- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677921
Eine klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion (NYG)
18. September 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Eine klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion und der Aktivierung von Immunzellen
Diese Studie ist eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion und die Aktivierung von Immunzellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Bio-Germanium auf die Immunfunktion und die Aktivierung von Immunzellen bei gesunden Freiwilligen bewerten, indem Verbesserungen bei bestimmten Immunindizes (d.h.
NK-Zellaktivität, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 25 bis 75 Jahren
- Screening-Ergebnis für Leukozytenzahlen zwischen 4.000 Zellen/ul und 8.000 Zellen/ul
- Freiwillige, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und einen schriftlichen Inhalt selbst oder durch ihren gesetzlichen Vertreter bereitgestellt haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die wegen klinisch signifikanter akuter oder chronischer Erkrankungen in den Bereichen Herz-Kreislauf-, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren-, Harn-, Nerven-, Muskel-Skelett-System sowie psychiatrische, infektiöse, hämatologische und neoplastische Erkrankungen behandelt werden (Ausnahmen können nach Ermessen von gemacht werden Der Forscher)
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (140/90 mmHg oder höher, gemessen nach 10 Minuten Ruhe)
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzuckerwerte von mehr als 126 mg/dl oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten mit Diabetes-Medikamenten beginnen)
- Diese erhielten eine Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Personen mit AST(GOT)- oder ALT(GPT)-Werten im Blut von mehr als 120 IE/l
- Personen mit einem Kreatininspiegel im Blut von mehr als 2,4 mg/dl bei Männern und 1,8 mg/dl bei Frauen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening konsumiert haben oder derzeit Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die die Immunfunktion beeinträchtigen können
- Diejenigen, die unter schweren Magen-Darm-Symptomen wie Sodbrennen, Verdauungsstörungen und dergleichen leiden
- Diejenigen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Personen, die überempfindlich oder allergisch auf das Prüfprodukt reagieren
- Diejenigen, die planen, während dieser Studie an anderen Forschungen teilzunehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie an anderen Untersuchungen teilgenommen haben
- Diejenigen, die vom Forscher als unangemessen erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Untersuchungsgruppe – Bio-Germanium
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebo-Produkt
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen).
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen).
|
mit 8 woche
|
Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
|
mit 8 woche
|
Immunbezogener Indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Immunbezogener Indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
mit 8 woche
|
Bewertung der Verbesserung durch die Probanden selbst
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Bewertung der Verbesserung durch die Probanden selbst (Ausgezeichnet, Gut, Unverändert, Verschlechterung, Sehr verschlimmert / 5 Stufen)
|
mit 8 woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
|
mit 8 woche
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: mit 8 woche
|
Körpertemperatur
|
mit 8 woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YG_immune
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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