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Dosimetria leggera per terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento di partecipanti con mesotelioma maligno o carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia pleurica sottoposti a intervento chirurgico

23 marzo 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Dosimetria leggera per terapia fotodinamica intraoperatoria (IO-PDT) con porfimer sodico (Photofrin) in pazienti con mesotelioma maligno o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri tumori maligni con malattia pleurica - Studio di fase I

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia del sistema di dosimetria della luce durante la terapia fotodinamica con porfimer sodico nel trattamento dei partecipanti con mesotelioma maligno, carcinoma polmonare non a piccole cellule o qualsiasi altra neoplasia con malattia pleurica sottoposta a intervento chirurgico. La dosimetria della luce misura la quantità di luce laser fornita durante la terapia fotodinamica. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come il porfimer sodico, che diventa attivo quando viene esposto alla luce. Il farmaco attivato può uccidere le cellule tumorali. L'utilizzo della dosimetria della luce per la terapia fotodinamica intraoperatoria può aiutare i medici a stimare la quantità di luce erogata durante la terapia fotodinamica e decidere se interrompere o continuare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che il nostro sistema di dosimetria leggera è sicuro ed efficace nel guidare la terapia fotodinamica intraoperatoria con porfimer sodico (Photofrin).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). II. Esaminare la relazione tra biomarcatori immunitari e risposta.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono porfimer sodico per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti e ricevono terapia fotodinamica intraoperatoria (IO-PDT) tramite un sistema di dosimetria leggera 24-48 ore dopo.

Dopo la conclusione del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni, entro 4 settimane dall'intervento chirurgico e dalla PDT e ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno confermato istologicamente, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri tumori maligni con malattia pleurica senza malattia a distanza.
  • I soggetti devono avere una scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il soggetto deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Globuli bianchi (WBC) <4.000.
  • Conta piastrinica < 100.000.
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dL.
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL.
  • Fosfatasi alcalina > 3 volte il limite normale superiore.
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 3 volte il limite normale superiore.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S parere ritiene il soggetto un candidato non idoneo a ricevere porfimer sodico.
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (porfimer sodico, IO-PDT)
I partecipanti ricevono porfimer sodico IV per 3-5 minuti e ricevono IO-PDT tramite un sistema di dosimetria leggera 24-48 ore dopo.
Dispositivo: Dosimetria leggera per terapia intraoperatoria
Sottoponiti a IO-PDT
Procedura: Terapia fotodinamica
Sottoponiti a IO-PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia con fotoradiazioni
Droga: Porfimero sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • CL-184116
  • DHE
  • Estere diematoporfirina
  • diematoporfirina etere
  • Photofrin II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado in tutti i livelli di dose e cicli. Tutti i soggetti che riceveranno qualsiasi trattamento in studio saranno considerati valutabili per la tossicità.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico + terapia fotodinamica (PDT) o, fino all'inizio di un nuovo trattamento, progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 3 anni
La distribuzione stimata della sopravvivenza libera da progressione sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Saranno ottenute stime di quantità come la sopravvivenza mediana. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley.
Dal momento dell'intervento chirurgico + terapia fotodinamica (PDT) o, fino all'inizio di un nuovo trattamento, progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento (chirurgia + PDT) fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno ottenute stime di quantità come la sopravvivenza mediana. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley.
Dal momento del trattamento (chirurgia + PDT) fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Monitorare i marcatori immunitari per la correlazione tra i trattamenti IO PDT e la recidiva della malattia locale o distante
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Lumeda,Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 62118 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01663 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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