Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria światła w terapii fotodynamicznej porfimerem sodu w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z chorobą opłucnej poddawanych zabiegom chirurgicznym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Dozymetria światła w śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej (IO-PDT) z solą sodową porfimeru (Photofrin) u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub innymi nowotworami złośliwymi z chorobą opłucnej - badanie fazy I

Ta faza I badania bada skutki uboczne i skuteczność systemu dozymetrii światła podczas terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym z chorobą opłucnej poddawanych operacji. Dozymetria świetlna mierzy ilość światła laserowego podawanego podczas terapii fotodynamicznej. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak sól sodowa porfimeru, który staje się aktywny pod wpływem światła. Aktywowany lek może zabijać komórki nowotworowe. Zastosowanie dozymetrii światła w śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej może pomóc lekarzom oszacować ilość światła dostarczanego podczas terapii fotodynamicznej i zdecydować, czy leczenie należy przerwać, czy kontynuować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że nasz system dozymetrii świetlnej jest bezpieczny i skuteczny w prowadzeniu śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej solą sodową porfimeru (Photofrin).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). II. Zbadanie związku między biomarkerami odpornościowymi a odpowiedzią.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują porfimer sodu dożylnie (IV) w ciągu 3-5 minut i otrzymują śródoperacyjną terapię fotodynamiczną (IO-PDT) za pomocą systemu dozymetrii światła 24-48 godzin później.

Po zakończeniu leczenia badanego uczestnicy są obserwowani przez 30 dni, w ciągu 4 tygodni od operacji i PDT oraz co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub inne nowotwory złośliwe z chorobą opłucnej bez choroby odległej.
  • Pacjenci muszą mieć skalę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po operacji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Białe krwinki (WBC) < 4000.
  • Liczba płytek krwi < 100 000.
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
  • Fosfataza alkaliczna > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Każdy stan, który występuje u badacza uzna, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania soli sodowej porfimeru.
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sól sodowa porfimeru, IO-PDT)
Uczestnicy otrzymują sól sodową porfimeru IV przez 3-5 minut i otrzymują IO-PDT za pomocą systemu dozymetrii świetlnej 24-48 godzin później.
Urządzenie: Dozymetria światła w terapii śródoperacyjnej
Przejść IO-PDT
Procedura: Terapia fotodynamiczna
Przejść IO-PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotoradiacyjna
Lek: Sól sodowa porfimeru
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL-184116
  • DHE
  • Ester dihematoporfiryny
  • eter dihematoporfiryny
  • Fotofryna II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia dla wszystkich poziomów dawek i cykli. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają jakiekolwiek badane leczenie, zostaną uznani za podlegających ocenie pod kątem toksyczności.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu operacji + terapia fotodynamiczna (PDT) lub do rozpoczęcia nowego leczenia progresja choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat
Oszacowany rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji zostanie uzyskany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Uzyskane zostaną oszacowania wielkości, takich jak mediana przeżywalności. Odpowiednie przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu metodologii Brookmeyera i Crowleya.
Od czasu operacji + terapia fotodynamiczna (PDT) lub do rozpoczęcia nowego leczenia progresja choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu leczenia (operacja + PDT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Uzyskane zostaną oszacowania wielkości, takich jak mediana przeżywalności. Odpowiednie przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu metodologii Brookmeyera i Crowleya.
Od czasu leczenia (operacja + PDT) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Monitoruj markery immunologiczne pod kątem korelacji między leczeniem IO PDT a miejscowym lub odległym nawrotem choroby
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Lumeda,Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 62118 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01663 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj