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Effetto della restrizione FODMAP sui sintomi gastrointestinali persistenti nei pazienti celiaci

14 aprile 2026 aggiornato da: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Effetto della restrizione di oligo-, di- e monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) sui sintomi gastrointestinali persistenti nei pazienti celiaci

Il primo obiettivo dello studio è quello di indagare la prevalenza di sintomi gastrointestinali persistenti e l'aderenza alla dieta priva di glutine e all'assunzione di FODMAP in pazienti adulti celiaci.

Verrà eseguito un sondaggio basato sul web e successivamente uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di una riduzione del FODMAP nei pazienti con malattia celiaca con sintomi simili all'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Effetto della riduzione di FODMAP nei pazienti con malattia celiaca. La celiachia è una malattia immuno-mediata che provoca danni all'intestino. La condizione colpisce l'1-2% della popolazione e l'incidenza è in aumento. Il trattamento con una dieta priva di glutine di solito produce buoni risultati, tuttavia ci sono molti pazienti che hanno sintomi gastrointestinali persistenti. Gli studi indicano che questo vale fino al 20%, ma la situazione in Norvegia è sconosciuta. Né si sa perché qualcuno abbia disturbi gastrointestinali persistenti. Può essere dovuto a difficoltà nel seguire la dieta o a quella che viene chiamata sindrome dell'intestino irritabile (IBS), che è una condizione abbastanza comune nella popolazione.

È stato dimostrato che le persone con IBS possono beneficiare di una dieta a ridotto contenuto di FODMAP. Il termine FODMAP è l'acronimo di: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. È un tipo di carboidrato che non viene assorbito nell'intestino crasso, ma continua fino al colon dove viene fermentato dai batteri. Esempi di alimenti ad alto contenuto di FODMAP sono grano, cipolla, aglio, prezzemolo, mele, pere, mango, fagioli, miele e latte. Non è noto se i pazienti celiaci con sintomi persistenti avranno l'effetto benefico della dieta a basso contenuto di FODMAP.

In questo studio, i ricercatori vogliono studiare la prevalenza di sintomi gastrointestinali persistenti e il rispetto della dieta priva di glutine e l'assunzione di FODMAP nei pazienti celiaci adulti. I membri dell'organizzazione celiaca norvegese saranno invitati a partecipare allo studio. Viene utilizzato un questionario basato sul web per facilitare la risposta dei membri.

I partecipanti che riferiscono sintomi intestinali gastrointestinali persistenti saranno quindi invitati a uno studio randomizzato e controllato. Saranno divisi in due gruppi in cui a un gruppo verrà consigliato di ridurre l'assunzione di FODMAP e all'altro gruppo verrà consigliato di seguire una dieta rigorosamente priva di glutine. I partecipanti registreranno disturbi allo stomaco e all'intestino prima e dopo quattro settimane con i siti di studio. Gli investigatori scopriranno se c'è una differenza tra disturbi gastrici e intestinali tra i due gruppi. Saranno raccolti anche campioni di sangue e feci.

I risultati forniranno nuove conoscenze su come adattare i consigli dietetici ai pazienti celiaci con disturbi gastrointestinali persistenti e, si spera, li aiuteranno a migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norvegia, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Celiachia
  • Aderente alla GFD da almeno 12 mesi
  • Strettamente aderente alla GFD
  • Sierologia normale della malattia celiaca (CD) e biopsia duodenale (Marsh 0-1)
  • Sintomi gastrointestinali persistenti definiti dal punteggio GSRS-IBS di 30 o più
  • Vivere a meno di 2 ore dal centro studi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci immunomodulanti negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci antiacidi negli ultimi 2 mesi
  • Infezione in corso (un'infezione lieve come l'infezione delle vie aeree superiori va bene)
  • Altri disturbi intestinali cronici (eccetto IBS)
  • Precedentemente provato l'LFD con la guida di un dietologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD)
L'LFD riceverà consigli su come seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP. Seguiranno questa dieta per 4 settimane. Successivamente ricevono consigli su come reintrodurre nuovamente alti FODMAP.
Il gruppo di intervento segue la dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo. I partecipanti seguono la loro normale dieta priva di glutine (GFD), senza modifiche alla loro dieta. Riceveranno gli stessi consigli dietetici del gruppo LFD dopo lo studio di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato dal punteggio nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per la sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS). Il punteggio si basa su una scala Likert a 7 gradi in cui 1 punto indica assenza di sintomi e 7 punti i sintomi gastrointestinali più gravi. Il punteggio totale nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per la sindrome dell'intestino irritabile è calcolato come valore medio di tutti i 13 elementi. Il punteggio massimo è 91 e il punteggio minimo è 13. Un punteggio più alto significa sintomi più gravi. Un punteggio superiore a 1 deviazione standard (DS, 0,66 punti) rispetto alla media di controllo è considerato un aumento dei sintomi gastrointestinali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori come il microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Diversità del microbiota fecale alterata, misurata come cambiamento nella diversità e/o abbondanza o ceppi rispetto al basale e dopo 4 settimane con una dieta a basso contenuto di FODMAP.
4 settimane
Qualità della vita nei pazienti con malattia celiaca: Short form- 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti in forma abbreviata-36 (SF-36) come misura della qualità della vita. SF-36 copre quattro percezioni di salute fisica (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico e salute generale) e quattro concetti di salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi personali o emotivi e salute mentale percezioni). Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita e più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Un punteggio totale per la salute mentale e la salute fisica è calcolato come media delle sottoscale, con un intervallo da 0 a 100. Anche qui maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita. I punteggi combinati standardizzati in diverse popolazioni hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio sarà eseguito come nel manuale di punteggio SF-36.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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