Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban do przedłużonej antykoagulacji (APIDULCIS) (APIDULCIS)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Arianna Anticoagulazione Foundation

APIDULCIS: Rozszerzone leczenie przeciwzakrzepowe apiksabanem w małej dawce po standardowym kursie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z pierwszą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, u których stwierdzono obecność D-dimerów

Badanie ma na celu optymalizację długoterminowego i przedłużonego postępowania z pacjentami z pierwszym epizodem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich proksymalnej z lub bez zatorowości płucnej) (ŻChZZ). Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nawrotu (ze zmienionym testem D-dimerów), którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (niezależnie od stosowanego leku) przez 12-15 miesięcy po pierwszym epizodzie zakrzepicy, będą leczeni Apiksabanem 2,5 mg x 2 przez 18 miesiące jako przedłużone leczenie. Chorzy z grupy niskiego ryzyka, z prawidłowym testem D-dimerów, definitywnie odstawią antykoagulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa postępowania w celu podjęcia decyzji o przedłużonym leczeniu przeciwkrzepliwym (podawanie apiksabanu 2 2,5 mg dwa razy na dobę) pacjentom ambulatoryjnym z pojedynczym epizodem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i/lub lub zatorowości płucnej, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe przez 12-15 miesięcy (niezależnie od zastosowanego leku przeciwzakrzepowego). Badanie ma na celu ocenę, czy procedura postępowania obejmująca ocenę D-dimerów może zidentyfikować podgrupę pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu, u których można bezpiecznie uniknąć przedłużonej antykoagulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Daniela Poli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy niesprowokowany żylny incydent zakrzepowo-zatorowy
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa związana z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, które już nie występują
  • Wiek powyżej 18 lat lub mniej niż 75 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • A) Kryteria wykluczenia dotyczące zdarzenia indeksowego
  • Zdarzenia zwykle związane z niskim ryzykiem nawrotu
  • Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od poważnego zabiegu chirurgicznego lub poważnego urazu
  • Izolowana dystalna zakrzepica żył głębokich (zakrzepica żył łydek)

  • Zdarzenia związane z bardzo dużym ryzykiem nawrotu lub wystąpienia nawracających zdarzeń zagrażających życiu

    • Epizod zatorowości płucnej ze wstrząsem lub zagrożeniem życia
    • Izolowana zatorowość płucna ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 60 mmHg podczas prezentacji
    • Zakrzepica żył głębokich / Zatorowość płucna związana z aktywnym rakiem, zespołem antyfosfolipidowym lub długotrwałymi chorobami medycznymi
    • Więcej niż jedno zdarzenie idiopatyczne
  • Indeks żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w innym miejscu niż żyły głębokie kończyn dolnych czy tętnice płucne

B) Kryteria wykluczające obecne w momencie skriningu pacjentów:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Więcej udokumentowanych niesprowokowanych żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych
  • Ciąża lub połóg
  • Ciężki zespół pozakrzepowy (≥ 15 punktów w skali Villalta)
  • Nowotwór lity lub choroba krwi w fazie aktywnej lub wymagająca chemioterapii/radioterapii
  • Wszystkie stany kliniczne wymagające przedłużonego leczenia heparyną drobnocząsteczkową
  • Obecność jawnych, czynnych chorób przewlekłych (tj. zapalna choroba jelit)

  • Znane poważne zmiany zakrzepowe:

    • niedobory naturalnych antykoagulantów (Antytrombina, Białko C, Białko S)
    • homozygotyczność pod względem mutacji czynnika V Leiden lub czynnika II G20210A
    • podwójna heterozygotyczność
  • Obecność zespołu antyfosfolipidowego
  • Obecność filtra żyły głównej
  • Stany współistniejące (takie jak migotanie przedsionków) wymagające nieokreślonej antykoagulacji
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa (NYHA 3 lub 4)
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania apiksabanu zgodnie z lokalną ChPL
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  • Odmówić przerwania leczenia przeciwzakrzepowego w celu wykonania seryjnej oceny D-dimerów
  • Miejsce niedostępne geograficznie
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny D-Dimer
Przy pierwszych dodatnich wynikach D-dimerów (w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego lub po jego czasowym odstawieniu) zachęca się pacjentów do przyjmowania leku Eliquis (apiksaban) 2,5 mg 2,5 mg 2 razy dziennie i kontynuowania tej terapii przez kolejnych 18 miesięcy.
Lek: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg x 2 będzie podawany pacjentom z dodatnim wynikiem badania D-dimerów
Inne nazwy:
  • Apiksaban i dodatni d-dimer
Brak interwencji: Negatywny D-Dimer
Pacjenci z utrzymującymi się negatywnymi wynikami czterech seryjnych oznaczeń D-dimerów pozostają definitywnie bez leczenia przeciwzakrzepowego i zniechęceni do wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego w celu wtórnej profilaktyki ŻChZZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z potwierdzoną nawracającą ŻChZZ i zgonem związanym z ŻChZZ (skuteczność).
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Wystąpienie proksymalnej zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (nowy lub nawracający epizod) zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów
Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Liczba i częstość poważnych krwawień (określona zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Śmiertelne krwawienie; wewnątrzczaszkowy; śródrdzeniowy; wewnątrzgałkowe; osierdziowy; dostawowe; domięśniowy z zespołem przedziału; zaotrzewnowe; ostre klinicznie jawne krwawienie zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, zawał mięśnia sercowego zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów
Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Obecność ciężkiego zespołu pozakrzepowego według Villalta Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent z zakrzepicą żył głębokich jako zdarzeniem indeksowym zostanie oceniony, w czasie iw okresie obserwacji, z zastosowaniem skali Villalta, powszechnie stosowanej w diagnostyce zespołu pozakrzepowego w podostrej fazie zakrzepicy. Obecność owrzodzenia żylnego podudzia lub wynik > 15 punktów wskazuje na wystąpienie ciężkiego zespołu pozakrzepowego. Maksymalna liczba punktów to 33. Wynik od 5 do 9 punktów wskazuje na łagodny zespół pozakrzepowy, a od 10 do 15 punktów na umiarkowany zespół pozakrzepowy
18 miesięcy
Liczba i odsetek powikłań krwotocznych innych niż poważne
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
U wszystkich pacjentów zostaną odnotowane wszelkie oznaki lub objawy krwotoku, które nie spełniają kryteriów definicji poważnego krwawienia, ale spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1)wymagające interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; 2) prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; 3) skłaniające do bezpośredniej oceny
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Liczba i wskaźnik zgonów pacjentów (ogólna śmiertelność)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy
Zgon związany z ŻChZZ; zgon związany z układem sercowo-naczyniowym; śmierć związana z krwawieniem; śmierć z powodu: raka, choroby zakaźnej i nieznanej przyczyny; nagły zgon zostanie odnotowany u wszystkich pacjentów
Od daty wpisu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
  • 2017 002340 32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu globalnych wyników badania lub po 18 miesiącach od włączenia ostatnich pacjentów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez radę naukową badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj