- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678350
Dosimetría de luz para la terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de participantes con mesotelioma maligno o cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad pleural sometidos a cirugía
Dosimetría de luz para la terapia fotodinámica intraoperatoria (IO-TFD) con porfímero sódico (Photofrin) en pacientes con mesotelioma maligno o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) u otras neoplasias malignas con enfermedad pleural: estudio de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar que nuestro sistema de dosimetría de luz es seguro y eficaz para guiar la terapia fotodinámica intraoperatoria con porfímero sódico (Photofrin).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). II. Examinar la relación entre los biomarcadores inmunitarios y la respuesta.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben porfímero de sodio por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos y reciben terapia fotodinámica intraoperatoria (IO-PDT) a través de un sistema de dosimetría de luz 24 a 48 horas después.
Después de la conclusión del tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y la TFD y cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma maligno confirmado histológicamente, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) u otras neoplasias malignas con enfermedad pleural sin enfermedad a distancia.
- Los sujetos deben tener una escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 6 meses posteriores a la cirugía. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Glóbulos blancos (WBC) < 4,000.
- Recuento de plaquetas < 100.000.
- Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL.
- Creatinina sérica > 2 mg/dL.
- Fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal.
- Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) o transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) > 3 veces el límite superior normal.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir porfímero de sodio.
- Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (porfímero sódico, IO-PDT)
Los participantes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y reciben IO-PDT a través de un sistema de dosimetría de luz 24 a 48 horas después.
|
Someterse a IO-PDT
Someterse a IO-PDT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado en todos los niveles de dosis y ciclos.
Todos los sujetos que reciban cualquier tratamiento del estudio se considerarán evaluables para toxicidad.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía + terapia fotodinámica (TFD) o, hasta el inicio de un nuevo tratamiento, progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 3 años
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La distribución estimada de la supervivencia libre de progresión se obtendrá mediante el método de Kaplan-Meier.
Se obtendrán estimaciones de cantidades como la mediana de supervivencia.
Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
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Desde el momento de la cirugía + terapia fotodinámica (TFD) o, hasta el inicio de un nuevo tratamiento, progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento (cirugía + TFD) hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 3 años
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Se obtendrán estimaciones de cantidades como la mediana de supervivencia.
Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
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Desde el momento del tratamiento (cirugía + TFD) hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 3 años
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Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Supervise los marcadores inmunitarios para determinar la correlación entre los tratamientos de TFD IO y la recurrencia local o distante de la enfermedad
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Enfermedades pleurales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- I 62118 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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