Apixaban til forlænget antikoagulering (APIDULCIS) (APIDULCIS)
22. februar 2023 opdateret af: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: Forlænget antikoagulering med lavdosis apixaban efter et standardforløb antikoagulering hos patienter med en første venøs tromboembolisme, som har positiv D-dimer
Studiet sigter mod at optimere den langsigtede og udvidede behandling af patienter med en første episode af venøs tromboemboli (proksimal dyb venetrombose med eller uden lungeemboli) (VTE).
Patienter med høj risiko for tilbagefald (med ændret D-dimer-test), som havde fået antikoagulering (uanset hvilken medicin der blev brugt) i 12-15 måneder efter den første episode af trombose, vil blive behandlet med Apixaban 2,5 mg x 2 i 18 måneder. måneder som forlænget behandling.
Patienter med lav risiko, med normal D-dimer test, vil definitivt stoppe antikoagulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en behandlingsprocedure for at beslutte om at give eller ej en forlænget antikoagulering (administration af apixaban 2 2,5 mg to gange dagligt) til ambulante patienter med en enkelt episode af proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne og/ eller lungeemboli, som havde modtaget 12-15 måneders antikoagulering (uanset hvilken antikoagulerende medicin der blev brugt).
Undersøgelsen søger at vurdere, om en behandlingsprocedure, der involverer D-dimer-testvurdering, kan identificere en undergruppe af forsøgspersoner med lav risiko for tilbagefald, hos hvem en forlænget antikoagulering sikkert kan undgås.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Daniela Poli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første uprovokerede venøs tromboemboliske hændelse
- Venøse tromboemboliske hændelser forbundet med en eller flere risikofaktorer, som ikke længere er til stede
- Alder ældre end 18 eller yngre end 75 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- A) Eksklusionskriterier vedrørende indekshændelsen
- Hændelser normalt forbundet med lav risiko for gentagelse
- Dyb venetrombose/lungeemboli forekom inden for 3 måneder efter større operation eller større traume
- Isoleret distal dyb venetrombose (trombose af lægvener)
Hændelser forbundet med en meget høj risiko for gentagelse eller forekomst af livstruende tilbagevendende hændelser
- Lungeemboli episode med chok eller livstruende
- Isoleret lungeemboli med et systolisk lungearterietryk > 60 mmHg ved præsentation
- Dyb venetrombose/ lungeemboli forbundet med aktiv cancer, antiphospholipid syndrom eller langvarige medicinske sygdomme
- Mere end én idiopatisk hændelse
- Indeks venøs tromboembolisk hændelse på andre steder end dybe vener i underekstremiteterne eller pulmonale arterier
B) Eksklusionskriterier til stede på tidspunktet for patienternes screening:
- Alder yngre end 18 eller ældre end 75 år
- Mere dokumenterede uprovokerede venøse tromboemboliske episoder
- Graviditet eller barseltid
- Svært posttrombotisk syndrom (≥ 15 point ved Villalta-score)
- Solid neoplasi eller blodsygdom i aktiv fase eller kræver kemoterapi/strålebehandling
- Alle de kliniske tilstande, der kræver langvarig behandling med lavmolekylært heparin
- Tilstedeværelse af åbenlyse, aktive kroniske sygdomme (dvs. inflammatorisk tarmsygdom)
Kendte alvorlige trombofile ændringer:
- mangler af naturlige antikoagulantia (Antithrombin, Protein C, Protein S)
- homozygositet for Faktor V Leiden eller Faktor II G20210A mutationer
- dobbelt heterozygositet
- Tilstedeværelse af antiphospholipid syndrom
- Tilstedeværelse af vene cava filter
- Samtidige tilstande (såsom atrieflimren), der kræver antikoagulation på ubestemt tid
- Alvorlig kardio-respiratorisk insufficiens (NYHA 3 eller 4)
- Eventuelle absolutte kontraindikationer til antikoaguleringsbehandling
- Eventuelle andre kontraindikationer for Apixaban i henhold til lokal produktresumé
- Forventet levetid kortere end 1 år
- Afvis afbrydelse af antikoagulering for at udføre seriel D-dimer vurdering
- Geografisk utilgængelig beliggenhed
- Manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv D-Dimer
Ved de første positive D-dimer-resultater (under antikoagulering eller efter dens midlertidige seponering) inviteres patienterne til at tage Eliquis (apixaban) 2,5 mg to gange dagligt og fortsætte denne behandling i de følgende 18 måneder.
|
Apixaban 2,5 mg x 2 vil blive givet til patienter med positive D-dimer resultater
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Negativ D-Dimer
Patienter med vedvarende negative resultater ved de fire serielle D-dimer-målinger forbliver definitivt uden antikoagulering og frarådes at genoptage enhver antitrombotisk medicin til sekundær VTE-forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hyppighed af patienter med bekræftet tilbagevendende VTE og VTE-relateret død (effektivitet).
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Forekomsten af proksimal dyb venetrombose med eller uden lungeemboli (ny eller tilbagevendende episode) vil blive registreret hos alle patienter
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
|
Antal og hyppighed af større blødningshændelser (defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis retningslinjer (sikkerhed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Fatal blødning; intrakraniel; intraspinal; intraokulært; perikardie; intraartikulær; intramuskulært med kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akut klinisk åbenlys blødning vil blive registreret hos alle patienter
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hastighed af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, myokardieinfarkt vil blive registreret hos alle patienter
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
|
Tilstedeværelse af alvorligt posttrombotisk syndrom ifølge Villalta Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Patient med dyb venetrombose som indekshændelse vil blive evalueret ved og ved opfølgningen med anvendelse af Villalta-score, der almindeligvis anvendes til at diagnosticere posttrombotisk syndrom i den subakutte fase af trombose.
Tilstedeværelsen af venøst sår på benet eller en score > 15 point indikerer forekomsten af alvorligt posttrombotisk syndrom.
Den maksimale score er 33.
Scoren fra 5 til 9 point indikerer mildt posttrombotisk syndrom og fra 10 til 15 point indikerer moderat posttrombotisk syndrom
|
18 måneder
|
|
Antal og hastighed af ikke-større blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Hos alle patienter vil der blive registreret ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for definitionen af større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; 2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; 3) beder om en ansigt til ansigt-evaluering
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
|
Antal og rate af døde patienter (samlet dødelighed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
VTE-relateret død; kardiovaskulær død; blødningsrelateret død; død for: kræft, infektionssygdom og ukendt årsag; pludselig død vil blive registreret hos alle patienter
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de globale resultater af undersøgelsen eller efter 18 måneder fra indskrivningen af de sidste patienter
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af undersøgelsens videnskabelige bestyrelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .