Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdosimetri til fotodynamisk terapi med porfimernatrium til behandling af deltagere med malignt lungehindekræft eller ikke-småcellet lungekræft med lungehindebetændelse, der gennemgår operation

23. marts 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Lysdosimetri for intraoperativ fotodynamisk terapi (IO-PDT) med porfimernatrium (Photofrin) hos patienter med malignt lungehindekræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre maligniteter med lungehindesygdomme - fase I-undersøgelse

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt lysdosimetrisystemet virker under fotodynamisk terapi med porfimernatrium til behandling af deltagere med malignt lungehindekræft, ikke-småcellet lungekræft eller enhver anden malignitet med pleurasygdom, der gennemgår operation. Lysdosimetri måler mængden af ​​laserlys givet under fotodynamisk terapi. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom porfimernatrium, der bliver aktivt, når det udsættes for lys. Det aktiverede lægemiddel kan dræbe tumorceller. Brug af lysdosimetri til intraoperativ fotodynamisk terapi kan hjælpe læger med at vurdere, hvor meget lys der afgives under fotodynamisk terapi og beslutte, om behandlingen skal stoppes eller fortsættes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at vores lysdosimetrisystem er sikkert og effektivt til at vejlede intraoperativ fotodynamisk terapi med porfimernatrium (Photofrin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). II. At undersøge forholdet mellem immune biomarkører og respons.

OMRIDS:

Deltagerne får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter og modtager intraoperativ fotodynamisk terapi (IO-PDT) via et lysdosimetrisystem 24-48 timer senere.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges deltagerne op efter 30 dage, inden for 4 uger fra operation og PDT og hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt lungehindekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre maligniteter med pleurasygdom uden fjern sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i 6 måneder efter operationen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg, der er godkendt skriftligt informeret samtykke, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000.
  • Blodpladetal < 100.000.
  • Total serumbilirubin > 2 mg/dL.
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvindelige emner.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelsen anser emnet for en uegnet kandidat til at modtage porfimernatrium.
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (porfimer natrium, IO-PDT)
Deltagerne modtager porfimernatrium IV over 3-5 minutter og modtager IO-PDT via et let dosimetrisystem 24-48 timer senere.
Gennemgå IO-PDT
Gennemgå IO-PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi
Givet IV
Andre navne:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporphyrin Ester
  • dihematoporphyrin ether
  • Photofrin II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Hyppigheden af ​​toksiciteter vil blive opstillet efter grad på tværs af alle dosisniveauer og cyklusser. Alle forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst undersøgelsesbehandling, vil blive anset for at kunne vurderes for toksicitet.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet + fotodynamisk terapi (PDT) eller indtil start af ny behandling, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 3 år
Den estimerede fordeling af progressionsfri overlevelse vil blive opnået ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Estimater af mængder såsom median overlevelse vil blive opnået. Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
Fra operationstidspunktet + fotodynamisk terapi (PDT) eller indtil start af ny behandling, sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet (operation + PDT) til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Estimater af mængder såsom median overlevelse vil blive opnået. Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
Fra behandlingstidspunktet (operation + PDT) til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Anti tumor respons
Tidsramme: Op til 2 år
Overvåg immunmarkører for korrelation mellem IO PDT-behandlinger og lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saikrishna Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner