Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení FODMAP na přetrvávající GI příznaky u pacientů s celiakií

14. dubna 2026 aktualizováno: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Účinek omezení fermentovatelných oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) na přetrvávající GI příznaky u pacientů s celiakií

Prvním cílem studie je zjistit prevalenci přetrvávajících gastrointestinálních symptomů a compliance s bezlepkovou dietou a příjmem FODMAP u dospělých pacientů s celiakií.

Bude proveden webový průzkum a poté randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinku snížení FODMAP u pacientů s celiakií s příznaky podobnými dráždivému tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv snížení FODMAP u pacientů s celiakií. Celiakie je imunitně podmíněné onemocnění, které způsobuje poškození střev. Onemocnění postihuje 1–2 % populace a incidence se zvyšuje. Léčba bezlepkovou dietou obvykle přináší dobré výsledky, přesto existuje mnoho pacientů, kteří mají přetrvávající gastrointestinální příznaky. Studie uvádějí, že se to týká až 20 %, ale situace v Norsku není známa. Není ani známo, proč má někdo přetrvávající gastrointestinální potíže. Může to být způsobeno potížemi s dodržováním diety nebo tím, co se nazývá syndrom dráždivého tračníku (IBS), což je v populaci poměrně častý stav.

Bylo prokázáno, že lidé s IBS mohou mít prospěch ze stravy se sníženým obsahem FODMAP. Termín FODMAP je akronym pro: Fermentable Oligo, Di-, Monosacharidy a Polyoly. Je to typ sacharidů, které se nevstřebávají v tlustém střevě, ale pokračují do tlustého střeva, kde jsou fermentovány bakteriemi. Příkladem potravin s vysokým obsahem FODMAP je pšenice, cibule, česnek, petržel, jablka, hrušky, mango, fazole, med a mléko. Není známo, zda pacienti s celiakií s přetrvávajícími příznaky budou mít příznivý účinek diety s nízkým obsahem FODMAP.

V této studii chtějí vědci studovat prevalenci přetrvávajících gastrointestinálních symptomů a dodržování bezlepkové diety a příjmu FODMAP u dospělých pacientů s celiakií. K účasti na studii budou pozváni členové norské organizace pro celiaky. Aby bylo členům usnadněno odpovídat, používá se webový dotazník.

Účastníci, kteří uvádějí přetrvávající gastrointestinální střevní příznaky, budou poté pozváni do randomizované a kontrolované studie. Budou rozděleni do dvou skupin, kdy jedné skupině bude doporučeno snížit příjem FODMAP a druhé skupině bude doporučeno dodržovat přísnou bezlepkovou dietu. Účastníci zaznamenají žaludeční a střevní potíže před a po čtyřech týdnech pomocí studijních míst. Vyšetřovatelé zjistí, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl mezi žaludečními a střevními potížemi. Dále budou odebrány vzorky krve a stolice.

Výsledky poskytnou nové poznatky o tom, jak přizpůsobit dietní rady pacientům s celiakií s přetrvávajícími gastrointestinálními potížemi, a doufejme, že jim pomohou k lepší kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norsko, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celiakie
  • Dodržování GFD po dobu nejméně 12 měsíců
  • Přísné dodržování GFD
  • Normální sérologie celiakie (CD) a biopsie duodena (Marsh 0-1)
  • Přetrvávající GI-symptomy definované skóre GSRS-IBS 30 nebo více
  • Bydlení méně než 2 hodiny od studijního centra

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání imunomodulačních léků v posledních 3 měsících
  • Užívání protizánětlivých léků v posledních 3 měsících
  • Užívání antacidových léků v posledních 2 měsících
  • Probíhající infekce (mírná infekce, jako je infekce horních cest dýchacích, je v pořádku)
  • Jiná chronická střevní porucha (kromě IBS)
  • Předchozí vyzkoušel LFD pod vedením dietologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP (LFD)
LFD obdrží radu, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP. Tuto dietu budou dodržovat 4 týdny. Poté obdrží radu, jak znovu zavést vysoké FODMAP.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Intervenční skupina dodržuje dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina. Účastníci dodržují svou běžnou bezlepkovou dietu (GFD), beze změn ve své stravě. Po 4týdenní studii dostanou stejné dietní rady jako skupina LFD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Měřeno skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů pro syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS). Hodnocení je založeno na 7stupňové Likertově škále, ve které 1 bod označuje žádné příznaky a 7 bodů nejzávažnější gastrointestinální příznaky. Celkové skóre v hodnotící škále gastrointestinálních symptomů pro syndrom dráždivého tračníku se vypočítá jako střední hodnota všech 13 položek. Maximální skóre je 91 a minimální skóre je 13. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Skóre vyšší než 1 směrodatná odchylka (SD, 0,66 bodu) ve srovnání s kontrolním průměrem se považuje za zvýšené gastrointestinální symptomy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkerech, jako je fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Změněná diverzita fekální mikroflóry, měřená jako změna v diverzitě a/nebo hojnosti nebo kmenech oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech na dietě s nízkým obsahem FODMAP.
4 týdny
Kvalita života u pacientů s celiakií: krátká forma- 36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
Změny v krátké formě-36 (SF-36) jako měřítko kvality života. SF-36 pokrývá čtyři vnímání fyzického zdraví (fyzické fungování, omezení rolí kvůli problémům fyzického zdraví, tělesnou bolest a obecné zdraví) a čtyři koncepty duševního zdraví (vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům a duševní zdraví vjemy). Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a čím nižší skóre, tím větší postižení. Celkové skóre pro duševní zdraví a fyzické zdraví se vypočítá jako průměr dílčích škál s rozsahem od 0 do 100. I zde platí, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Standardizovaná kombinovaná skóre v několika populacích mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Bodování bude provedeno jako v manuálu bodování SF-36.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit