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Un ensayo clínico de biogermanio para la evaluación de la eficacia en la función inmunológica (NYG)

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University

Un ensayo clínico de biogermanio para la evaluación de la eficacia en la mejora de la función inmunitaria y la activación de células inmunitarias

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración de Bio-Germanium para la evaluación de la eficacia en la función inmunitaria y la activación de las células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de Bio-Germanium en la función inmunitaria y la activación de células inmunitarias en voluntarios sanos mediante la evaluación de mejoras en ciertos índices inmunitarios (es decir, actividad de células NK, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre las edades de 25 a 75 años.
  2. Resultado de detección para recuentos de leucocitos entre 4000 células/ul y 8000 células/ul
  3. Voluntarios que hayan accedido a participar en el estudio y hayan aportado un contenido por escrito por sí mismos o a través de su representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Los que se encuentren bajo tratamiento por enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas en el sistema cardiovascular, inmunológico, respiratorio, hepático, biliar, renal, urinario, nervioso, musculoesquelético, así como enfermedades psiquiátricas, infecciosas, hematológicas y neoplásicas (se pueden hacer excepciones a discreción de el investigador)
  2. Aquellos con hipertensión no controlada (140/90 mmHg o más, medido después de 10 minutos de reposo)
  3. Aquellos con diabetes no controlada (niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dl o aquellos que comienzan a tomar medicamentos para la diabetes dentro de los 3 meses)
  4. Los que recibieron la vacuna dentro de los 3 meses antes de la selección.
  5. Aquellos con niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) en sangre superiores a 120 UI/L
  6. Aquellos con un nivel de creatinina en sangre superior a 2,4 mg/dL para hombres y 1,8 mg/dL para mujeres
  7. Aquellos que han consumido dentro de las 2 semanas antes de la prueba o que actualmente están consumiendo suplementos para la salud que pueden afectar la función inmunológica.
  8. Aquellos bajo los síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal, indigestión y tales
  9. Las que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante este estudio
  10. Aquellos que son hipersensibles o alérgicos al producto en investigación.
  11. Aquellos que planean participar en otras investigaciones durante este estudio.
  12. Aquellos que participaron en otras investigaciones dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de este estudio.
  13. Aquellos que sean considerados inadecuados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Investigación - Bio-Germanio
  • Ingrediente: Bio-germanio
  • Tipo: cápsula HPMC
  • Peso: 300 mg/cápsula
  • Modo de empleo: 2 cápsulas, dos veces al día (1,2 g/día de Bio-Germanio)
  • Duración de uso: 8 semanas
  • Ingrediente: Bio-germanio
  • Tipo: cápsula HPMC
  • Peso: 300 mg/cápsula
  • Modo de empleo: 2 cápsulas, dos veces al día (1,2 g/día de Bio-Germanio)
  • Almacenamiento: temperatura ambiente (por debajo de 25 ℃)
  • Duración de uso: 8 semanas
Comparador de placebos: Grupo de control - Producto de placebo
  • Ingrediente: almidón de maíz
  • Tipo: cápsula HPMC
  • Peso: 300 mg/cápsula
  • Modo de empleo: 2 cápsulas, dos veces al día
  • Duración de uso: 8 semanas
  • Ingrediente: almidón de maíz
  • Tipo: cápsula HPMC
  • Peso: 300 mg/cápsula
  • Modo de empleo: 2 cápsulas, dos veces al día
  • Almacenamiento: temperatura ambiente (por debajo de 25 ℃)
  • Duración de uso: 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de WBC (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Recuento de WBC (glóbulos blancos)
a las 8 semanas
Actividad de las células NK (asesinas naturales)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Actividad de las células NK (asesinas naturales)
a las 8 semanas
Indicador relacionado con la inmunidad (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Indicador relacionado con la inmunidad (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
a las 8 semanas
Evaluación de la mejora por los propios sujetos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Evaluación de la mejora por parte de los propios sujetos (Excelente, Buena, Sin cambios, Empeorando, Muy agravada / 5 Paso)
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Número de participantes con reacciones adversas
a las 8 semanas
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Temperatura corporal
a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YG_immune

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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