このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術を受ける胸膜疾患を伴う悪性中皮腫または非小細胞肺癌の参加者の治療におけるポルフィマーナトリウムによる光線力学療法のための光線量測定

2026年3月23日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

悪性中皮腫または非小細胞肺癌(NSCLC)、または胸膜疾患を伴うその他の悪性腫瘍患者におけるポルフィマーナトリウム(フォトフリン)を用いた術中光線力学療法(IO-PDT)の光線量測定 - 第I相試験

この第I相試験では、悪性中皮腫、非小細胞肺がん、または手術を受ける胸膜疾患を伴うその他の悪性腫瘍の参加者を治療する際に、ポルフィマーナトリウムを使用した光線力学療法中に光線量測定システムがどのように機能するかを研究します. 光線量測定は、光線力学療法中に与えられるレーザー光の量を測定します。 光線力学療法では、光にさらされると活性化するポルフィマー ナトリウムなどの薬剤を使用します。 活性化された薬剤は、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 術中光線力学療法に光量測定を使用すると、医師は光線力学療法中に照射される光の量を推定し、治療を中止するか継続するかを決定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 私たちの光線量測定システムが、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン) による術中光線力学療法のガイドにおいて安全で効果的であることを実証すること。

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価する。 Ⅱ. 免疫バイオマーカーと反応の関係を調べる。

概要:

参加者はポルフィマー ナトリウムを 3 ~ 5 分かけて静脈内投与 (IV) し、24 ~ 48 時間後に光線量測定システムを介して術中光線力学療法 (IO-PDT) を受けます。

研究治療の終了後、参加者は 30 日後、手術および PDT から 4 週間以内、および 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された悪性中皮腫、非小細胞肺がん(NSCLC)、または遠隔疾患のない胸膜疾患を伴うその他の悪性腫瘍。
  • 被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールを持っている必要があります。
  • -出産の可能性のある被験者は、適切な避妊方法(例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲)を使用することに同意する必要があります研究への参加前および手術後6か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 被験者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • 白血球 (WBC) < 4,000。
  • 血小板数 < 100,000。
  • 総血清ビリルビン > 2 mg/dL。
  • 血清クレアチニン > 2 mg/dL。
  • アルカリホスファターゼ > 正常上限の 3 倍。
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常上限の3倍以上。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  • 調査員の状態 意見では、被験者はポルフィマーナトリウムを投与するのに不適切な候補であると見なされています。
  • -登録前30日以内に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ポルフィマーナトリウム、IO-PDT)
参加者は 3 ~ 5 分かけてポルフィマー ナトリウム IV を投与され、24 ~ 48 時間後に光線量測定システムを介して IO-PDT を受信します。
IO-PDTを受ける
IO-PDTを受ける
他の名前:
  • PDT
  • 光放射線療法
与えられた IV
他の名前:
  • CL-184116
  • DHE
  • ジヘトポルフィリンエステル
  • ジヘトポルフィリンエーテル
  • フォトフリンⅡ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 ごとの有害事象の発生率
時間枠:30日まで
毒性の頻度は、すべての用量レベルとサイクルにわたってグレードごとに表にまとめられます。 試験治療を受けたすべての被験者は、毒性について評価可能であると見なされます。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:手術 + 光線力学療法 (PDT) の時点から、または新しい治療の開始まで、疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 3 年間評価
無増悪生存期間の推定分布は、カプラン・マイヤー法を使用して取得されます。 生存期間の中央値などの推定量が得られます。 Brookmeyer と Crowley の方法論を使用して、対応する信頼区間が計算されます。
手術 + 光線力学療法 (PDT) の時点から、または新しい治療の開始まで、疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 3 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠:治療 (手術 + PDT) から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
生存期間の中央値などの推定量が得られます。 Brookmeyer と Crowley の方法論を使用して、対応する信頼区間が計算されます。
治療 (手術 + PDT) から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
抗腫瘍反応
時間枠:2年まで
IO PDT治療と局所または遠隔疾患再発との相関関係について免疫マーカーを監視します
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Saikrishna Yendamuri、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する