FODMAP-rajoituksen vaikutus keliakiapotilaiden jatkuviin GI-oireisiin
Fermentoituvien oligo-, di- ja monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) rajoituksen vaikutus keliakiapotilaiden jatkuviin GI-oireisiin
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää jatkuvien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä ja gluteenittoman ruokavalion noudattamista sekä FODMAP:n saantia aikuisilla keliakiapotilailla.
Tehdään web-pohjainen kysely ja sen jälkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan FODMAP:n vähentämisen vaikutusta keliakiapotilailla, joilla on ärtyvän suolen kaltaisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FODMAP:n vähentämisen vaikutus keliakiapotilailla. Keliakia on immuunivälitteinen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita suolistossa. Sairaus vaikuttaa 1-2 %:lla väestöstä, ja ilmaantuvuus lisääntyy. Hoito gluteenittomalla ruokavaliolla tuottaa yleensä hyviä tuloksia, mutta monilla potilailla on jatkuvia maha-suolikanavan oireita. Tutkimusten mukaan tämä koskee jopa 20 prosenttia, mutta Norjan tilanne on tuntematon. Ei myöskään tiedetä, miksi jollain on jatkuvia maha-suolikanavan vaivoja. Se voi johtua vaikeuksista noudattaa ruokavaliota tai niin sanottua ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS), joka on melko yleinen sairaus väestössä.
On osoitettu, että IBS-potilaat voivat hyötyä ruokavaliosta, jonka FODMAP-pitoisuus on pienempi. Termi FODMAP on lyhenne sanoista Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. Se on eräänlainen hiilihydraatti, joka ei imeydy paksusuolessa, vaan jatkuu paksusuoleen, jossa bakteerit fermentoivat ne. Esimerkkejä runsaasti FODMAP-pitoisuudesta sisältävistä elintarvikkeista ovat vehnä, sipuli, valkosipuli, persilja, omenat, päärynät, mango, pavut, hunaja ja maito. Ei tiedetä, onko keliakiapotilailla, joilla on jatkuvia oireita, suotuisa vaikutus vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia jatkuvien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä ja gluteenittoman ruokavalion noudattamista sekä FODMAP:n saantia aikuisilla keliakiapotilailla. Norjan keliakiajärjestön jäseniä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Verkkopohjaista kyselylomaketta käytetään, jotta jäsenten on helppo vastata.
Osallistujat, jotka ilmoittavat pysyvistä maha-suolikanavan oireista, kutsutaan sitten satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen. He jaetaan kahteen ryhmään, joista yhtä ryhmää neuvotaan vähentämään FODMAP:n saantia ja toista ryhmää noudattamaan tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota. Osallistujat kirjaavat vatsa- ja suolistovaivoja ennen ja neljän viikon jälkeen tutkimuspaikoilla. Tutkijat selvittävät, onko näiden kahden ryhmän maha- ja suolistovaivojen välillä eroa. Myös veri- ja ulostenäytteet otetaan.
Tulokset antavat uutta tietoa siitä, kuinka ravitsemusneuvoja voidaan mukauttaa keliakiapotilaille, joilla on jatkuvia maha-suolikanavan vaivoja, ja toivottavasti auttaa heitä parantamaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Postboks PB 4950 Nydalen
-
Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norja, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keliakia
- Noudata GFD:tä vähintään 12 kuukauden ajan
- Noudata tiukasti GFD:tä
- Normaali keliakia (CD) serologia ja pohjukaissuolen biopsia (Marsh 0-1)
- Pysyvät GI-oireet, jotka määritellään GSRS-IBS-pisteiden perusteella 30 tai enemmän
- Asuminen alle 2 tunnin päässä opintokeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antasidisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jatkuva infektio (lievä infektio, kuten ylempien hengitysteiden tulehdus, on ok)
- Muu krooninen suolistosairaus (paitsi IBS)
- Aikaisemmin kokeillut LFD:tä ravitsemusterapeutin ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio (LFD)
LFD saa neuvoja vähäisen FODMAP-ruokavalion noudattamisesta.
He noudattavat tätä ruokavaliota 4 viikon ajan.
Sen jälkeen he saavat neuvoja siitä, kuinka korkeat FODMAP:t voidaan ottaa uudelleen käyttöön.
|
Interventioryhmä noudattaa matala-FODMAP-ruokavaliota 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä.
Osallistujat noudattavat tavallista gluteenitonta ruokavaliotaan (GFD) ilman muutoksia ruokavalioonsa.
He saavat samat ruokavalio-ohjeet kuin LFD-ryhmät 4 viikon tutkimuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu pisteillä ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla.
Pisteytys perustuu 7-asteiseen Likert-asteikkoon, jossa 1 piste tarkoittaa, ettei oireita ole ja 7 pistettä vakavimpia maha-suolikanavan oireita.
Ärtyvän suolen oireyhtymän maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 13 kohteen keskiarvona.
Enimmäispistemäärä on 91 ja vähimmäispistemäärä 13.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Pisteiden, jotka ovat korkeammat kuin 1 standardipoikkeama (SD, 0,66 pistettä) verrokkikeskiarvoon verrattuna, katsotaan lisäävän maha-suolikanavan oireita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa, kuten ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muuttunut ulosteen mikrobiston monimuotoisuus, mitattuna monimuotoisuuden ja/tai runsauden tai kantojen muutoksena lähtötasosta ja 4 viikon jälkeen vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla.
|
4 viikkoa
|
|
Keliakiapotilaiden elämänlaatu: lyhyt muoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset lyhyessä muodossa-36 (SF-36) elämänlaadun mittarina.
SF-36 kattaa neljä fyysisen terveyden käsitystä (fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu ja yleinen terveys) ja neljä mielenterveyskäsitettä (vitality, sosiaalinen toiminta, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys havainnot).
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mielenterveyden ja fyysisen terveyden kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikkojen keskiarvona välillä 0-100.
Täällä myös mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Useiden populaatioiden standardisoitujen yhdistettyjen pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteytys suoritetaan kuten SF-36 pisteytyskäsikirjassa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Keliakia
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
- Eliminointi ruokavaliot
- Fodmap -ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .