Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.

31 mei 2023 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een fase II gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 4-armige dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR0302 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa. De studie heeft tot doel de optimale dosis van SHR0302 en de tijd die nodig is om een ​​klinische respons op te wekken bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te evalueren.

Dit is een onderzoek van 8+8 weken, waarin deelnemers die de eerste behandelingsfase van 8 weken voltooien, de mogelijkheid hebben om een ​​geblindeerde 8 weken durende verlengingsfase met actieve armen in te gaan. Vroeg teruggetrokken proefpersonen tijdens de eerste behandelfase kunnen de verlengingsfase niet ingaan. De totale duur van de studiedeelname, inclusief verlenging en follow-up, zal circa 18 weken bedragen.

SHR0302 is een Janus-kinase 1 (JAK1)-remmer, die in staat is de Janus-kinase-signaaltransducer en activator van transcriptie (JAK-STATs)-route te blokkeren en ontstekingen te beheersen. Daarom heeft het de potentie om een ​​behandeling te zijn voor colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100041
        • Peking University Shougang Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Huai'an, China, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lianyungang, China, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, China, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518000
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, China, 030001
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, China, 030012
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
      • Wuhu, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 453000
        • Henan provincial people's hospital
    • Inner Mongalia
      • Baotou, Inner Mongalia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Ivana -Frankivsk Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • CI Karabelesh Kherson CCH
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • NZOZ Almedica
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wadowice, Polen, 01868
        • Nzoz Formed
      • Wadowice, Polen, 34100
        • Nzoz Formed
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k
      • Łódź, Polen, 90752
        • IP Clinic
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research, LLC
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Wales, Florida, Verenigde Staten, 33853
        • Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar bij randomisatie.
  • Actieve colitis ulcerosa met een 9-punts gewijzigde Mayo-score van 5 tot 9 punten en endoscopische subscore van 2 tot 3 (de tijdsduur tussen endoscopie en basislijn mag niet langer zijn dan 10 dagen en laat een centrale over-read turn-over toe vóór randomisatie).
  • Bij randomisatie moet de proefpersoon ten minste drie maanden geleden de diagnose colitis ulcerosa hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis, of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen met colitis ulcerosa, die beperkt is tot een proctitis (distaal 15 cm of minder).
  • Behandelingsnaïeve patiënten met de diagnose colitis ulcerosa (zonder eerdere blootstelling aan behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR0302 8 mg eenmaal daags

Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen SHR0302 8 mg eenmaal daags krijgen voor de behandelingsfase. Alle deelnemers die de behandelingsfase van 8 weken hadden voltooid (non-responders of responders) hadden de mogelijkheid om een ​​geblindeerde verlengingsfase van 8 weken in te gaan om SHR0302 8 mg eenmaal daags te blijven ontvangen.

Degenen die de eerste 8 weken van de behandelingsfase hadden voltooid, maar besloten niet de verlengingsfase in te gaan, moesten ook het vervolgbezoek van 2 weken bijwonen. Deelnemers die zich tijdens de eerste behandelfase onvolwassen terugtrokken, konden de verlengingsfase niet ingaan.

SHR0302: Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
Geneesmiddel: SHR0302
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een Januskinaseremmer) te blokkeren.
Andere namen:
  • Ivarmacitinib
Experimenteel: SHR0302 4mg BD

Deelnemers gerandomiseerd in deze arm krijgen SHR0302 4 mg tweemaal daags voor de behandelingsfase. Alle deelnemers die de behandelingsfase van 8 weken hadden voltooid (non-responders of responders) hadden de mogelijkheid om een ​​geblindeerde verlengingsfase van 8 weken in te gaan om SHR0302 4 mg BD te blijven ontvangen.

Degenen die de eerste 8 weken van de behandelingsfase hadden voltooid, maar besloten niet de verlengingsfase in te gaan, moesten ook het vervolgbezoek van 2 weken bijwonen. Deelnemers die zich tijdens de eerste behandelfase onvolwassen terugtrokken, konden de verlengingsfase niet ingaan.

SHR0302: Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
Geneesmiddel: SHR0302
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een Januskinaseremmer) te blokkeren.
Andere namen:
  • Ivarmacitinib
Experimenteel: SHR0302 4 mg eenmaal daags

Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen SHR0302 4 mg eenmaal daags krijgen voor de behandelingsfase. Alle deelnemers die de behandelingsfase van 8 weken hadden voltooid (non-responders of responders) hadden de mogelijkheid om een ​​geblindeerde verlengingsfase van 8 weken in te gaan om SHR0302 4 mg eenmaal daags te blijven ontvangen.

