- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03677921
Klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci (NYG)
18. září 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na posílení imunitní funkce a aktivaci imunitních buněk
Tato studie je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Bio-Germanium pro hodnocení účinnosti na imunitní funkci a aktivaci imunitních buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost Bio-Germanium na imunitní funkci a aktivaci imunitních buněk u zdravých dobrovolníků posouzením zlepšení určitých imunitních indexů (tj.
Aktivita NK buněk, WBC, IFN-y, TNF-a, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku od 25 do 75 let
- Výsledek screeningu na počty bílých krvinek v rozmezí 4 000 buněk/ul až 8 000 buněk/ul
- Dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný obsah sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Léčí se pro klinicky významná akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulární, imunitní, respirační, jaterní, žlučové, ledvinové, močové, nervové, muskuloskeletální a také psychiatrická, infekční, hematologická a neoplastická onemocnění (výjimky lze učinit dle uvážení výzkumník)
- Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (140/90 mmHg nebo vyšší, měřeno po 10 minutách klidu)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo ti, kteří zahajují léčbu cukrovkou do 3 měsíců)
- Ti byli očkováni do 3 měsíců před screeningem
- Osoby s hladinami AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi vyššími než 120 IU/l
- Osoby s hladinou kreatininu v krvi vyšší než 2,4 mg/dl u mužů a 1,8 mg/dl u žen
- Ti, kteří konzumovali do 2 týdnů před screeningem nebo v současné době konzumují zdravotní doplňky, které mohou ovlivnit imunitní funkce
- Ti, kteří trpí závažnými gastrointestinálními příznaky, jako je pálení žáhy, poruchy trávení a podobně
- Ty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie
- Ti, kteří jsou přecitlivělí nebo alergičtí na hodnocený přípravek
- Ti, kteří se během této studie plánují zúčastnit dalších výzkumů
- Ti, kteří se zúčastnili jiných výzkumů do 4 týdnů od zahájení této studie
- Ty, které výzkumník považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Investigational Group- Bio-Germanium
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo produkt
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: v 8 týdnu
|
Počet bílých krvinek (WBC).
|
v 8 týdnu
|
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
Časové okno: v 8 týdnu
|
Aktivita buněk NK (Natural Killer).
|
v 8 týdnu
|
Imunitní indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Časové okno: v 8 týdnu
|
Imunitní indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
v 8 týdnu
|
Hodnocení zlepšení samotnými subjekty
Časové okno: v 8 týdnu
|
Hodnocení zlepšení samotnými subjekty (výborné, dobré, beze změny, zhoršení, velmi zhoršené / 5 kroků)
|
v 8 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí reakce
Časové okno: v 8 týdnu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
v 8 týdnu
|
Tělesná teplota
Časové okno: v 8 týdnu
|
Tělesná teplota
|
v 8 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YG_immune
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální zdravé subjekty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Výzkumný produkt (Bio-Germanium)
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
PfizerEli Lilly and CompanyDokončenoOsteoartrózaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Srbsko, Německo, Kanada, Japonsko, Nový Zéland, Maďarsko, Itálie, Švédsko, Litva, Portugalsko, Ruská Federace, Slovensko
-
Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko