A bio-germánium klinikai vizsgálata az immunfunkciók hatékonyságának értékelésére (NYG)
2018. szeptember 18. frissítette: Jong Ho Lee, Yonsei University
A Bio-Germánium klinikai vizsgálata az immunfunkciók fokozására és az immunsejt aktiválására vonatkozó hatékonyság értékelésére
Ez a vizsgálat a Bio-Germanium 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata az immunfunkcióra és az immunsejtek aktiválására kifejtett hatékonyság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a Bio-Germanium hatását az immunfunkciókra és az immunsejtek aktiválására egészséges önkénteseknél, bizonyos immunindexek (pl.
NK-sejt aktivitás, WBC, IFN-y, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek 25 és 75 év között
- A WBC-szám szűrésének eredménye 4000 sejt/ul és 8000 sejt/ul között
- Önkéntesek, akik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásos tartalmat biztosítottak saját maguk vagy törvényes képviselőjén keresztül
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, immunrendszeri, légzőszervi, máj-, epe-, vese-, húgyúti-, ideg-, mozgásszervi, valamint pszichiátriai, fertőző, hematológiai és daganatos megbetegedések miatt kezeltek (kivételt a a kutató)
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők (140/90 Hgmm vagy magasabb, 10 perc pihenés után mérve)
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedők (éhgyomri vércukorszint meghaladja a 126 mg/dl-t, vagy akik 3 hónapon belül kezdik meg a cukorbetegség kezelését)
- A szűrés előtt 3 hónapon belül megkapták az oltást
- Azok, akiknél a vér AST (GOT) vagy ALT (GPT) szintje meghaladja a 120 IU/l-t
- Azok, akiknél a vér kreatininszintje meghaladja a 2,4 mg/dl-t férfiaknál és 1,8 mg/dl-nél a nőknél
- Azok, akik a szűrés előtt 2 héten belül fogyasztottak, vagy éppen olyan egészségügyi kiegészítőket fogyasztanak, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését
- Azok, akiknél súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, mint például gyomorégés, emésztési zavar és hasonlók
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Azok, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgálati készítményre
- Azok, akik e tanulmány során más kutatásokban is részt kívánnak venni
- Azok, akik részt vettek más kutatásokban a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- Azok, akiket a kutató alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati Csoport – Bio-Germánium
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport – Placebo termék
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WBC (fehérvérsejt) szám
Időkeret: 8 héten
|
WBC (fehérvérsejt) szám
|
8 héten
|
|
NK (természetes gyilkos) sejtaktivitás
Időkeret: 8 héten
|
NK (természetes gyilkos) sejtaktivitás
|
8 héten
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Időkeret: 8 héten
|
Immunrendszerrel kapcsolatos indikátor (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
8 héten
|
|
A javulás értékelése maguk az alanyok által
Időkeret: 8 héten
|
A javulás értékelése az alanyok által (kiváló, jó, változatlan, romló, nagyon súlyos / 5 lépés)
|
8 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 héten
|
Nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
|
8 héten
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 8 héten
|
Testhőmérséklet
|
8 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YG_immune
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország