- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678350
Lysdosimetri til fotodynamisk terapi med porfimernatrium til behandling af deltagere med malignt lungehindekræft eller ikke-småcellet lungekræft med lungehindebetændelse, der gennemgår operation
Lysdosimetri for intraoperativ fotodynamisk terapi (IO-PDT) med porfimernatrium (Photofrin) hos patienter med malignt lungehindekræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre maligniteter med lungehindesygdomme - fase I-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At demonstrere, at vores lysdosimetrisystem er sikkert og effektivt til at vejlede intraoperativ fotodynamisk terapi med porfimernatrium (Photofrin).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). II. At undersøge forholdet mellem immune biomarkører og respons.
OMRIDS:
Deltagerne får porfimernatrium intravenøst (IV) over 3-5 minutter og modtager intraoperativ fotodynamisk terapi (IO-PDT) via et lysdosimetrisystem 24-48 timer senere.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges deltagerne op efter 30 dage, inden for 4 uger fra operation og PDT og hver 6. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet malignt lungehindekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre maligniteter med pleurasygdom uden fjern sygdom.
- Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i 6 måneder efter operationen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg, der er godkendt skriftligt informeret samtykke, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
- Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000.
- Blodpladetal < 100.000.
- Total serumbilirubin > 2 mg/dL.
- Serumkreatinin > 2 mg/dL.
- Alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide eller ammende kvindelige emner.
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelsen anser emnet for en uegnet kandidat til at modtage porfimernatrium.
- Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (porfimer natrium, IO-PDT)
Deltagerne modtager porfimernatrium IV over 3-5 minutter og modtager IO-PDT via et let dosimetrisystem 24-48 timer senere.
|
Gennemgå IO-PDT
Gennemgå IO-PDT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Hyppigheden af toksiciteter vil blive opstillet efter grad på tværs af alle dosisniveauer og cyklusser.
Alle forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst undersøgelsesbehandling, vil blive anset for at kunne vurderes for toksicitet.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet + fotodynamisk terapi (PDT) eller indtil start af ny behandling, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 3 år
|
Den estimerede fordeling af progressionsfri overlevelse vil blive opnået ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Estimater af mængder såsom median overlevelse vil blive opnået.
Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
|
Fra operationstidspunktet + fotodynamisk terapi (PDT) eller indtil start af ny behandling, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet (operation + PDT) til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Estimater af mængder såsom median overlevelse vil blive opnået.
Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
|
Fra behandlingstidspunktet (operation + PDT) til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Anti tumor respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
Overvåg immunmarkører for korrelation mellem IO PDT-behandlinger og lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Pleurale sygdomme
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Pyraner
- Lægemiddelterapi
- Azoler
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Pyrroles
- Makrocykliske forbindelser
- Coumarins
- Benzopyrans
- Kombineret modalitetsterapi
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Furocoumariner
- Porphyriner
- Tetrapyrroler
- Hematoporphyrinderivat
- Hæmatoporphyriner
- Dihematoporphyrin Ether
- Trioxsalen
- 1-phenyl-3,3-dimethyltriazen
- Fototerapi
- Fotokemoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- I 62118 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .