확장된 항응고제를 위한 아픽사반(APIDULCIS) (APIDULCIS)
2023년 2월 22일 업데이트: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: 양성 D-dimer를 보이는 제1정맥 혈전색전증 환자의 항응고 표준 과정 후 저용량 아픽사반을 사용한 연장된 항응고 요법
이 연구는 정맥 혈전색전증(폐색전증이 있거나 없는 근위 심부 정맥 혈전증)(VTE)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자의 장기적이고 확장된 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
1차 혈전증 발생 후 12-15개월 동안 항응고제(사용된 약물에 관계없이)를 받은 재발 위험이 높은(변경된 D-dimer 테스트 포함) 환자는 18년간 아픽사반 2,5mg x 2로 치료받게 됩니다. 연장 치료로 개월.
D-dimer 검사가 정상인 저위험군 환자는 항응고제를 확실히 중단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 하지 및/또는 근위부 심부 정맥 혈전증의 단일 에피소드가 있는 외래 환자에게 확장된 항응고제(아픽사반 2 2.5mg 1일 2회 투여)를 제공할지 여부를 결정하기 위한 관리 절차의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 12-15개월 동안 항응고제(사용한 항응고제에 관계없이)를 받은 폐색전증.
이 연구는 D-dimer 테스트 평가를 포함하는 관리 절차가 연장된 항응고제를 안전하게 피할 수 있는 재발 위험이 낮은 피험자의 하위 집합을 식별할 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Daniela Poli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 이유 없는 정맥 혈전색전증 사건
- 더 이상 존재하지 않는 하나 이상의 위험 인자와 관련된 정맥 혈전색전증 사건
- 18세 이상 75세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 가) 지수종목 제외기준
- 일반적으로 재발 위험이 낮은 사건
- 심부정맥혈전증/폐색전증이 대수술 또는 외상 후 3개월 이내 발생한 경우
- 원위부 심부 정맥 혈전증(종아리 정맥의 혈전증)
재발 위험이 매우 높거나 생명을 위협하는 재발성 사건 발생과 관련된 사건
- 쇼크 또는 생명을 위협하는 폐색전증 에피소드
- 제시 시 수축기 폐동맥압 > 60 mmHg를 동반한 단독 폐색전증
- 활동성 암, 항인지질 증후군 또는 오랜 내과적 질병과 관련된 심부 정맥 혈전증/폐색전증
- 하나 이상의 특발성 사건
- 하지 또는 폐동맥의 심부정맥과는 다른 부위에서 정맥 혈전색전증 사건을 색인화합니다.
B) 환자의 스크리닝 시점에 존재하는 배제 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 이유가 없는 정맥 혈전 색전증 삽화가 더 많이 기록됨
- 임신 또는 산욕기
- 중증 혈전 후 증후군(Villalta 점수에서 ≥ 15점)
- 활동기의 고형 신생물 또는 혈액 질환 또는 화학 요법/방사선 요법이 필요한 경우
- 저분자량헤파린으로 장기간 치료가 필요한 모든 임상증상
- 명백한 활동성 만성 질환(즉, 염증성 장 질환)
알려진 심각한 혈전성 변화:
- 천연 항응고제 결핍(항트롬빈, 단백질 C, 단백질 S)
- 인자 V 라이덴 또는 인자 II G20210A 돌연변이에 대한 동형접합성
- 이중 이형접합
- 항인지질 증후군의 존재
- 정맥 카바 필터의 존재
- 무기한 항응고가 필요한 병발 상태(예: 심방세동)
- 중증 심폐 기능 부전(NYHA 3 또는 4)
- 항응고 치료에 대한 절대적 금기 사항
- 현지 SmPC에 따른 아픽사반에 대한 기타 금기 사항
- 수명이 1년 미만
- 일련의 D-dimer 평가를 수행하기 위해 항응고 중단을 거부합니다.
- 지리적으로 접근할 수 없는 위치
- 무능력 또는 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 D-다이머
첫 번째 양성 D-dimer 결과(항응고 치료 중 또는 일시적 중단 후)에서 환자는 Eliquis(아픽사반) 2.5mg을 1일 2회 복용하고 다음 18개월 동안 이 요법을 계속하도록 초대됩니다.
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아픽사반 2.5 mg x 2는 D-dimer 양성 결과를 보이는 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 음성 D-다이머
4회 연속 D-dimer 측정에서 지속적으로 음성 결과를 보이는 환자는 항응고제 없이 확실히 머물며 이차 VTE 예방을 위해 항혈전제를 재개하는 것을 권장하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 VTE 및 VTE 관련 사망이 확인된 환자의 수 및 비율(효능).
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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폐색전증(신규 또는 재발성 에피소드)을 동반하거나 동반하지 않는 근위 심부 정맥 혈전증의 발생은 모든 환자에서 기록됩니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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주요 출혈 사건의 수 및 비율(International Society on Thrombosis and Haemostasis 지침(안전)에 따라 정의됨)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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치명적인 출혈; 두개내; 척수내; 안내; 심낭; 관절 내; 구획 증후군이 있는 근육내 주사; 후 복막; 급성 임상적으로 명백한 출혈은 모든 환자에서 기록될 것입니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 색전증 사건의 수와 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 심근경색이 모든 환자에게 기록됩니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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Villalta 점수에 따른 중증 혈전 후 증후군의 존재
기간: 18개월
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심부 정맥 혈전증이 있는 환자는 후속 조치 시 아급성 혈전증 단계에서 혈전 후 증후군을 진단하는 데 일반적으로 사용되는 Villalta 점수를 적용하여 평가됩니다.
다리의 정맥 궤양 또는 15점 이상의 점수는 중증 혈전 후 증후군의 발생을 나타냅니다.
최대 점수는 33입니다.
5~9점은 경증 혈전 후 증후군, 10~15점은 중등도 혈전 후 증후군을 의미합니다.
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18개월
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비 주요 출혈 합병증의 수와 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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모든 환자에서 주요 출혈의 정의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 출혈의 징후 또는 증상이 기록됩니다. 2) 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐, 3) 대면 평가 촉진
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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사망 환자 수 및 비율(전체 사망률)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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VTE 관련 사망; 심혈관 관련 사망; 출혈 관련 사망; 다음으로 인한 사망: 암, 전염병 및 원인 불명; 급사는 모든 환자에게 기록될 것입니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 데이터는 공유됩니다
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 글로벌 결과 발표 후 또는 마지막 환자 등록 후 18개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 과학 연구 위원회에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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