Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci (NYG)

18. září 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University

Klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na posílení imunitní funkce a aktivaci imunitních buněk

Tato studie je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci a aktivaci imunitních buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost Bio-Germanium na imunitní funkci a aktivaci imunitních buněk u zdravých dobrovolníků posouzením zlepšení určitých imunitních indexů (tj. Aktivita NK buněk, WBC, IFN-y, TNF-a, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku od 25 do 75 let
  2. Výsledek screeningu na počty bílých krvinek v rozmezí 4 000 buněk/ul až 8 000 buněk/ul
  3. Dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný obsah sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčí se pro klinicky významná akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulární, imunitní, respirační, jaterní, žlučové, ledvinové, močové, nervové, muskuloskeletální a také psychiatrická, infekční, hematologická a neoplastická onemocnění (výjimky lze učinit dle uvážení výzkumník)
  2. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (140/90 mmHg nebo vyšší, měřeno po 10 minutách klidu)
  3. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo ti, kteří zahajují léčbu cukrovkou do 3 měsíců)
  4. Ti byli očkováni do 3 měsíců před screeningem
  5. Osoby s hladinami AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi vyššími než 120 IU/l
  6. Osoby s hladinou kreatininu v krvi vyšší než 2,4 mg/dl u mužů a 1,8 mg/dl u žen
  7. Ti, kteří konzumovali do 2 týdnů před screeningem nebo v současné době konzumují zdravotní doplňky, které mohou ovlivnit imunitní funkce
  8. Ti, kteří trpí závažnými gastrointestinálními příznaky, jako je pálení žáhy, poruchy trávení a podobně
  9. Ty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie
  10. Ti, kteří jsou přecitlivělí nebo alergičtí na hodnocený přípravek
  11. Ti, kteří se během této studie plánují zúčastnit dalších výzkumů
  12. Ti, kteří se zúčastnili jiných výzkumů do 4 týdnů od zahájení této studie
  13. Ty, které výzkumník považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational Group- Bio-Germanium
  • Složení: Bio-Germanium
  • Typ: HPMC kapsle
  • Hmotnost: 300 mg/kapsle
  • Pokyny: 2 kapsle, dvakrát denně (1,2 g/den Bio-Germanium)
  • Doba užívání: 8 týdnů
  • Složení: Bio-Germanium
  • Typ: HPMC kapsle
  • Hmotnost: 300 mg/kapsle
  • Pokyny: 2 kapsle, dvakrát denně (1,2 g/den Bio-Germanium)
  • Skladování: Pokojová teplota (pod 25℃)
  • Doba užívání: 8 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo produkt
  • Složení: kukuřičný škrob
  • Typ: HPMC kapsle
  • Hmotnost: 300 mg/kapsle
  • Pokyny: 2 kapsle, dvakrát denně
  • Doba užívání: 8 týdnů
  • Složení: kukuřičný škrob
  • Typ: HPMC kapsle
  • Hmotnost: 300 mg/kapsle
  • Pokyny: 2 kapsle, dvakrát denně
  • Skladování: Pokojová teplota (pod 25℃)
  • Doba užívání: 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: v 8 týdnu
Počet bílých krvinek (WBC).
v 8 týdnu
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: v 8 týdnu
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
v 8 týdnu
Imunitní indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Časové okno: v 8 týdnu
Imunitní indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
v 8 týdnu
Hodnocení zlepšení samotnými subjekty
Časové okno: v 8 týdnu
Hodnocení zlepšení samotnými subjekty (výborné, dobré, beze změny, zhoršení, velmi zhoršené / 5 kroků)
v 8 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: v 8 týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky
v 8 týdnu
Tělesná teplota
Časové okno: v 8 týdnu
Tělesná teplota
v 8 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YG_immune

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zdravé subjekty

Klinické studie na Výzkumný produkt (Bio-Germanium)

3
Předplatit