- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677921
Un ensayo clínico de biogermanio para la evaluación de la eficacia en la función inmunológica (NYG)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University
Un ensayo clínico de biogermanio para la evaluación de la eficacia en la mejora de la función inmunitaria y la activación de células inmunitarias
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración de Bio-Germanium para la evaluación de la eficacia en la función inmunitaria y la activación de las células inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de Bio-Germanium en la función inmunitaria y la activación de células inmunitarias en voluntarios sanos mediante la evaluación de mejoras en ciertos índices inmunitarios (es decir,
actividad de células NK, WBC, IFN-γ, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM, IL-2, 6, 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre las edades de 25 a 75 años.
- Resultado de detección para recuentos de leucocitos entre 4000 células/ul y 8000 células/ul
- Voluntarios que hayan accedido a participar en el estudio y hayan aportado un contenido por escrito por sí mismos o a través de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Los que se encuentren bajo tratamiento por enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas en el sistema cardiovascular, inmunológico, respiratorio, hepático, biliar, renal, urinario, nervioso, musculoesquelético, así como enfermedades psiquiátricas, infecciosas, hematológicas y neoplásicas (se pueden hacer excepciones a discreción de el investigador)
- Aquellos con hipertensión no controlada (140/90 mmHg o más, medido después de 10 minutos de reposo)
- Aquellos con diabetes no controlada (niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dl o aquellos que comienzan a tomar medicamentos para la diabetes dentro de los 3 meses)
- Los que recibieron la vacuna dentro de los 3 meses antes de la selección.
- Aquellos con niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) en sangre superiores a 120 UI/L
- Aquellos con un nivel de creatinina en sangre superior a 2,4 mg/dL para hombres y 1,8 mg/dL para mujeres
- Aquellos que han consumido dentro de las 2 semanas antes de la prueba o que actualmente están consumiendo suplementos para la salud que pueden afectar la función inmunológica.
- Aquellos bajo los síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal, indigestión y tales
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante este estudio
- Aquellos que son hipersensibles o alérgicos al producto en investigación.
- Aquellos que planean participar en otras investigaciones durante este estudio.
- Aquellos que participaron en otras investigaciones dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de este estudio.
- Aquellos que sean considerados inadecuados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Investigación - Bio-Germanio
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control - Producto de placebo
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de WBC (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Recuento de WBC (glóbulos blancos)
|
a las 8 semanas
|
Actividad de las células NK (asesinas naturales)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Actividad de las células NK (asesinas naturales)
|
a las 8 semanas
|
Indicador relacionado con la inmunidad (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Indicador relacionado con la inmunidad (IFN-γ, IL-2, 6, 12, TNF-α, IgG1, IgG2, IgM)
|
a las 8 semanas
|
Evaluación de la mejora por los propios sujetos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Evaluación de la mejora por parte de los propios sujetos (Excelente, Buena, Sin cambios, Empeorando, Muy agravada / 5 Paso)
|
a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Número de participantes con reacciones adversas
|
a las 8 semanas
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Temperatura corporal
|
a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YG_immune
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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