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Apixaban per anticoagulazione estesa (APIDULCIS) (APIDULCIS)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Arianna Anticoagulazione Foundation

APIDULCIS: anticoagulazione prolungata con apixaban a basso dosaggio dopo un ciclo standard di anticoagulazione in pazienti con una prima tromboembolia venosa con D-dimero positivo

Lo studio mira a ottimizzare la gestione a lungo termine ed estesa dei pazienti con un primo episodio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda prossimale con o senza embolia polmonare) (TEV). I pazienti ad alto rischio di recidiva (con test del D-dimero alterato), che hanno ricevuto anticoagulanti (qualunque sia il farmaco utilizzato) per 12-15 mesi dopo il primo episodio di trombosi, saranno trattati con Apixaban 2,5 mg x 2 per 18 mesi come trattamento prolungato. I pazienti a basso rischio, con normale test del D-dimero, interromperanno definitivamente l'anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una procedura di gestione per decidere se somministrare o meno una terapia anticoagulante prolungata (somministrazione di apixaban 2 2,5 mg due volte al giorno) a pazienti ambulatoriali con un singolo episodio di trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori e/o o embolia polmonare che avevano ricevuto 12-15 mesi di anticoagulanti (qualunque sia il farmaco anticoagulante utilizzato). Lo studio cerca di valutare se una procedura di gestione che coinvolge la valutazione del test del D-dimero può identificare un sottogruppo di soggetti a basso rischio di recidiva in cui una terapia anticoagulante prolungata può essere tranquillamente evitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Daniela Poli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo evento tromboembolico venoso non provocato
  • Eventi tromboembolici venosi associati a uno o più fattori di rischio non più presenti
  • Età maggiore di 18 anni o minore di 75 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • A) Criteri di esclusione rispetto all'evento indice
  • Eventi solitamente associati a basso rischio di recidiva
  • Trombosi venosa profonda/embolia polmonare si è verificata entro 3 mesi da un intervento chirurgico maggiore o da un trauma maggiore
  • Trombosi venosa profonda distale isolata (trombosi delle vene del polpaccio)

  • Eventi associati a un rischio molto elevato di recidiva o al verificarsi di eventi ricorrenti potenzialmente letali

    • Episodio di embolia polmonare con shock o pericolo di vita
    • Embolia polmonare isolata con pressione arteriosa polmonare sistolica > 60 mmHg alla presentazione
    • Trombosi venosa profonda/embolia polmonare associata a cancro attivo, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o malattie croniche
    • Più di un evento idiopatico
  • Evento tromboembolico venoso indice in sedi diverse rispetto alle vene profonde degli arti inferiori o alle arterie polmonari

B) Criteri di esclusione presenti al momento dello screening dei pazienti:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Episodi tromboembolici venosi non provocati più documentati
  • Gravidanza o puerperio
  • Sindrome post-trombotica grave (≥ 15 punti al punteggio Villalta)
  • Neoplasia solida o malattia del sangue in fase attiva o che richiedono chemioterapia/radioterapia
  • Tutte le condizioni cliniche che richiedono un trattamento prolungato con Eparina a Basso Peso Molecolare
  • Presenza di malattie croniche conclamate e attive (es. malattia infiammatoria intestinale)

  • Alterazioni trombofile gravi note:

    • carenze di anticoagulanti naturali (Antitrombina, Proteina C, Proteina S)
    • omozigosi per le mutazioni del Fattore V Leiden o del Fattore II G20210A
    • doppia eterozigosi
  • Presenza di sindrome antifosfolipidica
  • Presenza di filtro venoso cava
  • Condizioni concomitanti (come la fibrillazione atriale) che richiedono anticoagulazione indefinita
  • Grave insufficienza cardio-respiratoria (NYHA 3 o 4)
  • Eventuali controindicazioni assolute al trattamento anticoagulante
  • Qualsiasi altra controindicazione ad Apixaban come da RCP locale
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Rifiutare l'interruzione dell'anticoagulazione per eseguire una valutazione seriale del D-dimero
  • Posizione geograficamente inaccessibile
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-dimero positivo
Ai primi risultati positivi di D-dimero (durante l'anticoagulazione o dopo la sua sospensione temporanea) i pazienti sono invitati ad assumere Eliquis (apixaban) 2,5 mg due volte al giorno, e continuare questa terapia per i successivi 18 mesi.
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg x 2 verrà somministrato a pazienti con risultati positivi per D-dimero
Altri nomi:
  • Apixaban e d-dimero positivo
Nessun intervento: D-dimero negativo
I pazienti con risultati persistentemente negativi alle quattro misurazioni seriali del D-dimero, rimangono definitivamente senza anticoagulazione e scoraggiati a riprendere qualsiasi farmaco antitrombotico per la prevenzione secondaria di TEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di pazienti con TEV ricorrente confermato e morte correlata a TEV (efficacia).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
L'insorgenza di trombosi venosa profonda prossimale con o senza embolia polmonare (episodio nuovo o ricorrente) sarà registrata in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
Numero e tasso di eventi di sanguinamento maggiore (definiti in base alle linee guida della International Society on Thrombosis and Haemostasis (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
Sanguinamento fatale; intracranico; intraspinale; Intra oculare; pericardico; intra-articolare; intramuscolare con sindrome compartimentale; retroperitoneale,; il sanguinamento acuto clinicamente evidente sarà registrato in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e frequenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
L'attacco ischemico transitorio (TIA), l'ictus, l'infarto del miocardio saranno registrati in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
Presenza di sindrome post-trombotica grave secondo il punteggio di Villalta
Lasso di tempo: 18 mesi
Il paziente con trombosi venosa profonda come evento indice sarà valutato, al termine e del follow-up, applicando il punteggio di Villalta, comunemente utilizzato per diagnosticare la sindrome post-trombotica nella fase subacuta della trombosi. La presenza di ulcera venosa della gamba o un punteggio > di 15 punti indicano l'insorgenza di una grave sindrome post-trombotica. Il punteggio massimo è 33. Il punteggio da 5 a 9 punti indica una sindrome post-trombotica lieve e da 10 a 15 punti indica una sindrome post-trombotica moderata
18 mesi
Numero e tasso di complicanze emorragiche non maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
In tutti i pazienti verrà registrato qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non rientri nei criteri per la definizione di sanguinamento maggiore ma soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: 1) richieda l'intervento medico di un operatore sanitario; 2) comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza; 3) sollecitare una valutazione faccia a faccia
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
Numero e tasso di pazienti deceduti (mortalità complessiva)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi
Morte correlata a TEV; morte correlata cardiovascolare; morte correlata a sanguinamento; morte per: cancro, malattia infettiva e causa sconosciuta; la morte improvvisa sarà registrata in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
  • 2017 002340 32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati globali dello studio o dopo 18 mesi dall'arruolamento degli ultimi pazienti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato scientifico dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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