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Auswirkung der FODMAP-Beschränkung auf anhaltende gastrointestinale Symptome bei Zöliakiepatienten

14. April 2026 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Wirkung der Einschränkung fermentierbarer Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole (FODMAP) auf anhaltende gastrointestinale Symptome bei Zöliakiepatienten

Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Prävalenz anhaltender gastrointestinaler Symptome und die Einhaltung einer glutenfreien Diät sowie der Einnahme von FODMAP bei erwachsenen Zöliakiepatienten zu untersuchen.

Es wird eine webbasierte Umfrage und anschließend eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer FODMAP-Reduktion bei Patienten mit Zöliakie mit reizdarmähnlichen Symptomen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung der FODMAP-Reduktion bei Patienten mit Zöliakie. Zöliakie ist eine immunvermittelte Erkrankung, die den Darm schädigt. Die Erkrankung betrifft 1–2 % der Bevölkerung, Tendenz steigend. Die Behandlung mit einer glutenfreien Diät führt in der Regel zu guten Ergebnissen, dennoch gibt es viele Patienten, die anhaltende Magen-Darm-Beschwerden haben. Studien deuten darauf hin, dass dies auf bis zu 20 % zutrifft, die Situation in Norwegen ist jedoch unbekannt. Es ist auch nicht bekannt, warum jemand anhaltende Magen-Darm-Beschwerden hat. Es kann an Schwierigkeiten beim Einhalten der Diät oder an dem sogenannten Reizdarmsyndrom (IBS) liegen, das in der Bevölkerung recht häufig vorkommt.

Es hat sich gezeigt, dass Menschen mit Reizdarmsyndrom von einer Ernährung mit reduziertem FODMAP-Gehalt profitieren können. Der Begriff FODMAP ist ein Akronym für: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. Dabei handelt es sich um eine Kohlenhydratart, die nicht im Dickdarm absorbiert wird, sondern bis zum Dickdarm gelangt, wo sie von den Bakterien fermentiert wird. Beispiele für Lebensmittel mit einem hohen FODMAP-Gehalt sind Weizen, Zwiebeln, Knoblauch, Petersilie, Äpfel, Birnen, Mango, Bohnen, Honig und Milch. Es ist nicht bekannt, ob Zöliakiepatienten mit anhaltenden Symptomen die positive Wirkung einer Low-FODMAP-Diät haben.

In dieser Studie wollen Forscher die Prävalenz anhaltender Magen-Darm-Beschwerden und die Einhaltung einer glutenfreien Diät sowie die Einnahme von FODMAP bei erwachsenen Zöliakiepatienten untersuchen. Mitglieder der norwegischen Zöliakie-Organisation werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um den Mitgliedern die Beantwortung zu erleichtern, wird ein webbasierter Fragebogen verwendet.

Teilnehmer, die über anhaltende gastrointestinale Darmsymptome berichten, werden dann zu einer randomisierten und kontrollierten Studie eingeladen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei einer Gruppe empfohlen wird, die Aufnahme von FODMAP zu reduzieren, und der anderen Gruppe wird empfohlen, eine strikte glutenfreie Diät einzuhalten. Die Teilnehmer erfassen Magen- und Darmbeschwerden vor und nach vier Wochen an den Studienorten. Die Forscher werden herausfinden, ob es einen Unterschied zwischen Magen- und Darmbeschwerden zwischen den beiden Gruppen gibt. Es werden auch Blut- und Kotproben entnommen.

Die Ergebnisse werden neue Erkenntnisse darüber liefern, wie sich Ernährungsempfehlungen an Zöliakiepatienten mit anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden anpassen lassen, und ihnen hoffentlich zu einer besseren Lebensqualität verhelfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegen, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Halten Sie sich seit mindestens 12 Monaten an die GFD
  • Strikte Einhaltung der GFD
  • Normale Zöliakie-Serologie (CD) und Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh 0-1)
  • Anhaltende GI-Symptome, definiert durch einen GSRS-IBS-Score von 30 oder mehr
  • Wohnen weniger als 2 Stunden vom Studienzentrum entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme immunmodulierender Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antazida-Medikamenten in den letzten 2 Monaten
  • Anhaltende Infektion (eine leichte Infektion wie eine Infektion der oberen Atemwege ist in Ordnung)
  • Andere chronische Darmerkrankung (außer Reizdarmsyndrom)
  • Zuvor habe ich das LFD unter Anleitung eines Ernährungsberaters ausprobiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät (LFD)
Das LFD erhält Ratschläge zur Einhaltung einer Low-FODMAP-Diät. Sie werden diese Diät 4 Wochen lang befolgen. Anschließend erhalten sie Ratschläge, wie sie hohe FODMAP-Werte wieder einführen können.
Die Interventionsgruppe folgt 4 Wochen lang der Low-FODMAP-Diät.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe. Die Teilnehmer folgen ihrer regulären glutenfreien Diät (GFD), ohne Änderungen an ihrer Ernährung. Sie erhalten nach der 4-wöchigen Studie die gleichen Ernährungsempfehlungen wie die LFD-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen anhand der Bewertung der gastrointestinalen Symptombewertungsskala für Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS). Die Bewertung basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei 1 Punkt keine Symptome und 7 Punkte die schwersten gastrointestinalen Symptome anzeigt. Der Gesamtscore in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome beim Reizdarmsyndrom wird als Mittelwert aller 13 Punkte berechnet. Die maximale Punktzahl beträgt 91 und die minimale Punktzahl 13. Ein höherer Wert bedeutet schwerwiegendere Symptome. Bei einem Wert über 1 Standardabweichung (SD, 0,66 Punkte) im Vergleich zum Kontrollmittel wird davon ausgegangen, dass die Patienten verstärkte Magen-Darm-Symptome haben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Biomarkern wie der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderte Diversität der fäkalen Mikrobiota, gemessen als Veränderung der Diversität und/oder Häufigkeit der Stämme gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen unter einer Low-FODMAP-Diät.
4 Wochen
Lebensqualität bei Patienten mit Zöliakie: Kurzform – 36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in Kurzform-36 (SF-36) als Maß für die Lebensqualität. SF-36 deckt vier Wahrnehmungen der körperlichen Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und vier Konzepte der psychischen Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme und psychische Gesundheit) ab Wahrnehmungen). Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet und je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Als Durchschnitt der Subskalen wird ein Gesamtscore für die psychische und körperliche Gesundheit mit einer Spanne von 0 bis 100 berechnet. Auch hier gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die standardisierten kombinierten Werte in mehreren Populationen haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Die Wertung erfolgt wie im SF-36-Bewertungshandbuch beschrieben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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