免疫機能に対する有効性を評価するためのバイオゲルマニウムの臨床試験 (NYG)
2018年9月18日 更新者：Jong Ho Lee、Yonsei University
免疫機能の強化と免疫細胞の活性化に対する有効性を評価するためのバイオゲルマニウムの臨床試験
この研究は、免疫機能と免疫細胞の活性化に対する有効性を評価するための、バイオゲルマニウムの 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特定の免疫指標（すなわち、
NK 細胞活性、白血球、IFN-γ、TNF-α、IgG1、IgG2、IgM、IL-2、6, 12)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から75歳までの健康な男女のボランティア
- 4,000細胞/ulから8,000細胞/ulの間のWBCカウントのスクリーニング結果
- 研究への参加に同意し、本人またはその法定代理人を通じて書面による内容を提供したボランティア
除外基準:
- 心血管系、免疫系、呼吸器系、肝臓、胆道系、腎臓系、泌尿器系、神経系、筋骨格系の臨床的に重要な急性または慢性疾患の治療を受けている者、ならびに精神疾患、感染症、血液疾患および腫瘍性疾患（例外は、研究員）
- コントロール不良の高血圧症（140/90mmHg以上、10分安静後測定）の方
- コントロール不良の糖尿病の方（空腹時血糖値が126mg/dl以上の方、または3ヶ月以内に糖尿病治療を開始された方）
- スクリーニング前3ヶ月以内にワクチン接種を受けた者
- 血中AST(GOT)またはALT(GPT)値が120IU/L以上の方
- 血中クレアチニン値が男性2.4mg/dL以上、女性1.8mg/dL以上の方
- スクリーニング前2週間以内に摂取した方、または免疫機能に影響を与える可能性のある健康補助食品を現在摂取している方
- 胸やけ、消化不良などの胃腸症状がひどい方
- 妊娠中、授乳中、または本研究期間中に妊娠を計画している者
- 治験薬に対して過敏またはアレルギーのある方
- 本研究期間中に他の研究への参加を予定している者
- 本研究開始から4週間以内に他の研究に参加した者
- 研究者が不適切と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査グループ - バイオゲルマニウム
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プラセボコンパレーター：対照群 - プラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WBC（白血球）カウント
時間枠：8週目
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WBC（白血球）カウント
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8週目
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NK（ナチュラルキラー）細胞活性
時間枠：8週目
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NK（ナチュラルキラー）細胞活性
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8週目
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免疫関連指標（IFN-γ、IL-2、6、12、TNF-α、IgG1、IgG2、IgM）
時間枠：8週目
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免疫関連指標（IFN-γ、IL-2、6、12、TNF-α、IgG1、IgG2、IgM）
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8週目
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被験者自身による改善の評価
時間枠：8週目
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被験者自身による改善の評価（非常に良い、良い、変わらない、悪化する、非常に悪化する／5段階）
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害反応
時間枠：8週目
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副作用のある参加者の数
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8週目
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体温
時間枠：8週目
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体温
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JONGHO LEE, Ph.D.、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YG_immune
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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