Bio-Germaniumin kliininen tutkimus immuunitoimintojen tehokkuuden arvioimiseksi (NYG)
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jong Ho Lee, Yonsei University
Bio-Germaniumin kliininen koe immuunijärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi ja immuunisolujen aktivoimiseksi
Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen Bio-Germanium-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa immuunitoimintaan ja immuunisolujen aktivoitumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bio-Germaniumin tehoa immuunitoimintaan ja immuunisolujen aktivoitumiseen terveillä vapaaehtoisilla arvioimalla parannuksia tietyissä immuuniindeksissä (esim.
NK-soluaktiivisuus, WBC, IFN-y, TNF-a, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset iältään 25–75 vuotta
- Seulontatulos valkosolujen määrän suhteen välillä 4 000 solua/ul ja 8 000 solua/ul
- Vapaaehtoiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja toimittaneet kirjallisen sisällön itse tai laillisen edustajansa kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sydän- ja verisuonitautien, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maksan, sapen, munuaisten, virtsateiden, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien sekä psykiatristen, infektio-, hematologisten ja kasvainsairauksien hoidossa olevat (poikkeuksia voidaan tehdä harkinnan mukaan tutkija)
- Ne, joilla on hallitsematon verenpainetauti (140/90 mmHg tai enemmän, mitattuna 10 minuutin levon jälkeen)
- Ne, joilla on hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosipitoisuus yli 126 mg/dl tai jotka aloittavat diabeteslääkityksen 3 kuukauden sisällä)
- Ne saivat rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joiden veren AST (GOT) tai ALT (GPT) tasot ovat yli 120 IU/l
- Ne, joiden veren kreatiniinitaso on yli 2,4 mg/dl miehillä ja 1,8 mg/dl naisilla
- Ne, jotka ovat juoneet 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai käyttävät parhaillaan terveyslisäaineita, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintaan
- Ne, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita, kuten närästystä, ruoansulatushäiriöitä ja sellaisia
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Ne, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia tutkimustuotteelle
- Ne, jotka aikovat osallistua muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Ne, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta
- Ne, joita tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - Bio-Germanium
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Placebo-tuote
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WBC (valkosolujen) määrä
Aikaikkuna: viikolla 8
|
WBC (valkosolujen) määrä
|
viikolla 8
|
|
NK (luonnollinen tappaja) -solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: viikolla 8
|
NK (luonnollinen tappaja) -solujen aktiivisuus
|
viikolla 8
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvä indikaattori (IFN-y, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Immuunijärjestelmään liittyvä indikaattori (IFN-y, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
viikolla 8
|
|
Parannusten arviointi koehenkilöiden itsensä toimesta
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Koehenkilöiden itsensä tekemä parannusarvio (erinomainen, hyvä, muuttumaton, huonontuva, erittäin pahentunut / 5 askelta)
|
viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
|
viikolla 8
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Ruumiinlämpö
|
viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YG_immune
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .