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Apixaban zur erweiterten Antikoagulation (APIDULCIS) (APIDULCIS)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Arianna Anticoagulazione Foundation

APIDULCIS: Erweiterte Antikoagulation mit niedrig dosiertem Apixaban nach einer Standard-Antikoagulation bei Patienten mit einer ersten venösen Thromboembolie mit positivem D-Dimer

Die Studie zielt darauf ab, die langfristige und erweiterte Behandlung von Patienten mit einer ersten Episode einer venösen Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie) (VTE) zu optimieren. Patienten mit hohem Rezidivrisiko (mit verändertem D-Dimer-Test), die 12 bis 15 Monate nach der ersten Thromboseepisode eine Antikoagulation (unabhängig vom verwendeten Medikament) erhalten hatten, werden mit Apixaban 2,5 mg x 2 für 18 behandelt Monate als Dauerbehandlung. Patienten mit niedrigem Risiko und normalem D-Dimer-Test werden die Antikoagulation definitiv beenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Managementverfahrens zu beurteilen, um bei ambulanten Patienten mit einer einzelnen Episode einer proximalen tiefen Venenthrombose der unteren Gliedmaßen und/oder der unteren Gliedmaßen zu entscheiden, ob eine verlängerte Antikoagulation (Verabreichung von Apixaban 2 2,5 mg zweimal täglich) gegeben werden soll oder nicht. oder Lungenembolie, die 12-15 Monate Antikoagulation erhalten hatten (unabhängig vom verwendeten Antikoagulans). Die Studie versucht zu beurteilen, ob ein Managementverfahren, das die Bewertung von D-Dimer-Tests umfasst, eine Untergruppe von Patienten mit geringem Rezidivrisiko identifizieren kann, bei denen eine verlängerte Antikoagulation sicher vermieden werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Daniela Poli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes nicht provoziertes venöses thromboembolisches Ereignis
  • Venöse thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit einem oder mehreren Risikofaktoren, die nicht mehr vorhanden sind
  • Alter älter als 18 oder jünger als 75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • A) Ausschlusskriterien bezüglich des Indexereignisses
  • Ereignisse, die normalerweise mit einem geringen Wiederholungsrisiko verbunden sind
  • Eine tiefe Venenthrombose/Lungenembolie trat innerhalb von 3 Monaten nach einer größeren Operation oder einem schweren Trauma auf
  • Isolierte distale tiefe Venenthrombose (Thrombose der Wadenvenen)

  • Ereignisse, die mit einem sehr hohen Wiederholungsrisiko oder dem Auftreten lebensbedrohlicher wiederkehrender Ereignisse verbunden sind

    • Lungenembolie-Episode mit Schock oder lebensbedrohlich
    • Isolierte Lungenembolie mit einem systolischen Pulmonalarteriendruck > 60 mmHg bei Vorstellung
    • Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie im Zusammenhang mit aktivem Krebs, Antiphospholipid-Syndrom oder langjährigen medizinischen Erkrankungen
    • Mehr als ein idiopathisches Ereignis
  • Indizieren Sie venöse thromboembolische Ereignisse an anderen Stellen als tiefen Venen der unteren Extremitäten oder Lungenarterien

B) Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt des Screenings der Patienten:

  • Alter jünger als 18 oder älter als 75 Jahre
  • Mehr dokumentierte nicht provozierte venöse thromboembolische Episoden
  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Schweres postthrombotisches Syndrom (≥ 15 Punkte im Villalta-Score)
  • Solide Neoplasien oder Blutkrankheiten in der aktiven Phase oder die eine Chemotherapie/Strahlentherapie erfordern
  • Alle klinischen Zustände, die eine längere Behandlung mit niedermolekularem Heparin erfordern
  • Vorhandensein offenkundiger, aktiver chronischer Krankheiten (d. h. entzündliche Darmerkrankung)

  • Bekannte schwerwiegende thrombophile Veränderungen:

    • Mangel an natürlichen Antikoagulantien (Antithrombin, Protein C, Protein S)
    • Homozygotie für Faktor-V-Leiden- oder Faktor-II-G20210A-Mutationen
    • Doppelte Heterozygotie
  • Vorhandensein eines Antiphospholipid-Syndroms
  • Vorhandensein eines Venen-Cava-Filters
  • Begleiterkrankungen (z. B. Vorhofflimmern), die eine unbegrenzte Antikoagulation erfordern
  • Schwere kardiorespiratorische Insuffizienz (NYHA 3 oder 4)
  • Alle absoluten Kontraindikationen für eine Antikoagulationsbehandlung
  • Alle anderen Kontraindikationen für Apixaban gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Lebenserwartung kürzer als 1 Jahr
  • Verweigern Sie die Unterbrechung der Antikoagulation, um eine serielle D-Dimer-Beurteilung durchzuführen
  • Geografisch unzugänglicher Ort
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positives D-Dimer
Bei den ersten positiven D-Dimer-Ergebnissen (während der Antikoagulation oder nach ihrem vorübergehenden Absetzen) werden die Patienten aufgefordert, Eliquis (Apixaban) 2,5 mg zweimal täglich einzunehmen und diese Therapie für die folgenden 18 Monate fortzusetzen.
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg x 2 wird Patienten mit positiven D-Dimer-Ergebnissen verabreicht
Andere Namen:
  • Apixaban und positives D-Dimer
Kein Eingriff: Negatives D-Dimer
Patienten mit anhaltend negativen Ergebnissen bei den vier seriellen D-Dimer-Messungen bleiben definitiv ohne Antikoagulation und es wird davon abgeraten, jedes antithrombotische Medikament zur sekundären VTE-Prävention wieder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Patienten mit bestätigter rezidivierender VTE und VTE-assoziiertem Tod (Wirksamkeit).
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Das Auftreten einer proximalen tiefen Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie (neue oder rezidivierende Episode) wird bei allen Patienten erfasst
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Anzahl und Häufigkeit schwerer Blutungsereignisse (definiert gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Tödliche Blutung; intrakranial; intraspinal; intraokular; Perikard; intraartikulär; intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akute klinisch manifeste Blutungen werden bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Myokardinfarkt werden bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Vorliegen eines schweren postthrombotischen Syndroms gemäß Villalta-Score
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten mit tiefer Venenthrombose als Indexereignis werden am Ende der Nachsorge unter Anwendung des Villalta-Scores bewertet, der üblicherweise zur Diagnose des postthrombotischen Syndroms in der subakuten Phase der Thrombose verwendet wird. Das Vorliegen eines venösen Beingeschwürs oder ein Score von > 15 Punkten weist auf das Auftreten eines schweren postthrombotischen Syndroms hin. Die maximale Punktzahl beträgt 33. Die Punktzahl von 5 bis 9 Punkten zeigt ein leichtes postthrombotisches Syndrom und von 10 bis 15 Punkten ein moderates postthrombotisches Syndrom an
18 Monate
Anzahl und Häufigkeit nicht schwerwiegender Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Bei allen Patienten werden alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung aufgezeichnet, die nicht den Kriterien für die Definition einer schweren Blutung entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Erfordernis eines medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; 2) führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegegrad; 3) veranlasst eine persönliche Bewertung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
Anzahl und Rate toter Patienten (Gesamtsterblichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird
VTE-bedingter Tod; kardiovaskulär bedingter Tod; blutungsbedingter Tod; Tod durch: Krebs, Infektionskrankheit und unbekannte Ursache; Der plötzliche Tod wird bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 18 Monate bewertet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
  • 2017 002340 32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der globalen Ergebnisse der Studie oder 18 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom wissenschaftlichen Beirat der Studie geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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