Degenen die de eerste 8 weken van de behandelingsfase hadden voltooid, maar besloten niet de verlengingsfase in te gaan, moesten ook het vervolgbezoek van 2 weken bijwonen. Deelnemers die zich tijdens de eerste behandelfase onvolwassen terugtrokken, konden de verlengingsfase niet ingaan.

SHR0302: Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.
Geneesmiddel: SHR0302
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een Januskinaseremmer) te blokkeren.
Andere namen:
  • Ivarmacitinib
Placebo-vergelijker: placebo

Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de placebo tot week 8 en worden daarna opnieuw gerandomiseerd in een van de 3 actieve armen (4 mg eenmaal daags, 4 mg tweemaal daags, 8 mg eenmaal daags van SHR0302) in een toewijzingsverhouding van 1:1:1 tot de einde van de studie in week 16.

Degenen die de eerste 8 weken van de behandelingsfase hadden voltooid, maar besloten niet de verlengingsfase in te gaan, moesten ook het vervolgbezoek van 2 weken bijwonen. Deelnemers die zich tijdens de eerste behandelfase onvolwassen terugtrokken, konden de verlengingsfase niet ingaan.

SHR0302: Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een JAK-remmer) te blokkeren.

Placebo's: Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tablet
Geneesmiddel: SHR0302
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK (bekend als een Januskinaseremmer) te blokkeren.
Andere namen:
  • Ivarmacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinische respons behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in een 9-punts gewijzigde Mayo-score van ten minste 2 punten en ten minste 30%, met een bijbehorende verlaging van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.

De 9-punts gemodificeerde Mayo-score is de Mayo-score exclusief de Physician Global Assessment-subscore, dus het maximum is 9 punten en het minimum is 0 punten, inclusief:

Ontlasting Frequentie 0 = Normaal

  1. = 1-2 ontlasting/dag meer dan normaal
  2. = 3-4 ontlasting/dag meer dan normaal
  3. = 5 of meer ontlasting/dag dan normaal

Rectale bloeding 0 = Geen

  1. = Zichtbaar bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd
  2. = Zichtbaar bloed met ontlasting de helft van de tijd of meer
  3. = Alleen bloed doorgeven

Mucosaal uiterlijk bij endoscopie 0 = normale of inactieve ziekte

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid
  2. = Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosio
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 8

Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Het percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt per 9-punts gemodificeerde Mayo-score in week 8, waarbij subscore ontlastingsfrequentie ≤ 1, subscore rectale bloeding 0 en endoscopische subscore ≤ 1 is.

9-punts gemodificeerde Mayo-score omvat: Ontlastingsfrequentie 0 = normaal

  1. = 1-2 ontlasting/dag meer dan normaal
  2. = 3-4 ontlasting/dag meer dan normaal
  3. = 5 of meer ontlasting/dag dan normaal

Rectale bloeding 0 = Geen

  1. = Zichtbaar bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd
  2. = Zichtbaar bloed met ontlasting de helft van de tijd of meer
  3. = Alleen bloed doorgeven

Mucosaal uiterlijk bij endoscopie 0 = normale of inactieve ziekte

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid
  2. = Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies)
  3. = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)
Week 8
Het percentage proefpersonen bereikt klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Het percentage proefpersonen bereikt klinische remissie in week 8 volgens een totale Mayo-score van 2 punten of lager ≤2, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0.

De 9-punts gewijzigde Mayo-score omvat:

Ontlasting Frequentie 0 = Normaal

  1. = 1-2 ontlasting/dag meer dan normaal
  2. = 3-4 ontlasting/dag meer dan normaal
  3. = 5 of meer ontlasting/dag dan normaal

Rectale bloeding 0 = Geen

  1. = Zichtbaar bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd
  2. = Zichtbaar bloed met ontlasting de helft van de tijd of meer
  3. = Alleen bloed doorgeven

Mucosaal uiterlijk bij endoscopie 0 = normale of inactieve ziekte

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid
  2. = Matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patt
Week 8
Het percentage proefpersonen dat endoscopische remissie (mucosale genezing) bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische remissie werd gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore ≤ 1 punt. Mayo endoscopische subscore definieert score 0 als normale of inactieve ziekte, score 1 als milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid); score 2 als matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies); score 3 als ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiang Chen, Reistone Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSJ10101
  • 2018-003364-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren