Apixabana para Anticoagulação Estendida (APIDULCIS) (APIDULCIS)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: Anticoagulação estendida com apixabana em baixa dose após um curso padrão de anticoagulação em pacientes com um primeiro tromboembolismo venoso com dímero D positivo
O estudo visa otimizar o manejo prolongado e prolongado de pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda proximal com ou sem embolia pulmonar) (TEV).
Pacientes com alto risco de recorrência (com teste do dímero D alterado), que receberam anticoagulação (qualquer que seja a droga utilizada) por 12-15 meses após o primeiro episódio de trombose, serão tratados com Apixabana 2,5 mg x 2 por 18 meses como tratamento prolongado.
Pacientes de baixo risco, com teste de dímero D normal, interromperão definitivamente a anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um procedimento de gestão para decidir pela administração ou não de anticoagulação prolongada (administração de apixabana 2 2,5 mg duas vezes ao dia) para pacientes ambulatoriais com um único episódio de trombose venosa profunda proximal de membros inferiores e/ ou embolia pulmonar que receberam 12-15 meses de anticoagulação (qualquer que seja o fármaco anticoagulante utilizado).
O estudo procura avaliar se um procedimento de gerenciamento envolvendo avaliação de teste de dímero D pode identificar um subconjunto de indivíduos com baixo risco de recorrência nos quais uma anticoagulação prolongada pode ser evitada com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50134
- Daniela Poli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro evento tromboembólico venoso não provocado
- Eventos tromboembólicos venosos associados a um ou mais fatores de risco que não estão mais presentes
- Idade superior a 18 anos ou inferior a 75 anos
- Capacidade para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A) Critérios de exclusão em relação ao evento do índice
- Eventos geralmente associados a baixo risco de recorrência
- Trombose venosa profunda/embolia pulmonar ocorreu dentro de 3 meses após cirurgia de grande porte ou trauma de grande porte
- Trombose venosa profunda distal isolada (trombose das veias da panturrilha)
Eventos associados a um risco muito elevado de recorrência ou ocorrência de eventos recorrentes com risco de vida
- Episódio de embolia pulmonar com choque ou risco de vida
- Embolia pulmonar isolada com pressão sistólica da artéria pulmonar > 60 mmHg na apresentação
- Trombose venosa profunda/embolia pulmonar associada a câncer ativo, síndrome antifosfolipídica ou doenças médicas de longa duração
- Mais de um evento idiopático
- Índice de evento tromboembólico venoso em locais diferentes de veias profundas dos membros inferiores ou artérias pulmonares
B) Critérios de exclusão presentes no momento da triagem dos pacientes:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Episódios tromboembólicos venosos não provocados mais documentados
- Gravidez ou puerpério
- Síndrome pós-trombótica grave (≥ 15 pontos no escore de Villalta)
- Neoplasia sólida ou doença do sangue em fase ativa ou necessitando de quimioterapia/radioterapia
- Todas as condições clínicas que requerem tratamento prolongado com Heparina de Baixo Peso Molecular
- Presença de doenças crônicas manifestas e ativas (i.e. doença inflamatória intestinal)
Alterações trombofílicas graves conhecidas:
- deficiências de anticoagulantes naturais (Antitrombina, Proteína C, Proteína S)
- homozigose para mutações do Fator V de Leiden ou do Fator II G20210A
- dupla heterozigosidade
- Presença de síndrome antifosfolípide
- Presença de filtro de veia cava
- Condições concomitantes (como fibrilação atrial) que requerem anticoagulação indefinida
- Insuficiência cardiorrespiratória grave (NYHA 3 ou 4)
- Quaisquer contra-indicações absolutas ao tratamento anticoagulante
- Quaisquer outras contra-indicações ao Apixabano de acordo com o RCM local
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Recusar a interrupção da anticoagulação para realizar avaliação seriada do dímero D
- Localização geograficamente inacessível
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dímero Positivo
Nos primeiros resultados positivos do dímero D (durante a anticoagulação ou após sua suspensão temporária), os pacientes são convidados a tomar Eliquis (apixabana) 2,5 mg duas vezes ao dia e continuar esta terapia pelos 18 meses seguintes.
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Apixabana 2,5 mg x 2 será administrado a pacientes com resultados positivos de dímero D
Outros nomes:
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Sem intervenção: D-dímero negativo
Pacientes com resultados persistentemente negativos nas quatro medições seriadas do dímero D, ficam definitivamente sem anticoagulação e desaconselhadas a retomar qualquer droga antitrombótica para prevenção secundária de TEV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e taxa de pacientes com TEV recorrente confirmado e morte relacionada a TEV (eficácia).
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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A ocorrência de trombose venosa profunda proximal com ou sem embolia pulmonar (episódio novo ou recorrente) será registrada em todos os pacientes
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Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Número e taxa de grandes eventos hemorrágicos (definidos de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (segurança)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Sangramento fatal; intracraniana; intraespinal; intraocular; pericárdico; intra-articular; intramuscular com síndrome compartimental; retroperitoneal,; sangramento agudo clinicamente manifesto será registrado em todos os pacientes
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Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Ataque isquêmico transitório (AIT), AVC e infarto do miocárdio serão registrados em todos os pacientes
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Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Presença de síndrome pós-trombótica grave segundo o Escore de Villalta
Prazo: 18 meses
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Pacientes com trombose venosa profunda como evento índice serão avaliados, no final do seguimento, aplicando-se o escore de Villalta, comumente utilizado para diagnosticar a síndrome pós-trombótica na fase subaguda da trombose.
A presença de úlcera venosa na perna ou escore > 15 pontos indica a ocorrência de síndrome pós-trombótica grave.
A pontuação máxima é 33.
A pontuação de 5 a 9 pontos indica síndrome pós-trombótica leve e de 10 a 15 pontos indica síndrome pós-trombótica moderada
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18 meses
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Número e taxa de complicações hemorrágicas não graves
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Em todos os pacientes será registrado qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadre nos critérios para definição de sangramento maior, mas que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios: 1)requer intervenção médica de um profissional de saúde; 2) levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado;3) levando a uma avaliação face a face
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Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Número e taxa de pacientes mortos (mortalidade geral)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Morte relacionada a TEV; morte relacionada a doenças cardiovasculares; morte relacionada ao sangramento; morte por: câncer, doença infecciosa e causa desconhecida; morte súbita será registrada em todos os pacientes
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Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados globais do estudo ou após 18 meses da inscrição dos últimos pacientes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso aos dados serão analisados pela Comissão Científica do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .