Uno studio di fase II in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 4 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Lo studio proposto è uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di SHR0302 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Lo studio mira a valutare la dose ottimale di SHR0302 e il tempo necessario per indurre la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
Si tratta di uno studio di 8+8 settimane, in cui i partecipanti che completano la prima fase di trattamento di 8 settimane, avranno la possibilità di entrare in una fase di estensione di 8 settimane di braccia attive in cieco. I soggetti ritiratisi precocemente durante la prima fase di trattamento non possono accedere alla fase di estensione. La durata totale della partecipazione allo studio, inclusa l'estensione e il follow-up, sarà di circa 18 settimane.
SHR0302 è un inibitore della Janus chinasi 1 (JAK1), in grado di bloccare il trasduttore del segnale della Janus chinasi e l'attivatore della via di trascrizione (JAK-STAT) e controllare l'infiammazione. Pertanto ha il potenziale per essere un trattamento per la colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Bengbu, Cina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jillin University
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Huai'an, Cina, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
Huzhou, Cina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Lianyungang, Cina, 222061
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Cina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Pingxiang, Cina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Cina, 518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Taiyuan, Cina, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Cina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Cina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
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Wuhu, Cina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 453000
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongalia
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Baotou, Inner Mongalia, Cina, 014040
- Baotou Central Hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Nowy Targ, Polonia, 34400
- NZOZ Almedica
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Poznań, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
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Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polonia, 71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wadowice, Polonia, 01868
- NZOZ Formed
-
Wadowice, Polonia, 34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polonia, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Polonia, 90752
- IP Clinic
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research, LLC
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Florida
-
Lake Wales, Florida, Stati Uniti, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Chernivtsi, Ucraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro, Ucraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kherson, Ucraina, 73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- Khmelnytska Regional Hospital
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
-
Lviv, Ucraina, 79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei soggetti di sesso maschile e femminile ≥ 18 e ≤75 anni al momento della randomizzazione.
- Colite ulcerosa attiva con un punteggio Mayo modificato a 9 punti da 5 a 9 punti e punteggio parziale endoscopico da 2 a 3 (la durata del tempo tra l'endoscopia e il basale non deve superare i 10 giorni e consentire il turn over di lettura centrale prima della randomizzazione).
- Il soggetto deve avere una storia di almeno tre mesi di diagnosi di colite ulcerosa al momento della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici suggestivi di morbo di Crohn.
- Soggetti con colite ulcerosa, che è limitata a una proctite (distale 15 cm o meno).
- Soggetti naïve al trattamento con diagnosi di colite ulcerosa (senza precedente esposizione al trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR0302 8mg QD
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno SHR0302 8mg QD per la fase di trattamento. Tutti i partecipanti che avevano completato la fase di trattamento di 8 settimane (non-responder o responder) avevano la possibilità di entrare in una fase di estensione di 8 settimane in cieco per continuare a ricevere SHR0302 8mg QD. Coloro che avevano completato le prime 8 settimane della fase di trattamento, ma avevano deciso di non entrare nella fase di estensione, dovevano anche partecipare alla visita di follow-up di 2 settimane. I partecipanti che si sono ritirati immaturamente durante la prima fase di trattamento non hanno potuto accedere alla fase di estensione. SHR0302: il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK). |
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore della Janus chinasi).
Altri nomi:
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Sperimentale: SHR0302 4mg BD
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno SHR0302 4mg BD per la fase di trattamento. Tutti i partecipanti che avevano completato la fase di trattamento di 8 settimane (non responder o responder) avevano la possibilità di entrare in una fase di estensione di 8 settimane in cieco per continuare a ricevere SHR0302 4mg BD. Coloro che avevano completato le prime 8 settimane della fase di trattamento, ma avevano deciso di non entrare nella fase di estensione, dovevano anche partecipare alla visita di follow-up di 2 settimane. I partecipanti che si sono ritirati immaturamente durante la prima fase di trattamento non hanno potuto accedere alla fase di estensione. SHR0302: il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK). |
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore della Janus chinasi).
Altri nomi:
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Sperimentale: SHR0302 4mg QD
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno SHR0302 4mg QD per la fase di trattamento. Tutti i partecipanti che avevano completato la fase di trattamento di 8 settimane (non-responder o responder) avevano la possibilità di entrare in una fase di estensione di 8 settimane in cieco per continuare a ricevere SHR0302 4mg QD. Coloro che avevano completato le prime 8 settimane della fase di trattamento, ma avevano deciso di non entrare nella fase di estensione, dovevano anche partecipare alla visita di follow-up di 2 settimane. I partecipanti che si sono ritirati immaturamente durante la prima fase di trattamento non hanno potuto accedere alla fase di estensione. SHR0302: il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK). |
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore della Janus chinasi).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo fino alla settimana 8, quindi saranno nuovamente randomizzati in uno dei 3 bracci attivi (4 mg QD, 4 mg BD, 8 mg QD di SHR0302) in un rapporto di allocazione 1:1:1 fino al fine dello studio alla settimana 16. Coloro che avevano completato le prime 8 settimane della fase di trattamento, ma avevano deciso di non entrare nella fase di estensione, dovevano anche partecipare alla visita di follow-up di 2 settimane. I partecipanti che si sono ritirati immaturamente durante la prima fase di trattamento non hanno potuto accedere alla fase di estensione. SHR0302: il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore JAK). Placebo: compressa orale di placebo |
Placebo compressa orale
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK (nota come inibitore della Janus chinasi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale di un punteggio Mayo modificato a 9 punti di almeno 2 punti e almeno del 30%, con una riduzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo modificato a 9 punti è il punteggio Mayo escluso il sottopunteggio Physician Global Assessment, quindi il massimo è 9 punti e il minimo è 0 punti, include: Frequenza delle feci 0 = Normale
Sanguinamento rettale 0 = Nessuno
Aspetto della mucosa all'endoscopia 0 = malattia normale o inattiva
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti raggiunge la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica per punteggio Mayo modificato di 9 punti alla settimana 8, dove il punteggio secondario della frequenza delle feci ≤ 1, il punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 e il punteggio secondario dell'endoscopia ≤ 1. Il punteggio Mayo modificato a 9 punti include: Frequenza delle feci 0 = Normale
Sanguinamento rettale 0 = Nessuno
Aspetto della mucosa all'endoscopia 0 = malattia normale o inattiva
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Settimana 8
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La percentuale di soggetti raggiunge la remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. La percentuale di soggetti raggiunge la remissione clinica alla settimana 8 in base a un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore ≤2, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio parziale di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo modificato a 9 punti include: Frequenza delle feci 0 = Normale
Sanguinamento rettale 0 = Nessuno
Aspetto della mucosa all'endoscopia 0 = malattia normale o inattiva
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Settimana 8
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La percentuale di soggetti raggiunge la remissione endoscopica (guarigione della mucosa) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione endoscopica è stata definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto.
Il punteggio secondario endoscopico Mayo definisce il punteggio 0 come malattia normale o inattiva, il punteggio 1 come malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità); punteggio 2 come malattia moderata (marcato eritema, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni)； punteggio 3 come malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiang Chen, Reistone Pharma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSJ10101
- 2018-003364-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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