno
Aspecto de la mucosa en la endoscopia 0 = enfermedad normal o inactiva
|
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión clínica se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin ninguna subpuntuación individual que excediera 1 punto. El porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica por puntuación de Mayo modificada de 9 puntos en la semana 8, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 1, la subpuntuación de sangrado rectal de 0 y la subpuntuación endoscópica ≤ 1. La puntuación Mayo modificada de 9 puntos incluye: Frecuencia de deposiciones 0 = Normal
Sangrado rectal 0 = Ninguno
Aspecto de la mucosa en la endoscopia 0 = enfermedad normal o inactiva
|
Semana 8
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El porcentaje de sujetos logra la remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La remisión clínica se definió como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin ninguna subpuntuación individual que excediera 1 punto. El porcentaje de sujetos alcanza la remisión clínica en la semana 8 según una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos ≤2, sin una subpuntuación individual que supere 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo modificada de 9 puntos incluye: Frecuencia de heces 0 = Normal
Sangrado rectal 0 = Ninguno
Aspecto de la mucosa en la endoscopia 0 = enfermedad normal o inactiva
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Semana 8
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El porcentaje de sujetos logra la remisión endoscópica (cicatrización de la mucosa) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión endoscópica se definió por la subpuntuación endoscópica de Mayo ≤ 1 punto.
La subpuntuación endoscópica de Mayo define la puntuación 0 como enfermedad normal o inactiva, la puntuación 1 como enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve); puntuación 2 como enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); puntuación 3 como enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiang Chen, Reistone Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10101
- 2018-003364-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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