Apixaban pro rozšířenou antikoagulaci (APIDULCIS) (APIDULCIS)
22. února 2023 aktualizováno: Arianna Anticoagulazione Foundation
APIDULCIS: Prodloužená antikoagulace nízkou dávkou apixabanu po standardním kurzu antikoagulace u pacientů s prvním žilním tromboembolismem, kteří mají pozitivní D-dimer
Cílem studie je optimalizovat dlouhodobou a rozšířenou léčbu pacientů s první epizodou žilního tromboembolismu (proximální hluboká žilní trombóza s nebo bez plicní embolie) (VTE).
Pacienti s vysokým rizikem recidivy (se změněným D-dimerovým testem), kteří dostávali antikoagulaci (bez ohledu na použitý lék) po dobu 12-15 měsíců po první epizodě trombózy, budou léčeni Apixabanem 2,5 mg x 2 po dobu 18 měsíce jako prodloužená léčba.
Pacienti s nízkým rizikem, s normálním testem D-dimerů, definitivně zastaví antikoagulaci.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost léčebného postupu při rozhodování o podání či nepodání rozšířené antikoagulace (apixaban 2 2,5 mg dvakrát denně) ambulantním pacientům s jednou epizodou proximální hluboké žilní trombózy dolních končetin a/ nebo plicní embolie, kteří dostávali 12-15 měsíců antikoagulační léčbu (bez ohledu na použité antikoagulační léčivo).
Studie se snaží posoudit, zda léčebný postup zahrnující hodnocení testování D-dimerů může identifikovat podskupinu subjektů s nízkým rizikem recidivy, u kterých se lze bezpečně vyhnout rozšířené antikoagulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Daniela Poli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nevyprovokovaná venózní tromboembolická událost
- Venózní tromboembolické příhody spojené s jedním nebo více rizikovými faktory, které již nejsou přítomny
- Věk starší 18 let nebo mladší 75 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- A) Kritéria vyloučení týkající se události indexu
- Události obvykle spojené s nízkým rizikem recidivy
- Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie se objevila do 3 měsíců po velkém chirurgickém zákroku nebo velkém traumatu
- Izolovaná distální hluboká žilní trombóza (trombóza lýtkových žil)
Události spojené s velmi vysokým rizikem recidivy nebo výskytem život ohrožujících recidivujících příhod
- Epizoda plicní embolie se šokem nebo život ohrožující
- Izolovaná plicní embolie se systolickým tlakem v plicnici > 60 mmHg při prezentaci
- Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie spojená s aktivní rakovinou, antifosfolipidovým syndromem nebo dlouhodobými nemocemi
- Více než jedna idiopatická událost
- Indexová žilní tromboembolická příhoda na jiných místech, než jsou hluboké žíly dolních končetin nebo plicní tepny
B) Kritéria vyloučení přítomná v okamžiku screeningu pacientů:
- Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
- Více dokumentovaných nevyprovokovaných žilních tromboembolických epizod
- Těhotenství nebo šestinedělí
- Těžký posttrombotický syndrom (≥ 15 bodů na skóre Villalta)
- Solidní neoplazie nebo krevní onemocnění v aktivní fázi nebo vyžadující chemoterapii/radioterapii
- Všechny klinické stavy vyžadující prodlouženou léčbu nízkomolekulárním heparinem
- Přítomnost zjevných, aktivních chronických onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev)
Známé závažné trombofilní změny:
- nedostatek přírodních antikoagulancií (antitrombin, protein C, protein S)
- homozygotnost pro mutace faktoru V Leiden nebo faktoru II G20210A
- dvojitá heterozygotnost
- Přítomnost antifosfolipidového syndromu
- Přítomnost filtru žíly cava
- Současné stavy (jako je fibrilace síní) vyžadující neomezenou antikoagulaci
- Těžká kardiorespirační insuficience (NYHA 3 nebo 4)
- Jakékoli absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
- Jakékoli další kontraindikace Apixabanu podle místního SPC
- Předpokládaná délka života kratší než 1 rok
- Odmítněte přerušení antikoagulace k provedení sériového vyšetření D-dimerů
- Geograficky nepřístupná lokalita
- Neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní D-dimer
Při prvních pozitivních výsledcích D-dimerů (během antikoagulace nebo po jejím dočasném vysazení) jsou pacienti vyzváni, aby užívali Eliquis (apixaban) 2,5 mg dvakrát denně a pokračovali v této léčbě po dobu následujících 18 měsíců.
|
Apixaban 2,5 mg x 2 bude podáván pacientům s pozitivními výsledky D-dimerů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Negativní D-dimer
Pacienti s trvale negativními výsledky při čtyřech sériových měřeních D-dimerů zůstávají definitivně bez antikoagulace a jsou odrazováni od užívání jakýchkoli antitrombotik pro sekundární prevenci VTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a míra pacientů s potvrzenou rekurentní VTE a úmrtím souvisejícím s VTE (účinnost).
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
Výskyt proximální hluboké žilní trombózy s nebo bez plicní embolie (nová nebo rekurentní epizoda) bude zaznamenán u všech pacientů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
|
Počet a četnost závažných krvácivých příhod (definováno podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (bezpečnost)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
Smrtelné krvácení; intrakraniální; intraspinální; nitrooční; perikardiální; intraartikulární; intramuskulární s kompartment syndromem; retroperitoneální; akutní klinicky zjevné krvácení bude zaznamenáno u všech pacientů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a četnost tromboembolických příhod
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
U všech pacientů budou zaznamenány tranzitorní ischemické ataky (TIA), mrtvice, infarkt myokardu
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
|
Přítomnost těžkého posttrombotického syndromu podle Villalta Score
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacient s hlubokou žilní trombózou jako indexovou příhodou bude hodnocen při a následném sledování pomocí Villalta skóre, běžně používaného k diagnostice posttrombotického syndromu v subakutní fázi trombózy.
Přítomnost bércového vředu nebo skóre > 15 bodů svědčí o výskytu těžkého posttrombotického syndromu.
Maximální skóre je 33.
Skóre od 5 do 9 bodů znamená mírný posttrombotický syndrom a od 10 do 15 bodů znamená středně těžký posttrombotický syndrom
|
18 měsíců
|
|
Počet a míra nezávažných krvácivých komplikací
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
U všech pacientů budou zaznamenány jakékoli známky nebo symptomy krvácení, které nesplňují kritéria pro definici velkého krvácení, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií: 1) vyžadující lékařskou intervenci zdravotnickým pracovníkem; 2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; 3) vyvolání osobního hodnocení
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
|
Počet a míra mrtvých pacientů (celková mortalita)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
Úmrtí související s VTE; kardiovaskulární úmrtí; smrt související s krvácením; úmrtí na: rakovinu, infekční onemocnění a neznámou příčinu; náhlá smrt bude zaznamenána u všech pacientů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniela Poli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAA I1. 7-2017 (APIDULCIS)
- 2017 002340 32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění globálních výsledků studie nebo po 18 měsících od zařazení posledních pacientů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány vědeckou radou studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .