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Une étude de phase II chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

31 mai 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à 4 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR0302 par rapport au placebo chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

L'étude proposée est une étude de phase II multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de SHR0302 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. L'étude vise à évaluer la dose optimale de SHR0302 et le temps nécessaire pour induire une réponse clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.

Il s'agit d'une étude de 8 + 8 semaines, dans laquelle les participants qui terminent la première phase de traitement de 8 semaines auront la possibilité d'entrer dans une phase d'extension de 8 semaines des bras actifs en aveugle. Les sujets retirés précocement au cours de la première phase de traitement ne peuvent pas entrer dans la phase d'extension. La durée totale de la participation à l'étude, y compris l'extension et le suivi, sera d'environ 18 semaines.

SHR0302 est un inhibiteur de la Janus kinase 1 (JAK1), capable de bloquer la voie du transducteur de signal et de l'activateur de la transcription de la Janus kinase (JAK-STAT) et de contrôler l'inflammation. Par conséquent, il a le potentiel d'être un traitement pour la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100041
        • Peking University Shougang Hospital
      • Bengbu, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lianyungang, Chine, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Pingxiang, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine, 518000
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
      • Wuhu, Chine, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 453000
        • Henan provincial people's hospital
    • Inner Mongalia
      • Baotou, Inner Mongalia, Chine, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
  • Pologne
      • Knurów, Pologne, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Pologne, 34400
        • NZOZ Almedica
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Pologne, 71434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wadowice, Pologne, 01868
        • Nzoz Formed
      • Wadowice, Pologne, 34100
        • Nzoz Formed
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Pologne, 53-333
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Łódź, Pologne, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Pologne, 90752
        • IP Clinic
  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivana -Frankivsk Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI Karabelesh Kherson CCH
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Lake Wales, Florida, États-Unis, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des sujets masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de la randomisation.
  • Colite ulcéreuse active avec un score Mayo modifié en 9 points de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique de 2 à 3 (la durée entre l'endoscopie et la ligne de base ne doit pas dépasser 10 jours et permettre un renouvellement central de la lecture avant la randomisation).
  • Le sujet doit avoir au moins trois mois d'antécédents de diagnostic de colite ulcéreuse lors de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée ou signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
  • Sujets atteints de colite ulcéreuse, qui se limite à une proctite (distale de 15 cm ou moins).
  • Sujets naïfs de traitement diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (sans exposition antérieure à un traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR0302 8 mg une fois par jour

Les participants randomisés dans ce bras recevront SHR0302 8mg QD pour la phase de traitement. Tous les participants qui avaient terminé la phase de traitement de 8 semaines (non-répondeurs ou répondeurs) avaient la possibilité d'entrer dans une phase d'extension de 8 semaines en aveugle pour continuer à recevoir SHR0302 8 mg QD.

Ceux qui avaient terminé les 8 premières semaines de la phase de traitement, mais qui avaient décidé de ne pas entrer dans la phase d'extension devaient également assister à la visite de suivi de 2 semaines. Les participants qui se sont retirés immatures au cours de la première phase de traitement n'ont pas pu entrer dans la phase d'extension.

SHR0302 : Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (connue sous le nom d'inhibiteur de Janus kinase).
Autres noms:
  • Ivarmacitinib
Expérimental: SHR0302 4mg BD

Les participants randomisés dans ce bras recevront SHR0302 4mg BD pour la phase de traitement. Tous les participants qui avaient terminé la phase de traitement de 8 semaines (non-répondeurs ou répondeurs) avaient la possibilité d'entrer dans une phase d'extension de 8 semaines en aveugle pour continuer à recevoir SHR0302 4 mg BD.

Ceux qui avaient terminé les 8 premières semaines de la phase de traitement, mais qui avaient décidé de ne pas entrer dans la phase d'extension devaient également assister à la visite de suivi de 2 semaines. Les participants qui se sont retirés immatures au cours de la première phase de traitement n'ont pas pu entrer dans la phase d'extension.

SHR0302 : Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (connue sous le nom d'inhibiteur de Janus kinase).
Autres noms:
  • Ivarmacitinib
Expérimental: SHR0302 4 mg une fois par jour

Les participants randomisés dans ce bras recevront SHR0302 4mg QD pour la phase de traitement. Tous les participants qui avaient terminé la phase de traitement de 8 semaines (non-répondeurs ou répondeurs) avaient la possibilité d'entrer dans une phase d'extension de 8 semaines en aveugle pour continuer à recevoir SHR0302 4 mg QD.

