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セリアック病患者における持続性消化管症状に対するFODMAP制限の効果

2026年4月14日 更新者:Knut E. A. Lundin、Oslo University Hospital

セリアック病患者における持続性消化管症状に対する発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール(FODMAP)制限の効果

この研究の最初の目的は、成人セリアック病患者における持続性胃腸症状の有病率とグルテンフリーの食事とFODMAP摂取の遵守状況を調査することである。

ウェブベースの調査が実施され、その後、過敏性腸様症状を伴うセリアック病患者におけるFODMAP減少の効果を試験するためのランダム化対照試験が実施される予定である。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病患者におけるFODMAP減少の効果。 セリアック病は、腸に損傷を引き起こす免疫介在性疾患です。 この状態は人口の 1 ~ 2% に影響を及ぼしており、発生率は増加しています。 グルテンフリーの食事による治療は通常良好な結果をもたらしますが、持続的な胃腸症状を抱える患者も多くいます。 研究によると、これは最大 20% に当てはまりますが、ノルウェーの状況は不明です。 また、なぜ胃腸の不調が続くのかもわかっていません。 食事療法を続けるのが難しいこと、または国民の間でかなり一般的な症状であるいわゆる過敏性腸症候群(IBS)が原因である可能性があります。

IBS 患者は、FODMAP 含有量を減らした食事から恩恵を受けることが示されています。 FODMAP という用語は、発酵性オリゴ、二糖、単糖、ポリオールの頭字語です。 炭水化物の一種で、大腸では吸収されませんが、結腸まで進み、そこで細菌によって発酵されます。 FODMAPを多く含む食品の例としては、小麦、玉ねぎ、ニンニク、パセリ、リンゴ、梨、マンゴー、豆、蜂蜜、牛乳などが挙げられます。 症状が持続するセリアック病患者に低FODMAP食の有益な効果があるかどうかは不明である。

この研究では、研究者らは、成人セリアック病患者における持続性胃腸症状の有病率と、グルテンフリーの食事とFODMAP摂取の遵守状況を研究したいと考えている。 ノルウェーのセリアック病団体のメンバーがこの研究に参加するよう招待されます。 会員の皆様が簡単に回答できるよう、Webアンケートを採用しております。

持続的な胃腸症状を報告した参加者は、ランダム化対照研究に招待されます。 彼らは2つのグループに分けられ、一方のグループにはFODMAPの摂取量を減らすようアドバイスされ、もう一方のグループには厳格なグルテンフリーの食事に従うようアドバイスされます。 参加者は、研究施設での4週間の前後に胃と腸の症状を記録します。 研究者らは、2つのグループ間で胃と腸の不調に違いがあるかどうかを調べる予定だ。 血液や糞便のサンプルも採取されます。

この結果は、持続的な胃腸疾患を抱えるセリアック病患者に食事アドバイスを適用する方法について新たな知識を提供し、できれば彼らの生活の質の向上に役立つと期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo、Postboks PB 4950 Nydalen、ノルウェー、0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • セリアック病
  • 少なくとも 12 か月間 GFD を遵守している
  • GFDに厳密に準拠
  • 正常セリアック病 (CD) 血清学および十二指腸生検 (マーシュ 0-1)
  • GSRS-IBSスコア30以上で定義される持続性消化器症状
  • 学習センターから 2 時間以内に住んでいる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 3 か月間の免疫調節薬の使用
  • 過去 3 か月以内の抗炎症薬の使用
  • 過去 2 か月以内の制酸薬の使用
  • 進行中の感染症(上気道感染症などの軽度の感染症は問題ありません)
  • その他の慢性腸疾患(IBSを除く)
  • 以前は栄養士の指導を受けて LFD を試しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低FODMAP食(LFD)
LFD は、低 FODMAP 食に従う方法についてのアドバイスを受け取ります。 彼らはこの食事を4週間続けます。 その後、彼らは再び高FODMAPを再導入する方法についてアドバイスを受けます。
介入グループは低FODMAP食を4週間続けます。
介入なし:コントロール
対照群。 参加者は、食事を変えることなく、通常のグルテンフリー食(GFD)に従っています。 彼らは、4週間の研究後にLFDグループと同じ食事アドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の変化
時間枠:4週間
過敏性腸症候群の胃腸症状評価スケール (GSRS-IBS) のスコアによって測定されます。 スコアリングは 7 段階のリッカート スケールに基づいており、1 ポイントは症状がないことを示し、7 ポイントは最も重篤な胃腸症状を示します。 過敏性腸症候群の消化器症状評価スケールにおける合計スコアは、全13項目の平均値として計算されます。 最高スコアは 91 で、最低スコアは 13 です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを意味します。 対照平均と比較して1標準偏差(SD、0.66ポイント)より高いスコアは、胃腸症状が増加していると考えられます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢などのバイオマーカーの変化
時間枠:4週間
糞便微生物叢の多様性の変化。ベースラインからおよび低FODMAP食を4週間摂取した後の多様性および/または存在量または菌株の変化として測定されます。
4週間
セリアック病患者の生活の質: 短縮形-36 (SF-36)
時間枠:4週間
生活の質の尺度としての短縮形-36 (SF-36) の変化。 SF-36 は、4 つの身体的健康の認識 (身体的機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康) と 4 つの精神的健康の概念 (活力、社会的機能、個人的または感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康) をカバーしています。認識)。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、スコアが低いほど障害が大きいことを意味します。 精神的健康と身体的健康の合計スコアは、0 ~ 100 の範囲の下位尺度の平均として計算されます。 ここでも、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 いくつかの母集団の標準化された合計スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 採点は SF-36 採点マニュアルに従って実行されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Knut Lundin, Professor、Oslo University hospital and University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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