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Eine klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion (NYG)

18. September 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University

Eine klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion und der Aktivierung von Immunzellen

Diese Studie ist eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Bio-Germanium zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion und die Aktivierung von Immunzellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Bio-Germanium auf die Immunfunktion und die Aktivierung von Immunzellen bei gesunden Freiwilligen bewerten, indem Verbesserungen bei bestimmten Immunindizes (d.h. NK-Zellaktivität, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 25 bis 75 Jahren
  2. Screening-Ergebnis für Leukozytenzahlen zwischen 4.000 Zellen/ul und 8.000 Zellen/ul
  3. Freiwillige, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und einen schriftlichen Inhalt selbst oder durch ihren gesetzlichen Vertreter bereitgestellt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die wegen klinisch signifikanter akuter oder chronischer Erkrankungen in den Bereichen Herz-Kreislauf-, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren-, Harn-, Nerven-, Muskel-Skelett-System sowie psychiatrische, infektiöse, hämatologische und neoplastische Erkrankungen behandelt werden (Ausnahmen können nach Ermessen von gemacht werden Der Forscher)
  2. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (140/90 mmHg oder höher, gemessen nach 10 Minuten Ruhe)
  3. Personen mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzuckerwerte von mehr als 126 mg/dl oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten mit Diabetes-Medikamenten beginnen)
  4. Diese erhielten eine Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. Personen mit AST(GOT)- oder ALT(GPT)-Werten im Blut von mehr als 120 IE/l
  6. Personen mit einem Kreatininspiegel im Blut von mehr als 2,4 mg/dl bei Männern und 1,8 mg/dl bei Frauen
  7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening konsumiert haben oder derzeit Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die die Immunfunktion beeinträchtigen können
  8. Diejenigen, die unter schweren Magen-Darm-Symptomen wie Sodbrennen, Verdauungsstörungen und dergleichen leiden
  9. Diejenigen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden
  10. Personen, die überempfindlich oder allergisch auf das Prüfprodukt reagieren
  11. Diejenigen, die planen, während dieser Studie an anderen Forschungen teilzunehmen
  12. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie an anderen Untersuchungen teilgenommen haben
  13. Diejenigen, die vom Forscher als unangemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe – Bio-Germanium
  • Inhaltsstoff: Bio-Germanium
  • Typ: HPMC-Kapsel
  • Gewicht: 300 mg/Kapsel
  • Anweisung: 2 Kapseln, zweimal täglich (1,2 g/Tag Bio-Germanium)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
  • Inhaltsstoff: Bio-Germanium
  • Typ: HPMC-Kapsel
  • Gewicht: 300 mg/Kapsel
  • Anweisung: 2 Kapseln, zweimal täglich (1,2 g/Tag Bio-Germanium)
  • Lagerung: Raumtemperatur (unter 25℃)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebo-Produkt
  • Zutat: Maisstärke
  • Typ: HPMC-Kapsel
  • Gewicht: 300 mg/Kapsel
  • Wegbeschreibung: 2 Kapseln, zweimal täglich
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
  • Zutat: Maisstärke
  • Typ: HPMC-Kapsel
  • Gewicht: 300 mg/Kapsel
  • Wegbeschreibung: 2 Kapseln, zweimal täglich
  • Lagerung: Raumtemperatur (unter 25℃)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen).
Zeitfenster: mit 8 woche
Anzahl WBC (weiße Blutkörperchen).
mit 8 woche
Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
Zeitfenster: mit 8 woche
Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
mit 8 woche
Immunbezogener Indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Zeitfenster: mit 8 woche
Immunbezogener Indikator (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
mit 8 woche
Bewertung der Verbesserung durch die Probanden selbst
Zeitfenster: mit 8 woche
Bewertung der Verbesserung durch die Probanden selbst (Ausgezeichnet, Gut, Unverändert, Verschlechterung, Sehr verschlimmert / 5 Stufen)
mit 8 woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 8 woche
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
mit 8 woche
Körpertemperatur
Zeitfenster: mit 8 woche
Körpertemperatur
mit 8 woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YG_immune

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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