拡張抗凝固療法のためのアピキサバン（APIDULCIS） (APIDULCIS)
2023年2月22日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: D-ダイマー陽性の最初の静脈血栓塞栓症患者における標準コース抗凝固療法後の低用量アピキサバンによる抗凝固療法の延長
この研究は、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症を伴うまたは伴わない近位深部静脈血栓症）（VTE）の最初のエピソードを有する患者の長期的および長期的な管理を最適化することを目的としています。
血栓症の最初のエピソードから12〜15か月間抗凝固療法（使用された薬に関係なく）を受けた再発リスクの高い患者（Dダイマー検査が変更された）は、18年間アピキサバン2,5 mg x 2で治療されます延長治療として数ヶ月。
D-ダイマー検査が正常でリスクの低い患者は、確実に抗凝固療法を中止します。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、下肢の近位深部静脈血栓症のエピソードが 1 回の外来患者および/または肺塞栓症で、12 ～ 15 か月の抗凝固療法 (使用した抗凝固薬が何であれ) を受けていた。
この研究は、D-ダイマー検査評価を含む管理手順が、再発のリスクが低く、長期の抗凝固療法を安全に回避できる被験者のサブセットを特定できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50134
- Daniela Poli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の原因のない静脈血栓塞栓イベント
- もはや存在しない 1 つまたは複数の危険因子に関連する静脈血栓塞栓イベント
- 18歳以上75歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- A) 指標事象に関する除外基準
- 通常、再発リスクが低いイベント
- 深部静脈血栓症/肺塞栓症が大手術または大外傷から3か月以内に発生した
- 孤立した遠位深部静脈血栓症（ふくらはぎ静脈の血栓症）
再発または生命を脅かす再発イベントの発生のリスクが非常に高いイベント
- ショックまたは生命を脅かす肺塞栓症エピソード
- -収縮期肺動脈圧> 60 mmHgのプレゼンテーションでの孤立した肺塞栓症
- 深部静脈血栓症/活動性がん、抗リン脂質症候群または長年の内科疾患に関連する肺塞栓症
- 複数の特発性イベント
- 下肢の深部静脈や肺動脈とは異なる部位での静脈血栓塞栓症の指標
B) 患者のスクリーニング時に存在する除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 誘発されていない静脈血栓塞栓症エピソードのより多くの文書化
- 妊娠または産褥
- 重度の血栓症後症候群（Villaltaスコアで15点以上）
- -活動期の固形腫瘍または血液疾患、または化学療法/放射線療法を必要とする
- 低分子量ヘパリンによる長期治療を必要とするすべての臨床症状
- 明白で活動的な慢性疾患の存在（すなわち、 炎症性腸疾患）
既知の重篤な血栓性変化：
- 天然の抗凝固剤（抗トロンビン、プロテインC、プロテインS）の欠乏
- 第V因子ライデンまたは第II因子G20210A変異のホモ接合性
- 二重ヘテロ接合性
- 抗リン脂質症候群の存在
- 大静脈フィルターの存在
- 無期限の抗凝固療法を必要とする付随症状（心房細動など）
- 重度の心肺機能不全 (NYHA 3 または 4)
- -抗凝固療法に対する絶対禁忌
- -ローカルSmPCによるアピキサバンに対するその他の禁忌
- 平均余命が1年未満
- 抗凝固療法の中断を拒否して、連続 D ダイマー評価を実行します
- 地理的にアクセスできない場所
- 同意を与えることができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブD-ダイマー
D-ダイマーの結果が最初に陽性になった場合 (抗凝固療法中または一時的な中止後)、患者はエリキュース (アピキサバン) 2.5 mg を 1 日 2 回服用し、その後 18 か月間この治療を続けるよう勧められます。
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D-ダイマーが陽性の患者には、アピキサバン 2.5 mg x 2 を投与します。
他の名前：
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介入なし：ネガティブD-ダイマー
連続 4 回の D ダイマー測定で持続的に陰性の結果が得られた患者は、抗凝固療法なしで決定的に留まり、二次 VTE 予防のために抗血栓薬を再開することを思いとどまらせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTEの再発およびVTE関連死（有効性）が確認された患者の数と割合。
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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肺塞栓症を伴うまたは伴わない近位深部静脈血栓症の発生（新規または再発エピソード）は、すべての患者で記録されます
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登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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主要な出血イベントの数と割合 (国際血栓止血学会ガイドライン (安全性) に従って定義)
時間枠：登録日から最初に評価された記録されたイベントの日まで最大18か月
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致命的な出血;頭蓋内;脊髄内;眼内;心膜;関節内の;コンパートメント症候群の筋肉内;後腹膜、;急性の臨床的に明らかな出血は、すべての患者で記録されます
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登録日から最初に評価された記録されたイベントの日まで最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓イベントの数と発生率
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、心筋梗塞はすべての患者で記録されます
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登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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-Villalta Scoreによる重度の血栓後症候群の存在
時間枠：18ヶ月
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指標イベントとしての深部静脈血栓症の患者は、フォローアップ時に、血栓症の亜急性期の血栓後症候群の診断に一般的に使用されるVillaltaスコアを適用して評価されます。
脚の静脈性潰瘍の存在またはスコアが 15 ポイントを超える場合は、重度の血栓後症候群の発生を示します。
最高スコアは 33 です。
5 ～ 9 点のスコアは軽度の血栓後症候群を示し、10 ～ 15 点は中等度の血栓後症候群を示します。
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18ヶ月
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非主要出血性合併症の数と割合
時間枠：登録日から最初に評価された記録されたイベントの日まで最大18か月
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すべての患者において、大出血の定義の基準に適合しないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の徴候または症状が記録されます。 2) 入院またはケアレベルの向上につながる;3) 対面評価を促す
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登録日から最初に評価された記録されたイベントの日まで最大18か月
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死亡患者数と死亡率（全死亡率）
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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VTE 関連の死亡;心血管関連死;出血関連死;死因：癌、感染症、原因不明。突然死はすべての患者に記録されます
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登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniela Poli, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは共有されます
IPD 共有時間枠
データは、研究の世界的な結果が発表された後、または最後の患者の登録から 18 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、研究の科学委員会によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。