Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosimetría de luz para la terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de participantes con mesotelioma maligno o cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad pleural sometidos a cirugía

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Dosimetría de luz para la terapia fotodinámica intraoperatoria (IO-TFD) con porfímero sódico (Photofrin) en pacientes con mesotelioma maligno o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) u otras neoplasias malignas con enfermedad pleural: estudio de fase I

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona el sistema de dosimetría de luz durante la terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de participantes con mesotelioma maligno, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cualquier otra neoplasia maligna con enfermedad pleural que se someterá a cirugía. La dosimetría de luz mide la cantidad de luz láser que se administra durante la terapia fotodinámica. La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como el porfímero sódico, que se activa cuando se expone a la luz. El fármaco activado puede destruir las células tumorales. El uso de la dosimetría de luz para la terapia fotodinámica intraoperatoria puede ayudar a los médicos a estimar cuánta luz se administra durante la terapia fotodinámica y decidir si el tratamiento debe interrumpirse o continuarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar que nuestro sistema de dosimetría de luz es seguro y eficaz para guiar la terapia fotodinámica intraoperatoria con porfímero sódico (Photofrin).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). II. Examinar la relación entre los biomarcadores inmunitarios y la respuesta.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben porfímero de sodio por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos y reciben terapia fotodinámica intraoperatoria (IO-PDT) a través de un sistema de dosimetría de luz 24 a 48 horas después.

Después de la conclusión del tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y la TFD y cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma maligno confirmado histológicamente, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) u otras neoplasias malignas con enfermedad pleural sin enfermedad a distancia.
  • Los sujetos deben tener una escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 6 meses posteriores a la cirugía. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Glóbulos blancos (WBC) < 4,000.
  • Recuento de plaquetas < 100.000.
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL.
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL.
  • Fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal.
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) o transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) > 3 veces el límite superior normal.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
  • Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir porfímero de sodio.
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (porfímero sódico, IO-PDT)
Los participantes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y reciben IO-PDT a través de un sistema de dosimetría de luz 24 a 48 horas después.
Someterse a IO-PDT
Someterse a IO-PDT
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de fotorradiación
Dado IV
Otros nombres:
  • CL-184116
  • DHE
  • Éster de dihematoporfirina
  • éter de dihematoporfirina
  • Fotofrin II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado en todos los niveles de dosis y ciclos. Todos los sujetos que reciban cualquier tratamiento del estudio se considerarán evaluables para toxicidad.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía + terapia fotodinámica (TFD) o, hasta el inicio de un nuevo tratamiento, progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 3 años
La distribución estimada de la supervivencia libre de progresión se obtendrá mediante el método de Kaplan-Meier. Se obtendrán estimaciones de cantidades como la mediana de supervivencia. Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Desde el momento de la cirugía + terapia fotodinámica (TFD) o, hasta el inicio de un nuevo tratamiento, progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento (cirugía + TFD) hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 3 años
Se obtendrán estimaciones de cantidades como la mediana de supervivencia. Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Desde el momento del tratamiento (cirugía + TFD) hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 3 años
Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervise los marcadores inmunitarios para determinar la correlación entre los tratamientos de TFD IO y la recurrencia local o distante de la enfermedad
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosimetría de luz para terapia intraoperatoria

3
Suscribir