Um ensaio clínico de bio-germânio para a avaliação da eficácia na função imunológica (NYG)
18 de setembro de 2018 atualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University
Um ensaio clínico de bio-germânio para avaliação da eficácia no aprimoramento da função imunológica e ativação de células imunes
Este estudo é um ensaio clínico de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Bio-Germanium para a avaliação da eficácia na função imune e na ativação das células imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia do Bio-Germânio na função imunológica e na ativação de células imunes em voluntários saudáveis, avaliando melhorias em certos índices imunológicos (ou seja,
Atividade das células NK, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 25 e 75 anos
- Resultado da triagem para contagens de leucócitos entre 4.000 células/ul e 8.000 células/ul
- Voluntários que concordaram em participar do estudo e forneceram um conteúdo escrito por ele mesmo ou por meio de seu representante legal
Critério de exclusão:
- Aqueles em tratamento para doenças agudas ou crônicas clinicamente significativas em doenças cardiovasculares, imunológicas, respiratórias, hepáticas, biliares, renais, urinárias, nervosas, do sistema musculoesquelético, bem como doenças psiquiátricas, infecciosas, hematológicas e neoplásicas (exceções podem ser feitas a critério do o pesquisador)
- Aqueles com hipertensão não controlada (140/90mmHg ou superior, medida após 10 minutos de repouso)
- Aqueles com diabetes descontrolado (níveis de glicemia de jejum superiores a 126 mg/dl ou aqueles que iniciam medicação para diabetes dentro de 3 meses)
- Aqueles que receberam vacinação dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles com níveis sanguíneos de AST(GOT) ou ALT(GPT) superiores a 120IU/L
- Aqueles com nível de creatinina sanguínea maior que 2,4mg/dL para homens e 1,8mg/dL para mulheres
- Aqueles que consumiram dentro de 2 semanas antes da triagem ou estão atualmente consumindo suplementos de saúde que podem afetar a função imunológica
- Aqueles sob os sintomas gastrointestinais graves, como azia, indigestão e outros
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo
- Aqueles que são hipersensíveis ou alérgicos ao produto experimental
- Aqueles que planejam participar de outras pesquisas durante este estudo
- Aqueles que participaram de outras pesquisas dentro de 4 semanas após o início deste estudo
- Aqueles que são considerados inadequados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Investigacional - Bio-Germânio
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle - Produto Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: com 8 semanas
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Contagem de leucócitos (glóbulos brancos)
|
com 8 semanas
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Atividade das células NK (Natural killer)
Prazo: com 8 semanas
|
Atividade das células NK (Natural killer)
|
com 8 semanas
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Indicador relacionado ao sistema imunológico (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Prazo: com 8 semanas
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Indicador relacionado ao sistema imunológico (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
com 8 semanas
|
|
Avaliação de melhora pelos próprios sujeitos
Prazo: com 8 semanas
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Avaliação da melhora pelos próprios sujeitos (Excelente, Bom, Inalterado, Piora, Muito agravado / 5 Passos)
|
com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas
Prazo: com 8 semanas
|
Número de participantes com reações adversas
|
com 8 semanas
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Temperatura corporal
Prazo: com 8 semanas
|
Temperatura corporal
|
com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YG_immune
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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