Et klinisk forsøg med Bio-Germanium til evaluering af effektivitet på immunfunktion (NYG)
18. september 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Et klinisk forsøg med Bio-Germanium til evaluering af effektiviteten af immunfunktionsforøgelse og immuncelleaktivering
Dette studie er et 8-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Bio-Germanium til evaluering af effektivitet på immunfunktion og immuncelleaktivering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere Bio-Germaniums effekt på immunfunktion og immuncelleaktivering hos raske frivillige ved at vurdere forbedringer i visse immunindekser (dvs.
NK-celleaktivitet, WBC, IFN-y, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 25 til 75 år
- Screeningsresultat for WBC-tal mellem 4.000 celler/ul og 8.000 celler/ul
- Frivillige, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt indhold af sig selv eller gennem dets juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- De, der er i behandling for klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomme i kardiovaskulære, immun-, luftvejs-, lever-, galde-, nyre-, urin-, nerve-, muskuloskeletale system samt psykiatriske, infektionssygdomme, hæmatologiske og neoplastiske sygdomme (undtagelser kan gøres efter skøn af forskeren)
- Dem med ukontrolleret hypertension (140/90 mmHg eller højere, målt efter 10 minutters hvile)
- Dem med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukkerniveauer større end 126 mg/dl eller dem, der starter diabetesmedicin inden for 3 måneder)
- De modtog vaccination inden for 3 måneder før screening
- Dem med blod AST(GOT) eller ALT(GPT) niveauer større end 120IU/L
- Dem med blodkreatininniveau større end 2,4 mg/dL for mænd og 1,8 mg/dL for kvinder
- Dem, der har indtaget inden for 2 uger før screening eller i øjeblikket indtager sundhedstilskud, der kan påvirke immunfunktionen
- Dem, der lider af alvorlige gastrointestinale symptomer såsom halsbrand, fordøjelsesbesvær og sådan
- Dem, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
- Dem, der er overfølsomme eller allergiske over for undersøgelsesproduktet
- Dem, der planlægger at deltage i andre undersøgelser i løbet af denne undersøgelse
- De, der deltog i andre undersøgelser inden for 4 uger efter starten af denne undersøgelse
- Dem, der vurderes upassende af forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational Group- Bio-Germanium
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placeboprodukt
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: ved uge 8
|
Antal hvide blodlegemer (WBC).
|
ved uge 8
|
|
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: ved uge 8
|
NK (Natural Killer) celleaktivitet
|
ved uge 8
|
|
Immunrelateret indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Tidsramme: ved uge 8
|
Immunrelateret indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
ved uge 8
|
|
Evaluering af forbedring af fagene selv
Tidsramme: ved uge 8
|
Evaluering af forbedring af forsøgspersonerne selv (fremragende, god, uændret, forværret, meget forværret / 5-trins)
|
ved uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: ved uge 8
|
Antal deltagere med bivirkninger
|
ved uge 8
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: ved uge 8
|
Kropstemperatur
|
ved uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YG_immune
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .