Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valodosimetria fotodynaamiseen terapiaan porfimeerinatriumilla hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on leikkauksen alla oleva keuhkopussin sairaus

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Valodosimetria leikkauksensisäiseen fotodynaamiseen terapiaan (IO-PDT) porfimeerinatriumilla (Photofrin) potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on keuhkopussin sairaus - I vaiheen tutkimus

Tässä I vaiheen tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin valodosimetrijärjestelmä toimii fotodynaamisen hoidon aikana porfimeerinatriumilla hoidettaessa osallistujia, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jolla on leikkauksen alla oleva keuhkopussin sairaus. Valon dosimetria mittaa fotodynaamisen hoidon aikana annetun laservalon määrää. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten porfimeerinatriumia, joka aktivoituu, kun se altistuu valolle. Aktivoitu lääke voi tappaa kasvainsoluja. Valon dosimetrian käyttö intraoperatiivisessa fotodynaamisessa hoidossa voi auttaa lääkäreitä arvioimaan, kuinka paljon valoa annetaan fotodynaamisen hoidon aikana, ja päättää, pitäisikö hoito lopettaa vai jatkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että valodosimetrijärjestelmämme on turvallinen ja tehokas ohjaamaan intraoperatiivista fotodynaamista hoitoa porfimeerinatriumilla (Photofrin).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). II. Tutkia immuunibiomarkkerien ja vasteen välistä suhdetta.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin aikana ja saavat intraoperatiivista fotodynaamista hoitoa (IO-PDT) valodosimetrijärjestelmän kautta 24–48 tuntia myöhemmin.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua, 4 viikon sisällä leikkauksesta ja PDT:stä ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy keuhkopussin sairaus ilman etäistä sairautta.
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0-2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Valkosolut (WBC) < 4000.
  • Verihiutalemäärä < 100 000.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl.
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
  • Alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää tutkittavaa sopimattomana porfimeerinatriumin saamiseen.
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (porfimeerinatrium, IO-PDT)
Osallistujat saavat porfimeerinatrium IV:tä 3–5 minuutin aikana ja IO-PDT:tä valon annosmittausjärjestelmän kautta 24–48 tuntia myöhemmin.
Laite: Valon dosimetria intraoperatiiviseen hoitoon
Käy läpi IO-PDT
Menettely: Fotodynaaminen terapia
Käy läpi IO-PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Valosäteilyterapia
Lääke: Porfimeerinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyriiniesteri
  • dihematoporfyriinieetteri
  • Photofrin II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan kaikilla annostasoilla ja jaksoilla. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa, katsotaan myrkyllisyyden arvioitaviksi.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta + fotodynaamisesta terapiasta (PDT) tai uuden hoidon aloittamiseen asti taudin etenemisestä tai kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioitu etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma saadaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Arvioita määristä, kuten mediaanieloonjäämisestä, saadaan. Vastaavat luottamusvälit lasketaan käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn metodologiaa.
Leikkauksesta + fotodynaamisesta terapiasta (PDT) tai uuden hoidon aloittamiseen asti taudin etenemisestä tai kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidosta (leikkaus + PDT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioita määristä, kuten mediaanieloonjäämisestä, saadaan. Vastaavat luottamusvälit lasketaan käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn metodologiaa.
Hoidosta (leikkaus + PDT) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Kasvaimen vastainen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarkkaile immuunimarkkereita korrelaation varalta IO PDT -hoitojen ja paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen välillä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Lumeda,Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 62118 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01663 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa