Apixabán para anticoagulación prolongada (APIDULCIS) (APIDULCIS)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: anticoagulación extendida con dosis bajas de apixabán después de un curso estándar de anticoagulación en pacientes con un primer tromboembolismo venoso que tienen dímero D positivo
El estudio tiene como objetivo optimizar el tratamiento prolongado y a largo plazo de los pacientes con un primer episodio de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda proximal con o sin embolismo pulmonar) (TEV).
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia (con prueba de dímero D alterada), que hayan recibido anticoagulación (cualquiera que sea el fármaco utilizado) durante 12-15 meses después del primer episodio de trombosis, serán tratados con Apixabán 2,5 mg x 2 durante 18 meses como tratamiento prolongado.
Los pacientes de bajo riesgo, con prueba de dímero D normal, suspenderán definitivamente la anticoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un procedimiento de manejo para decidir administrar o no una anticoagulación extendida (administrando apixabán 2 2,5 mg dos veces al día) a pacientes ambulatorios con un episodio único de trombosis venosa profunda proximal de miembros inferiores y/o o embolismo pulmonar que hayan recibido 12-15 meses de anticoagulación (cualquiera que sea el fármaco anticoagulante utilizado).
El estudio busca evaluar si un procedimiento de manejo que involucre la evaluación de pruebas de dímero D puede identificar un subconjunto de sujetos con bajo riesgo de recurrencia en quienes una anticoagulación prolongada puede evitarse de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50134
- Daniela Poli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer evento tromboembólico venoso no provocado
- Eventos tromboembólicos venosos asociados con uno o más factores de riesgo que ya no están presentes
- Mayor de 18 años o menor de 75 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- A) Criterios de exclusión respecto del evento índice
- Eventos generalmente asociados con bajo riesgo de recurrencia
- Ocurrió trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a una cirugía mayor o un traumatismo mayor
- Trombosis venosa profunda distal aislada (trombosis de las venas de la pantorrilla)
Eventos asociados con un riesgo muy alto de recurrencia o aparición de eventos recurrentes potencialmente mortales
- Episodio de embolia pulmonar con shock o amenaza para la vida
- Embolia pulmonar aislada con una presión arterial pulmonar sistólica > 60 mmHg en la presentación
- Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar asociada con cáncer activo, síndrome antifosfolípido o enfermedades médicas prolongadas
- Más de un evento idiopático
- Evento tromboembólico venoso índice en sitios diferentes a las venas profundas de las extremidades inferiores o las arterias pulmonares
B) Criterios de exclusión presentes en el momento del tamizaje de los pacientes:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Más episodios tromboembólicos venosos no provocados documentados
- Embarazo o puerperio
- Síndrome postrombótico severo (≥ 15 puntos en el puntaje de Villalta)
- Neoplasia sólida o enfermedad de la sangre en fase activa o que requiere quimioterapia/radioterapia
- Todas las condiciones clínicas que requieren tratamiento prolongado con Heparina de Bajo Peso Molecular
- Presencia de enfermedades crónicas activas manifiestas (es decir, Enfermedad inflamatoria intestinal)
Alteraciones trombofílicas graves conocidas:
- deficiencias de anticoagulantes naturales (Antitrombina, Proteína C, Proteína S)
- homocigosidad para las mutaciones del Factor V Leiden o el Factor II G20210A
- heterocigosidad doble
- Presencia de síndrome antifosfolípido
- Presencia de filtro de vena cava
- Condiciones concomitantes (como la fibrilación auricular) que requieren anticoagulación indefinida
- Insuficiencia cardiorrespiratoria severa (NYHA 3 o 4)
- Cualquier contraindicación absoluta para el tratamiento anticoagulante.
- Cualquier otra contraindicación para Apixaban según la ficha técnica local
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Rechazar la interrupción de la anticoagulación para realizar una evaluación seriada del dímero D
- Ubicación geográficamente inaccesible
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dímero D positivo
A los primeros resultados positivos de dímero D (durante la anticoagulación o después de su suspensión temporal), se invita a los pacientes a tomar Eliquis (apixabán) 2,5 mg dos veces al día y continuar con esta terapia durante los siguientes 18 meses.
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Se administrará apixaban 2,5 mg x 2 a pacientes con resultado positivo de dímero D
Otros nombres:
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Sin intervención: Dímero D negativo
Los pacientes con resultados persistentemente negativos en las cuatro determinaciones seriadas de dímero D, quedan definitivamente sin anticoagulación y desalentados a retomar cualquier fármaco antitrombótico para la prevención secundaria de la ETV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tasa de pacientes con TEV recurrente confirmada y muerte relacionada con TEV (eficacia).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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La aparición de trombosis venosa profunda proximal con o sin embolia pulmonar (episodio nuevo o recurrente) se registrará en todos los pacientes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Número y tasa de eventos de sangrado mayores (definidos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Sangrado mortal; intracraneal; intraespinal; intraocular; pericárdico; intra-articular; intramuscular con síndrome compartimental; retroperitoneal; el sangrado agudo clínicamente evidente se registrará en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tasa de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio se registrará en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Presencia de síndrome postrombótico severo según Score de Villalta
Periodo de tiempo: 18 meses
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El paciente con trombosis venosa profunda como evento índice será evaluado, al y de seguimiento, aplicando el puntaje de Villalta, comúnmente utilizado para diagnosticar el síndrome postrombótico en la fase subaguda de la trombosis.
La presencia de úlcera venosa de la pierna o una puntuación > de 15 puntos indican la aparición de un síndrome postrombótico grave.
La puntuación máxima es 33.
La puntuación de 5 a 9 puntos indica síndrome postrombótico leve y de 10 a 15 puntos indica síndrome postrombótico moderado
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18 meses
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Número y tasa de complicaciones hemorrágicas no mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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En todos los pacientes se registrará cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajuste a los criterios para la definición de hemorragia mayor pero que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: 1) que requiera intervención médica por parte de un profesional sanitario; 2) que lleve a la hospitalización o a un mayor nivel de atención; 3) que provoque una evaluación cara a cara
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Número y tasa de pacientes fallecidos (mortalidad global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Muerte relacionada con TEV; muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares; muerte relacionada con sangrado; muerte por: cáncer, enfermedad infecciosa y causa desconocida; se registrará la muerte súbita en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados globales del estudio o pasados 18 meses desde el reclutamiento de los últimos pacientes
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité científico del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .