Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná dozimetrie pro fotodynamickou terapii porfimerem sodným při léčbě účastníků s maligním mezoteliomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic s pleurálním onemocněním podstupujícím chirurgický zákrok

23. března 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Světelná dozimetrie pro intraoperační fotodynamickou terapii (IO-PDT) s porfimerem sodným (fotofrin) u pacientů s maligním mezoteliomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jinými malignitami s pleurálním onemocněním – studie fáze I

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje světelný dozimetrický systém během fotodynamické terapie porfimerem sodným při léčbě účastníků s maligním mezoteliomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo jakýmkoli jiným maligním onemocněním s pleurálním onemocněním podstupujícím operaci. Světelná dozimetrie měří množství laserového světla vydávaného během fotodynamické terapie. Fotodynamická terapie využívá lék, jako je porfimer sodný, který se stává aktivním, když je vystaven světlu. Aktivovaný lék může zabíjet nádorové buňky. Použití světelné dozimetrie pro intraoperační fotodynamickou terapii může lékařům pomoci odhadnout, kolik světla je dodáno během fotodynamické terapie, a rozhodnout, zda by měla být léčba zastavena nebo pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že náš systém dozimetrie světla je bezpečný a účinný při vedení intraoperační fotodynamické terapie porfimerem sodným (Photofrin).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). II. Zkoumat vztah mezi imunitními biomarkery a odpovědí.

OBRYS:

Účastníci dostávají porfimer sodný intravenózně (IV) během 3-5 minut a o 24-48 hodin později dostávají intraoperační fotodynamickou terapii (IO-PDT) prostřednictvím systému světelné dozimetrie.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 30 dnech, do 4 týdnů od operace a PDT a každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo jiné malignity s pleurálním onemocněním bez vzdáleného onemocnění.
  • Subjekty musí mít stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekty ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu 6 měsíců po operaci souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Subjekt musí porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 4 000.
  • Počet krevních destiček < 100 000.
  • Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl.
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  • Alkalická fosfatáza > 3násobek horní normální hranice.
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) > 3násobek horní normální hranice.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, která u vyšetřovatele? názor považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro příjem porfimeru sodného.
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (porfimer sodný, IO-PDT)
Účastníci dostávají porfimer sodný IV během 3-5 minut a IO-PDT prostřednictvím systému světelné dozimetrie o 24-48 hodin později.
Přístroj: Světelná dozimetrie pro intraoperační terapii
Podstoupit IO-PDT
Postup: Fotodynamická terapie
Podstoupit IO-PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotoradiační terapie
Lék: Porfimer sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyrinový ester
  • dihematoporfyrin ether
  • Photofrin II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody podle National Cancer Institute verze 5.0
Časové okno: Až 30 dní
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně ve všech úrovních dávek a cyklech. Všechny subjekty, které dostanou jakoukoli studijní léčbu, budou považovány za hodnotitelné z hlediska toxicity.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku operace + fotodynamická terapie (PDT) nebo do zahájení nové léčby, progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 3 let
Odhadovaná distribuce přežití bez progrese bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou získány odhady veličin, jako je medián přežití. Budou vypočítány odpovídající intervaly spolehlivosti pomocí metodologie Brookmeyera a Crowleyho.
Od okamžiku operace + fotodynamická terapie (PDT) nebo do zahájení nové léčby, progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby léčby (operace + PDT) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Budou získány odhady veličin, jako je medián přežití. Budou vypočítány odpovídající intervaly spolehlivosti pomocí metodologie Brookmeyera a Crowleyho.
Od doby léčby (operace + PDT) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Protinádorová odpověď
Časové okno: Až 2 roky
Monitorujte imunitní markery pro korelaci mezi léčbou IO PDT a lokální nebo vzdálenou recidivou onemocnění
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Lumeda,Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 62118 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01663 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit