- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678935
Effetto della restrizione FODMAP sui sintomi gastrointestinali persistenti nei pazienti celiaci
Effetto della restrizione di oligo-, di- e monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) sui sintomi gastrointestinali persistenti nei pazienti celiaci
Il primo obiettivo dello studio è quello di indagare la prevalenza di sintomi gastrointestinali persistenti e l'aderenza alla dieta priva di glutine e all'assunzione di FODMAP in pazienti adulti celiaci.
Verrà eseguito un sondaggio basato sul web e successivamente uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di una riduzione del FODMAP nei pazienti con malattia celiaca con sintomi simili all'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetto della riduzione di FODMAP nei pazienti con malattia celiaca. La celiachia è una malattia immuno-mediata che provoca danni all'intestino. La condizione colpisce l'1-2% della popolazione e l'incidenza è in aumento. Il trattamento con una dieta priva di glutine di solito produce buoni risultati, tuttavia ci sono molti pazienti che hanno sintomi gastrointestinali persistenti. Gli studi indicano che questo vale fino al 20%, ma la situazione in Norvegia è sconosciuta. Né si sa perché qualcuno abbia disturbi gastrointestinali persistenti. Può essere dovuto a difficoltà nel seguire la dieta o a quella che viene chiamata sindrome dell'intestino irritabile (IBS), che è una condizione abbastanza comune nella popolazione.
È stato dimostrato che le persone con IBS possono beneficiare di una dieta a ridotto contenuto di FODMAP. Il termine FODMAP è l'acronimo di: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. È un tipo di carboidrato che non viene assorbito nell'intestino crasso, ma continua fino al colon dove viene fermentato dai batteri. Esempi di alimenti ad alto contenuto di FODMAP sono grano, cipolla, aglio, prezzemolo, mele, pere, mango, fagioli, miele e latte. Non è noto se i pazienti celiaci con sintomi persistenti avranno l'effetto benefico della dieta a basso contenuto di FODMAP.
In questo studio, i ricercatori vogliono studiare la prevalenza di sintomi gastrointestinali persistenti e il rispetto della dieta priva di glutine e l'assunzione di FODMAP nei pazienti celiaci adulti. I membri dell'organizzazione celiaca norvegese saranno invitati a partecipare allo studio. Viene utilizzato un questionario basato sul web per facilitare la risposta dei membri.
I partecipanti che riferiscono sintomi intestinali gastrointestinali persistenti saranno quindi invitati a uno studio randomizzato e controllato. Saranno divisi in due gruppi in cui a un gruppo verrà consigliato di ridurre l'assunzione di FODMAP e all'altro gruppo verrà consigliato di seguire una dieta rigorosamente priva di glutine. I partecipanti registreranno disturbi allo stomaco e all'intestino prima e dopo quattro settimane con i siti di studio. Gli investigatori scopriranno se c'è una differenza tra disturbi gastrici e intestinali tra i due gruppi. Saranno raccolti anche campioni di sangue e feci.
I risultati forniranno nuove conoscenze su come adattare i consigli dietetici ai pazienti celiaci con disturbi gastrointestinali persistenti e, si spera, li aiuteranno a migliorare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norvegia, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Celiachia
- Aderente alla GFD da almeno 12 mesi
- Strettamente aderente alla GFD
- Sierologia normale della malattia celiaca (CD) e biopsia duodenale (Marsh 0-1)
- Sintomi gastrointestinali persistenti definiti dal punteggio GSRS-IBS di 30 o più
- Vivere a meno di 2 ore dal centro studi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di farmaci immunomodulanti negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci antiacidi negli ultimi 2 mesi
- Infezione in corso (un'infezione lieve come l'infezione delle vie aeree superiori va bene)
- Altri disturbi intestinali cronici (eccetto IBS)
- Precedentemente provato l'LFD con la guida di un dietologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD)
L'LFD riceverà consigli su come seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP.
Seguiranno questa dieta per 4 settimane.
Successivamente ricevono consigli su come reintrodurre nuovamente alti FODMAP.
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Il gruppo di intervento segue la dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo.
I partecipanti seguono la loro normale dieta priva di glutine (GFD), senza modifiche alla loro dieta.
Riceveranno gli stessi consigli dietetici del gruppo LFD dopo lo studio di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato dal punteggio nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per la sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS).
Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 gradi in cui 1 punto indica assenza di sintomi e 7 punti i sintomi gastrointestinali più gravi.
Il punteggio totale nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per la sindrome dell'intestino irritabile è calcolato come valore medio di tutti i 13 elementi.
Il punteggio massimo è 91 e il punteggio minimo è 13.
Un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Un punteggio superiore a 1 deviazione standard (DS, 0,66 punti) rispetto alla media di controllo è considerato un aumento dei sintomi gastrointestinali.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei biomarcatori come il microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diversità del microbiota fecale alterata, misurata come cambiamento nella diversità e/o abbondanza o ceppi rispetto al basale e dopo 4 settimane con una dieta a basso contenuto di FODMAP.
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4 settimane
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Qualità della vita nei pazienti con malattia celiaca: Short form- 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti in forma abbreviata-36 (SF-36) come misura della qualità della vita.
SF-36 copre quattro percezioni di salute fisica (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico e salute generale) e quattro concetti di salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi personali o emotivi e salute mentale percezioni).
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
L'intervallo del punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita e più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Un punteggio totale per la salute mentale e la salute fisica è calcolato come media delle sottoscale, con un intervallo da 0 a 100.
Anche qui maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita.
I punteggi combinati standardizzati in diverse popolazioni hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il punteggio sarà eseguito come nel manuale di punteggio SF-36.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Sindromi da malassorbimento
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Celiachia
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta
- Diete di eliminazione
- Dieta FODMAP
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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