Efeito da restrição de FODMAP em sintomas gastrointestinais persistentes em pacientes celíacos
Efeito da Restrição de Oligo-, Di- e Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis (FODMAP) em Sintomas Gastrointestinais Persistentes em Pacientes Celíacos
O primeiro objetivo do estudo é investigar a prevalência de sintomas gastrointestinais persistentes e adesão à dieta sem glúten e à ingestão de FODMAP em pacientes celíacos adultos.
Uma pesquisa baseada na web será realizada e, posteriormente, um estudo controlado randomizado para testar o efeito de uma redução de FODMAP em pacientes com doença celíaca com sintomas semelhantes ao intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeito da redução de FODMAP em pacientes com doença celíaca. A doença celíaca é uma doença imunomediada que causa danos aos intestinos. A condição afeta 1-2% da população, e a incidência está aumentando. O tratamento com dieta isenta de glúten geralmente produz bons resultados, mas existem muitos pacientes que apresentam sintomas gastrointestinais persistentes. Estudos indicam que isso se aplica a até 20%, mas a situação na Noruega é desconhecida. Também não se sabe por que alguém tem queixas gastrointestinais persistentes. Pode ser devido à dificuldade em seguir a dieta ou o que é chamado de síndrome do intestino irritável (IBS), que é uma condição bastante comum na população.
Foi demonstrado que pessoas com SII podem se beneficiar de uma dieta com conteúdo FODMAP reduzido. O termo FODMAP é um acrônimo para: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. É um tipo de carboidrato que não é absorvido no intestino grosso, mas continua até o cólon onde é fermentado pelas bactérias. Exemplo de alimentos com alto teor de FODMAP são trigo, cebola, alho, salsa, maçã, pera, manga, feijão, mel e leite. Não se sabe se pacientes celíacos com sintomas persistentes terão o efeito benéfico da dieta baixa em FODMAP.
Neste estudo, os investigadores desejam estudar a prevalência de sintomas gastrointestinais persistentes e a adesão à dieta sem glúten e à ingestão de FODMAP em pacientes celíacos adultos. Membros da organização celíaca norueguesa serão convidados a participar do estudo. Um questionário baseado na web é usado para facilitar a resposta dos membros.
Os participantes que relatam sintomas intestinais gastrointestinais persistentes serão convidados para um estudo randomizado e controlado. Eles serão divididos em dois grupos, onde um grupo será aconselhado a reduzir a ingestão de FODMAP e o outro grupo será aconselhado a seguir uma dieta rigorosa sem glúten. Os participantes registrarão queixas estomacais e intestinais antes e depois de quatro semanas com os locais de estudo. Os investigadores descobrirão se existe uma diferença entre queixas gástricas e intestinais entre os dois grupos. Amostras de sangue e fezes também serão coletadas.
Os resultados fornecerão novos conhecimentos sobre como adaptar o aconselhamento dietético a pacientes celíacos com queixas gastrointestinais persistentes e, esperançosamente, ajudá-los a ter uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Noruega, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença celíaca
- Aderente ao GFD por pelo menos 12 meses
- Estritamente aderente ao GFD
- Sorologia normal para doença celíaca (DC) e biópsia duodenal (Marsh 0-1)
- Sintomas gastrointestinais persistentes definidos pela pontuação GSRS-IBS de 30 ou mais
- Morar a menos de 2 horas do centro de estudos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de drogas imunomoduladoras nos últimos 3 meses
- Uso de anti-inflamatórios nos últimos 3 meses
- Uso de antiácidos nos últimos 2 meses
- Infecção contínua (infecção leve, como infecção das vias aéreas superiores, está ok)
- Outro distúrbio intestinal crônico (exceto SII)
- Anterior tentou o LFD com orientação de um nutricionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de FODMAP (LFD)
O LFD receberá conselhos sobre como seguir uma dieta baixa em FODMAP.
Eles seguirão esta dieta por 4 semanas.
Posteriormente, eles recebem conselhos sobre como reintroduzir FODMAPs altos novamente.
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O grupo de intervenção segue a dieta baixa em FODMAP por 4 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle.
Os participantes seguem sua dieta regular sem glúten (GFD), sem alterações em sua dieta.
Eles receberão os mesmos conselhos dietéticos do grupo LFD após o estudo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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Medido pela pontuação na escala de classificação de sintomas gastrointestinais para síndrome do intestino irritável (GSRS-IBS).
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 7 graus, na qual 1 ponto indica ausência de sintomas e 7 pontos os sintomas gastrointestinais mais graves.
A pontuação total na escala de classificação de sintomas gastrointestinais para a síndrome do intestino irritável é calculada como um valor médio de todos os 13 itens.
A pontuação máxima é 91 e a mínima é 13.
Uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Uma pontuação superior a 1 desvio padrão (DP, 0,66 pontos) em comparação com a média do controle é considerada como tendo sintomas gastrointestinais aumentados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em biomarcadores como a microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
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Diversidade alterada da microbiota fecal, medida como uma mudança na diversidade e/ou abundância ou cepas desde a linha de base e após 4 semanas em uma dieta baixa em FODMAP.
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4 semanas
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Qualidade de vida em pacientes com doença celíaca: forma abreviada-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
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Alterações na forma abreviada-36 (SF-36) como medida de qualidade de vida.
O SF-36 cobre quatro percepções de saúde física (funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal e saúde geral) e quatro conceitos de saúde mental (vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais e saúde mental percepções).
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
A escala de pontuação é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida e quanto menor a pontuação, mais incapacidade.
Uma pontuação total para saúde mental e saúde física é calculada como uma média das subescalas, variando de 0 a 100.
Aqui também quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.
As pontuações combinadas padronizadas em várias populações têm média de 50 e desvio padrão de 10.
A pontuação será realizada conforme o manual de pontuação SF-36.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes de má absorção
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome do intestino irritável
- Doença celíaca
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
- Eliminação dietas
- Dieta de fodmap
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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