- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678935
Auswirkung der FODMAP-Beschränkung auf anhaltende gastrointestinale Symptome bei Zöliakiepatienten
Wirkung der Einschränkung fermentierbarer Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole (FODMAP) auf anhaltende gastrointestinale Symptome bei Zöliakiepatienten
Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Prävalenz anhaltender gastrointestinaler Symptome und die Einhaltung einer glutenfreien Diät sowie der Einnahme von FODMAP bei erwachsenen Zöliakiepatienten zu untersuchen.
Es wird eine webbasierte Umfrage und anschließend eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer FODMAP-Reduktion bei Patienten mit Zöliakie mit reizdarmähnlichen Symptomen zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirkung der FODMAP-Reduktion bei Patienten mit Zöliakie. Zöliakie ist eine immunvermittelte Erkrankung, die den Darm schädigt. Die Erkrankung betrifft 1–2 % der Bevölkerung, Tendenz steigend. Die Behandlung mit einer glutenfreien Diät führt in der Regel zu guten Ergebnissen, dennoch gibt es viele Patienten, die anhaltende Magen-Darm-Beschwerden haben. Studien deuten darauf hin, dass dies auf bis zu 20 % zutrifft, die Situation in Norwegen ist jedoch unbekannt. Es ist auch nicht bekannt, warum jemand anhaltende Magen-Darm-Beschwerden hat. Es kann an Schwierigkeiten beim Einhalten der Diät oder an dem sogenannten Reizdarmsyndrom (IBS) liegen, das in der Bevölkerung recht häufig vorkommt.
Es hat sich gezeigt, dass Menschen mit Reizdarmsyndrom von einer Ernährung mit reduziertem FODMAP-Gehalt profitieren können. Der Begriff FODMAP ist ein Akronym für: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. Dabei handelt es sich um eine Kohlenhydratart, die nicht im Dickdarm absorbiert wird, sondern bis zum Dickdarm gelangt, wo sie von den Bakterien fermentiert wird. Beispiele für Lebensmittel mit einem hohen FODMAP-Gehalt sind Weizen, Zwiebeln, Knoblauch, Petersilie, Äpfel, Birnen, Mango, Bohnen, Honig und Milch. Es ist nicht bekannt, ob Zöliakiepatienten mit anhaltenden Symptomen die positive Wirkung einer Low-FODMAP-Diät haben.
In dieser Studie wollen Forscher die Prävalenz anhaltender Magen-Darm-Beschwerden und die Einhaltung einer glutenfreien Diät sowie die Einnahme von FODMAP bei erwachsenen Zöliakiepatienten untersuchen. Mitglieder der norwegischen Zöliakie-Organisation werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um den Mitgliedern die Beantwortung zu erleichtern, wird ein webbasierter Fragebogen verwendet.
Teilnehmer, die über anhaltende gastrointestinale Darmsymptome berichten, werden dann zu einer randomisierten und kontrollierten Studie eingeladen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei einer Gruppe empfohlen wird, die Aufnahme von FODMAP zu reduzieren, und der anderen Gruppe wird empfohlen, eine strikte glutenfreie Diät einzuhalten. Die Teilnehmer erfassen Magen- und Darmbeschwerden vor und nach vier Wochen an den Studienorten. Die Forscher werden herausfinden, ob es einen Unterschied zwischen Magen- und Darmbeschwerden zwischen den beiden Gruppen gibt. Es werden auch Blut- und Kotproben entnommen.
Die Ergebnisse werden neue Erkenntnisse darüber liefern, wie sich Ernährungsempfehlungen an Zöliakiepatienten mit anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden anpassen lassen, und ihnen hoffentlich zu einer besseren Lebensqualität verhelfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegen, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakie
- Halten Sie sich seit mindestens 12 Monaten an die GFD
- Strikte Einhaltung der GFD
- Normale Zöliakie-Serologie (CD) und Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh 0-1)
- Anhaltende GI-Symptome, definiert durch einen GSRS-IBS-Score von 30 oder mehr
- Wohnen weniger als 2 Stunden vom Studienzentrum entfernt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einnahme immunmodulierender Medikamente in den letzten 3 Monaten
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Antazida-Medikamenten in den letzten 2 Monaten
- Anhaltende Infektion (eine leichte Infektion wie eine Infektion der oberen Atemwege ist in Ordnung)
- Andere chronische Darmerkrankung (außer Reizdarmsyndrom)
- Zuvor habe ich das LFD unter Anleitung eines Ernährungsberaters ausprobiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät (LFD)
Das LFD erhält Ratschläge zur Einhaltung einer Low-FODMAP-Diät.
Sie werden diese Diät 4 Wochen lang befolgen.
Anschließend erhalten sie Ratschläge, wie sie hohe FODMAP-Werte wieder einführen können.
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Die Interventionsgruppe folgt 4 Wochen lang der Low-FODMAP-Diät.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer folgen ihrer regulären glutenfreien Diät (GFD), ohne Änderungen an ihrer Ernährung.
Sie erhalten nach der 4-wöchigen Studie die gleichen Ernährungsempfehlungen wie die LFD-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen anhand der Bewertung der gastrointestinalen Symptombewertungsskala für Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS).
Die Bewertung basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei 1 Punkt keine Symptome und 7 Punkte die schwersten gastrointestinalen Symptome anzeigt.
Der Gesamtscore in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome beim Reizdarmsyndrom wird als Mittelwert aller 13 Punkte berechnet.
Die maximale Punktzahl beträgt 91 und die minimale Punktzahl 13.
Ein höherer Wert bedeutet schwerwiegendere Symptome.
Bei einem Wert über 1 Standardabweichung (SD, 0,66 Punkte) im Vergleich zum Kontrollmittel wird davon ausgegangen, dass die Patienten verstärkte Magen-Darm-Symptome haben.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei Biomarkern wie der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderte Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen als Veränderung der Diversität und/oder Häufigkeit der Stämme gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen unter einer Low-FODMAP-Diät.
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4 Wochen
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Lebensqualität bei Patienten mit Zöliakie: Kurzform – 36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in Kurzform-36 (SF-36) als Maß für die Lebensqualität.
SF-36 deckt vier Wahrnehmungen der körperlichen Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und vier Konzepte der psychischen Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme und psychische Gesundheit) ab Wahrnehmungen).
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet und je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
Als Durchschnitt der Subskalen wird ein Gesamtscore für die psychische und körperliche Gesundheit mit einer Spanne von 0 bis 100 berechnet.
Auch hier gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Die standardisierten kombinierten Werte in mehreren Populationen haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Die Wertung erfolgt wie im SF-36-Bewertungshandbuch beschrieben.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Darmerkrankungen, funktionell
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Reizdarmsyndrom
- Zöliakie
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät
- Ausscheidungsdiäten
- FODMAP -Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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