Una sperimentazione clinica di bio-germanio per la valutazione dell'efficacia sulla funzione immunitaria (NYG)
18 settembre 2018 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University
Uno studio clinico sul bio-germanio per la valutazione dell'efficacia sul potenziamento della funzione immunitaria e sull'attivazione delle cellule immunitarie
Questo studio è uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Bio-Germanio per la valutazione dell'efficacia sulla funzione immunitaria e sull'attivazione delle cellule immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia del Bio-Germanio sulla funzione immunitaria e l'attivazione delle cellule immunitarie in volontari sani valutando i miglioramenti in alcuni indici immunitari (ad es.
attività delle cellule NK, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 75 anni
- Risultato dello screening per la conta leucocitaria tra 4.000 cellule/ul e 8.000 cellule/ul
- Volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno fornito un contenuto scritto da soli o tramite il suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono in trattamento per malattie acute o croniche clinicamente significative in malattie cardiovascolari, immunitarie, respiratorie, epatiche, biliari, renali, urinarie, nervose, muscolo-scheletriche nonché malattie psichiatriche, infettive, ematologiche e neoplastiche (eccezioni possono essere fatte a discrezione del il ricercatore)
- Quelli con ipertensione incontrollata (140/90 mmHg o superiore, misurata dopo 10 minuti di riposo)
- Quelli con diabete non controllato (livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 126 mg/dl o quelli che iniziano i farmaci per il diabete entro 3 mesi)
- Quelli hanno ricevuto la vaccinazione entro 3 mesi prima dello screening
- Quelli con livelli ematici di AST(GOT) o ALT(GPT) superiori a 120IU/L
- Quelli con livelli di creatinina nel sangue superiori a 2,4 mg/dL per i maschi e 1,8 mg/dL per le femmine
- Coloro che hanno consumato entro 2 settimane prima dello screening o stanno attualmente consumando integratori per la salute che possono influenzare la funzione immunitaria
- Quelli sotto i gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco, indigestione e simili
- Coloro che sono incinti, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
- Coloro che sono ipersensibili o allergici al prodotto sperimentale
- Coloro che intendono partecipare ad altre ricerche durante questo studio
- Coloro che hanno partecipato ad altre ricerche entro 4 settimane dall'inizio di questo studio
- Coloro che sono ritenuti inappropriati dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Investigativo- Bio-Germanio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Prodotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei globuli bianchi (globuli bianchi).
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
Conteggio dei globuli bianchi (globuli bianchi).
|
a 8 settimane
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Attività delle cellule NK (Natural killer).
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Attività delle cellule NK (Natural killer).
|
a 8 settimane
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Indicatore correlato al sistema immunitario (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Indicatore correlato al sistema immunitario (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
a 8 settimane
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Valutazione del miglioramento da parte dei soggetti stessi
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Valutazione del miglioramento da parte dei soggetti stessi (Eccellente, Buono, Invariato, In peggioramento, Molto aggravato / 5 Step)
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a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Numero di partecipanti con reazioni avverse
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a 8 settimane
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Temperatura corporea
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a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YG_immune
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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