Ceux qui avaient terminé les 8 premières semaines de la phase de traitement, mais qui avaient décidé de ne pas entrer dans la phase d'extension devaient également assister à la visite de suivi de 2 semaines. Les participants qui se sont retirés immatures au cours de la première phase de traitement n'ont pas pu entrer dans la phase d'extension.

SHR0302 : Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (connue sous le nom d'inhibiteur de Janus kinase).
Autres noms:
  • Ivarmacitinib
Comparateur placebo: placebo

Les participants randomisés dans ce bras recevront le placebo jusqu'à la semaine 8, puis seront re-randomisés dans l'un des 3 bras actifs (4mg QD, 4mg BD, 8mg QD de SHR0302) dans un rapport d'allocation 1:1:1 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 16.

Ceux qui avaient terminé les 8 premières semaines de la phase de traitement, mais qui avaient décidé de ne pas entrer dans la phase d'extension devaient également assister à la visite de suivi de 2 semaines. Les participants qui se sont retirés immatures au cours de la première phase de traitement n'ont pas pu entrer dans la phase d'extension.

SHR0302 : Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (appelée inhibiteur de JAK).

Placebos : Comprimé oral placebo
Médicament: Placebo
Comprimé oral placebo
Médicament: SHR0302
Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK (connue sous le nom d'inhibiteur de Janus kinase).
Autres noms:
  • Ivarmacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8

La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ d'un score Mayo modifié en 9 points d'au moins 2 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une réduction du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.

Le score Mayo modifié de 9 points est le score Mayo excluant le sous-score de l'évaluation globale du médecin, donc le maximum est de 9 points et le minimum est de 0 point, comprend :

Fréquence des selles 0 = Normal

  1. = 1-2 selles/jour de plus que la normale
  2. = 3-4 selles/jour de plus que la normale
  3. = 5 selles ou plus/jour que la normale

Saignement rectal 0 = Aucun

  1. = Sang visible avec des selles moins de la moitié du temps
  2. = Sang visible dans les selles la moitié du temps ou plus
  3. = Passer du sang seul

Aspect muqueux à l'endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive

  1. = Maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère
  2. = Maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosion
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique
Délai: Semaine 8

La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique selon le score Mayo modifié de 9 points à la semaine 8, où le sous-score de fréquence des selles ≤ 1, le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score endoscopique ≤ 1.

Le score Mayo modifié en 9 points comprend : Fréquence des selles 0 = Normal

  1. = 1-2 selles/jour de plus que la normale
  2. = 3-4 selles/jour de plus que la normale
  3. = 5 selles ou plus/jour que la normale

Saignement rectal 0 = Aucun

  1. = Sang visible avec des selles moins de la moitié du temps
  2. = Sang visible dans les selles la moitié du temps ou plus
  3. = Passer du sang seul

Aspect muqueux à l'endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive

  1. = Maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère
  2. = Maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions)
  3. = Maladie grave (saignement spontané, ulcération)
Semaine 8
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8

La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le pourcentage de sujets obtenant une rémission clinique à la semaine 8 selon un score Mayo total de 2 points ou moins ≤ 2, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0.

Le score Mayo modifié en 9 points comprend :

Fréquence des selles 0 = Normal

  1. = 1-2 selles/jour de plus que la normale
  2. = 3-4 selles/jour de plus que la normale
  3. = 5 selles ou plus/jour que la normale

Saignement rectal 0 = Aucun

  1. = Sang visible avec des selles moins de la moitié du temps
  2. = Sang visible dans les selles la moitié du temps ou plus
  3. = Passer du sang seul

Aspect muqueux à l'endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive

  1. = Maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère
  2. = Maladie modérée (érythème marqué, patt vasculaire absent
Semaine 8
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission endoscopique (guérison des muqueuses) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique était définie par un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 point. Le sous-score endoscopique Mayo définit le score 0 comme une maladie normale ou inactive, le score 1 comme une maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère) ; score 2 comme maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions)； score 3 comme maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération).
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Chen, Reistone Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10101
  • 2018-003364-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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