Studie fáze II u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 4 pažemi s rozsahem dávek pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Cílem studie je vyhodnotit optimální dávku SHR0302 a dobu potřebnou k vyvolání klinické odpovědi u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.
Toto je 8+8 týdenní studie, ve které účastníci, kteří dokončí prvních 8 týdnů fáze léčby, budou mít možnost vstoupit do zaslepené 8týdenní prodloužené fáze aktivních ramen. Předčasně vyřazené subjekty během první fáze léčby nemohou vstoupit do fáze prodloužení. Celková délka účasti ve studii, včetně prodloužení a sledování, bude přibližně 18 týdnů.
SHR0302 je inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) schopný blokovat dráhu převodníku signálu Janus kinázy a aktivátoru transkripce (JAK-STATs) a kontrolovat zánět. Proto má potenciál být léčbou ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Polsko, 34400
- NZOZ Almedica
-
Poznań, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Puławy, Polsko, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polsko, 71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wadowice, Polsko, 01868
- NZOZ Formed
-
Wadowice, Polsko, 34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polsko, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Polsko, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polsko, 90752
- IP Clinic
-
-
-
-
-
Vega Baja, Portoriko, 00694
- Wellness Clinical Research, LLC
-
-
-
-
Florida
-
Lake Wales, Florida, Spojené státy, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
Bengbu, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Huai'an, Čína, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lianyungang, Čína, 222061
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Čína, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Pingxiang, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Čína, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
-
Wuhu, Čína, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 453000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongalia
-
Baotou, Inner Mongalia, Čína, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužského a ženského subjektu ≥ 18 a ≤ 75 let při randomizaci.
- Aktivní ulcerózní kolitida s 9bodovým modifikovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů a endoskopickým subskóre 2 až 3 (doba mezi endoskopií a výchozí hodnotou by neměla překročit 10 dnů a před randomizací by měla umožnit centrální přečtení).
- Subjekt by měl mít při randomizaci alespoň tříměsíční anamnézu diagnózy ulcerózní kolitidy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurčité kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
- Subjekty s ulcerózní kolitidou, která je omezena na proktitidu (distální 15 cm nebo méně).
- Léčba dosud neléčených subjektů s diagnózou ulcerózní kolitidy (bez předchozí expozice léčbě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR0302 8 mg QD
Účastníci randomizovaní v tomto rameni dostanou SHR0302 8 mg QD pro léčebnou fázi. Všichni účastníci, kteří dokončili 8týdenní léčebnou fázi (nereagující nebo respondenti), měli možnost vstoupit do zaslepené 8týdenní prodloužené fáze, aby nadále dostávali SHR0302 8 mg QD. Ti, kteří dokončili prvních 8 týdnů fáze léčby, ale rozhodli se nevstoupit do fáze prodloužení, byli také požádáni, aby se zúčastnili 2týdenní následné návštěvy. Účastníci, kteří se nezrale stáhli během první fáze léčby, nemohli vstoupit do fáze prodloužení. SHR0302: Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK). |
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor Janus kinázy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SHR0302 4 mg BD
Účastníci randomizovaní v tomto rameni dostanou SHR0302 4 mg BD pro léčebnou fázi. Všichni účastníci, kteří dokončili 8týdenní léčebnou fázi (nereagující nebo respondenti), měli možnost vstoupit do zaslepené 8týdenní prodloužené fáze a pokračovat v užívání SHR0302 4 mg BD. Ti, kteří dokončili prvních 8 týdnů fáze léčby, ale rozhodli se nevstoupit do fáze prodloužení, byli také požádáni, aby se zúčastnili 2týdenní následné návštěvy. Účastníci, kteří se nezrale stáhli během první fáze léčby, nemohli vstoupit do fáze prodloužení. SHR0302: Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK). |
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor Janus kinázy).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SHR0302 4 mg QD
Účastníci randomizovaní v tomto rameni dostanou SHR0302 4 mg QD pro léčebnou fázi. Všichni účastníci, kteří dokončili 8týdenní léčebnou fázi (nereagující nebo respondenti), měli možnost vstoupit do zaslepené 8týdenní prodloužené fáze a pokračovat v užívání SHR0302 4 mg QD. Ti, kteří dokončili prvních 8 týdnů fáze léčby, ale rozhodli se nevstoupit do fáze prodloužení, byli také požádáni, aby se zúčastnili 2týdenní následné návštěvy. Účastníci, kteří se nezrale stáhli během první fáze léčby, nemohli vstoupit do fáze prodloužení. SHR0302: Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK). |
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor Janus kinázy).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat placebo do 8. týdne a poté budou znovu randomizováni do jednoho ze 3 aktivních ramen (4 mg QD, 4 mg BD, 8 mg QD SHR0302) v poměru 1:1:1, dokud nebude konec studia v týdnu 16. Ti, kteří dokončili prvních 8 týdnů fáze léčby, ale rozhodli se nevstoupit do fáze prodloužení, byli také požádáni, aby se zúčastnili 2týdenní následné návštěvy. Účastníci, kteří se nezrale stáhli během první fáze léčby, nemohli vstoupit do fáze prodloužení. SHR0302: Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor JAK). Placebo: Placebo perorální tableta |
Placebo perorální tableta
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK (známého jako inhibitor Janus kinázy).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v 9bodovém modifikovaném Mayo skóre alespoň o 2 body a alespoň o 30 %, s doprovodným snížením dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku 0 nebo 1. 9bodové modifikované Mayo skóre je Mayo skóre bez dílčího skóre Physician Global Assessment, takže maximum je 9 bodů a minimum je 0 bodů, zahrnuje: Frekvence stolice 0 = normální
Rektální krvácení 0 = žádné
Slizniční vzhled při endoskopii 0 = normální nebo neaktivní onemocnění
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou klinické remise
Časové okno: 8. týden
|
Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Procento jedinců, kteří dosáhli klinické remise na 9bodové modifikované Mayo skóre v týdnu 8, kde dílčí skóre frekvence stolice ≤ 1, dílčí skóre rektálního krvácení 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. 9bodové modifikované Mayo skóre zahrnuje: Frekvence stolice 0 = normální
Rektální krvácení 0 = žádné
Slizniční vzhled při endoskopii 0 = normální nebo neaktivní onemocnění
|
8. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Procento subjektů dosáhne klinické remise v 8. týdnu podle celkového Mayo skóre 2 body nebo nižšího ≤ 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod a podskóre rektálního krvácení je 0. 9bodové upravené skóre Mayo zahrnuje: Frekvence stolice 0 = normální
Rektální krvácení 0 = žádné
Slizniční vzhled při endoskopii 0 = normální nebo neaktivní onemocnění
|
8. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly endoskopické remise (hojení sliznic) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Endoskopická remise byla definována pomocí Mayo endoskopického subskóre ≤ 1 bod.
Endoskopické podskóre Mayo definuje skóre 0 jako normální nebo neaktivní onemocnění, skóre 1 jako mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor, mírná drobivost); skóre 2 jako středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní obrazec, drobivost, eroze) a skóre 3 jako těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiang Chen, Reistone Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSJ10101
- 2018-003364-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie