Badanie kliniczne bio-germanu w celu oceny skuteczności działania układu odpornościowego (NYG)
18 września 2018 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University
Badanie kliniczne bio-germanu w celu oceny skuteczności wzmocnienia funkcji odpornościowych i aktywacji komórek odpornościowych
To badanie jest 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym Bio-Germanium w celu oceny skuteczności działania układu odpornościowego i aktywacji komórek odpornościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność Bio-Germanium w zakresie funkcji odpornościowych i aktywacji komórek odpornościowych u zdrowych ochotników poprzez ocenę poprawy niektórych wskaźników immunologicznych (tj.
aktywność komórek NK, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 25 do 75 lat
- Wynik badania przesiewowego dla liczby WBC w zakresie od 4000 komórek/ul do 8000 komórek/ul
- Wolontariusze, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i przekazali pisemną treść samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby leczone z powodu klinicznie istotnych ostrych lub przewlekłych chorób układu krążenia, odpornościowego, oddechowego, wątroby, dróg żółciowych, nerek, moczowego, nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, psychiatrycznych, zakaźnych, hematologicznych i nowotworowych (wyjątki mogą być dokonywane według uznania badacz)
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (140/90 mmHg lub wyższym, mierzone po 10 minutach odpoczynku)
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (poziom glukozy we krwi na czczo większy niż 126 mg/dl lub osoby rozpoczynające leczenie cukrzycy w ciągu 3 miesięcy)
- Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z poziomem AST(GOT) lub ALT(GPT) we krwi większym niż 120IU/L
- Osoby z poziomem kreatyniny we krwi większym niż 2,4 mg/dl dla mężczyzn i 1,8 mg/dl dla kobiet
- Ci, którzy spożywali w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecnie spożywają suplementy zdrowotne, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe
- Osoby z ciężkimi objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zgaga, niestrawność i tym podobne
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas tego badania
- Osoby nadwrażliwe lub uczulone na badany produkt
- Ci, którzy planują udział w innych badaniach podczas tego badania
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania
- Ci, których badacz uzna za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza - Bio-German
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna — produkt placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba WBC (białych krwinek).
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Liczba WBC (białych krwinek).
|
w 8 tygodniu
|
|
Aktywność komórek NK (naturalnych zabójców).
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Aktywność komórek NK (naturalnych zabójców).
|
w 8 tygodniu
|
|
Wskaźnik immunologiczny (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Wskaźnik immunologiczny (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
w 8 tygodniu
|
|
Ocena poprawy przez samych badanych
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Ocena poprawy przez samych badanych (Doskonała, Dobra, Bez zmian, Pogarszająca się, Bardzo pogorszona / 5 stopni)
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
|
w 8 tygodniu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Temperatura ciała
|
w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YG_immune
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .