Apiksabaani laajennettuun antikoagulaatioon (APIDULCIS) (APIDULCIS)
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: Jatkettu antikoagulaatio pieniannoksisella apiksabaanilla normaalin antikoagulaatiohoidon jälkeen potilailla, joilla on ensimmäinen laskimotromboembolia ja joilla on positiivinen D-dimeeri
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida pitkäaikainen ja pidennetty hoito potilailla, joilla on ensimmäinen laskimotromboembolia (proksimaalinen syvä laskimotromboosi keuhkoembolialla tai ilman) (VTE).
Potilaita, joilla on suuri uusiutumisen riski (muutettu D-dimeeritesti) ja jotka olivat saaneet antikoagulaatiota (mitä tahansa lääkettä) 12-15 kuukauden ajan ensimmäisen tromboosijakson jälkeen, hoidetaan Apixaban 2,5 mg x 2 18 vuoden ajan. kuukautta jatkohoitona.
Pienen riskin potilaat, joilla on normaali D-dimeeritesti, lopettavat antikoagulaation ehdottomasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitomenettelyn tehokkuutta ja turvallisuutta päätettäessä, annetaanko vai ei pidennetyn antikoagulantin (apiksabaani 2 x 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) antaminen avopotilaille, joilla on yksittäinen alaraajojen proksimaalinen syvä laskimotromboosi ja/ tai keuhkoembolia, joka on saanut 12–15 kuukauden antikoagulanttihoitoa (mitä tahansa antikoagulanttia käytetään).
Tutkimuksella pyritään arvioimaan, voidaanko D-dimeeritestauksen arviointiin kuuluvalla hallintamenettelyllä tunnistaa alaryhmä potilaista, joilla on alhainen uusiutumisriski ja joilla pitkäkestoinen antikoagulaatio voidaan turvallisesti välttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Daniela Poli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen provosoimaton laskimotromboembolinen tapahtuma
- Laskimotromboemboliset tapahtumat, jotka liittyvät yhteen tai useampaan riskitekijään, joita ei enää ole
- Ikä yli 18 vuotta tai alle 75 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- A) Indeksitapahtuman poissulkemiskriteerit
- Tapahtumiin liittyy yleensä alhainen uusiutumisriski
- Syvä laskimotukos/keuhkoembolia ilmeni 3 kuukauden sisällä suuresta leikkauksesta tai vakavasta traumasta
- Eristetty distaalinen syvä laskimotromboosi (pohkeiden laskimotukos)
Tapahtumat, joihin liittyy erittäin suuri uusiutumisriski tai hengenvaarallisten toistuvien tapahtumien esiintyminen
- Keuhkoemboliajakso, johon liittyy sokki tai hengenvaarallinen
- Eristetty keuhkoembolia, jonka systolinen keuhkovaltimon paine on > 60 mmHg esittelyhetkellä
- Syvä laskimotukos/keuhkoembolia, joka liittyy aktiiviseen syöpään, antifosfolipidioireyhtymään tai pitkäaikaisiin lääketieteellisiin sairauksiin
- Enemmän kuin yksi idiopaattinen tapahtuma
- Indeksoi laskimotromboembolinen tapahtuma eri paikoissa kuin alaraajojen tai keuhkovaltimoiden syvät laskimot
B) Potilaiden seulonnan hetkellä voimassa olevat poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 75 vuotta
- Lisää dokumentoituja provosoimattomia laskimotromboembolisia jaksoja
- Raskaus tai synnytys
- Vaikea posttromboottinen oireyhtymä (≥ 15 pistettä Villalta-pisteissä)
- Kiinteä neoplasia tai verisairaus aktiivisessa vaiheessa tai joka vaatii kemoterapiaa/sädehoitoa
- Kaikki kliiniset sairaudet, jotka vaativat pitkäkestoista hoitoa pienimolekyylisellä hepariinilla
- Selkeiden, aktiivisten kroonisten sairauksien esiintyminen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
Tunnetut vakavat trombofiiliset muutokset:
- luonnollisten antikoagulanttien puutos (antitrombiini, proteiini C, proteiini S)
- homotsygoottisuus tekijä V Leiden- tai tekijä II G20210A -mutaatioille
- kaksinkertainen heterotsygoottisuus
- Antifosfolipidioireyhtymän esiintyminen
- Suonen cava-suodattimen läsnäolo
- Samanaikaiset tilat (kuten eteisvärinä), jotka vaativat määräämättömän ajan antikoagulaatiota
- Vaikea sydämen ja hengitysteiden vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4)
- Kaikki antikoagulaatiohoidon ehdottomat vasta-aiheet
- Kaikki muut Apixabanin vasta-aiheet paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan
- Elinajanodote alle 1 vuoden
- Kieltäytyä keskeyttämästä antikoagulaatiota D-dimeerin sarjaarvioinnin suorittamiseksi
- Maantieteellisesti saavuttamaton sijainti
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen D-dimeeri
Ensimmäisten positiivisten D-dimeeritulosten yhteydessä (antikoagulaation aikana tai sen tilapäisen lopettamisen jälkeen) potilaita kehotetaan ottamaan Eliquis (apiksabaani) 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja jatkamaan tätä hoitoa seuraavat 18 kuukautta.
|
Apiksabaania 2,5 mg x 2 annetaan potilaille, joiden D-dimeeritulokset ovat positiivisia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen D-dimeeri
Potilaat, joiden tulokset jatkuvat negatiivisesti neljässä sarjassa suoritetussa D-dimeerimittauksessa, pysyvät lopullisesti ilman antikoagulaatiota, eivätkä he rohkaisseet jatkamaan minkään antitromboottisen lääkkeen käyttöä sekundaarista laskimotromboembolia ehkäisemään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä ja osuus, joilla on vahvistettu toistuva laskimotromboemboli ja laskimotromboemboliperäinen kuolema (teho).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Proksimaalisen syvän laskimotromboosin esiintyminen keuhkoembolian kanssa tai ilman (uusi tai uusiutuva episodi) kirjataan kaikille potilaille
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Suurten verenvuototapahtumien lukumäärä ja määrä (määritelty International Society on Thrombosis and Heemostasis -ohjeiden mukaisesti (turvallisuus))
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen arvioituun dokumentoituun tapahtumaan saakka enintään 18 kuukautta
|
Kuolettava verenvuoto; kallonsisäinen; intraspinaalinen; silmänsisäinen; perikardiaalinen; nivelensisäinen; lihaksensisäinen osasto-oireyhtymän kanssa; retroperitoneaalinen,; akuuttia kliinisesti ilmeistä verenvuotoa kirjataan kaikilla potilailla
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen arvioituun dokumentoituun tapahtumaan saakka enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä ja nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, sydäninfarkti kirjataan kaikille potilaille
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Vakavan posttromboottisen oireyhtymän esiintyminen Villalta Scoren mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilas, jolla on syvä laskimotromboosi indeksitapahtumana, arvioidaan seurannassa ja seurannassa Villalta-pisteillä, joita käytetään yleisesti diagnosoitaessa tromboosin subakuutissa vaiheessa.
Jalan laskimohaavan esiintyminen tai pisteet > 15 pistettä osoittavat vakavan tromboottisen oireyhtymän esiintymisen.
Maksimipistemäärä on 33.
Pisteet 5–9 pistettä osoittavat lievää posttromboottista oireyhtymää ja 10–15 pistettä keskivaikeaa posttromboottista oireyhtymää
|
18 kuukautta
|
|
Ei-vakavien verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä ja määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen arvioituun dokumentoituun tapahtumaan saakka enintään 18 kuukautta
|
Kaikille potilaille kirjataan kaikki verenvuodon merkit tai oireet, jotka eivät täytä suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) vaativat terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa; 2) joka johtaa sairaalahoitoon tai hoitotasotason nousuun; 3) kasvokkain tapahtuvan arvioinnin käynnistäminen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen arvioituun dokumentoituun tapahtumaan saakka enintään 18 kuukautta
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä ja määrä (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
VTE:hen liittyvä kuolema; sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema; verenvuotoon liittyvä kuolema; kuolema: syöpä, tartuntatauti ja tuntematon syy; äkillinen kuolema kirjataan kaikille potilaille
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen yleisten tulosten julkaisemisen jälkeen tai 18 kuukauden kuluttua viimeisten potilaiden rekisteröinnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen tieteellinen lautakunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .