Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia FODMAP na utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z celiakią

24 października 2023 zaktualizowane przez: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Wpływ ograniczenia fermentujących oligo-, di- i monosacharydów i polioli (FODMAP) na utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z celiakią

Pierwszym celem pracy jest zbadanie częstości występowania uporczywych objawów żołądkowo-jelitowych oraz przestrzegania diety bezglutenowej i spożycia FODMAP u dorosłych pacjentów z celiakią.

Zostanie przeprowadzona ankieta internetowa, a następnie randomizowana, kontrolowana próba w celu sprawdzenia wpływu redukcji FODMAP u pacjentów z celiakią z objawami podobnymi do jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ redukcji FODMAP u pacjentów z celiakią. Celiakia jest chorobą o podłożu immunologicznym, która powoduje uszkodzenie jelit. Stan ten dotyka 1-2% populacji, a częstość występowania wzrasta. Leczenie dietą bezglutenową zwykle daje dobre efekty, jednak wielu pacjentów ma uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe. Badania wskazują, że dotyczy to aż 20%, ale nieznana jest sytuacja w Norwegii. Nie wiadomo też, dlaczego ktoś ma uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Może to być spowodowane trudnościami w przestrzeganiu diety lub tak zwanym zespołem jelita drażliwego (IBS), który jest dość powszechnym schorzeniem w populacji.

Wykazano, że osoby z IBS mogą odnieść korzyści z diety o obniżonej zawartości FODMAP. Termin FODMAP to akronim słów: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. Jest to rodzaj węglowodanów, które nie są wchłaniane w jelicie grubym, ale przedostają się do okrężnicy, gdzie są fermentowane przez bakterie. Przykładami pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP są pszenica, cebula, czosnek, pietruszka, jabłka, gruszki, mango, fasola, miód i mleko. Nie wiadomo, czy u chorych na celiakię z uporczywymi objawami dieta low FODMAP będzie miała korzystny wpływ.

W tym badaniu badacze chcą zbadać częstość występowania uporczywych objawów żołądkowo-jelitowych oraz przestrzeganie diety bezglutenowej i spożycie FODMAP u dorosłych pacjentów z celiakią. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni członkowie norweskiej organizacji zajmującej się celiakią. Kwestionariusz internetowy jest używany, aby ułatwić członkom udzielenie odpowiedzi.

Uczestnicy, którzy zgłoszą uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, zostaną następnie zaproszeni do randomizowanego i kontrolowanego badania. Zostaną podzieleni na dwie grupy, z których jednej zostanie zalecone ograniczenie spożycia FODMAP, a drugiej ścisłe przestrzeganie diety bezglutenowej. Uczestnicy będą rejestrować dolegliwości żołądkowe i jelitowe przed i po czterech tygodniach w ośrodkach badawczych. Badacze dowiedzą się, czy istnieje różnica między dolegliwościami żołądkowymi i jelitowymi między tymi dwiema grupami. Pobrane zostaną również próbki krwi i kału.

Wyniki dostarczą nowej wiedzy na temat dostosowywania porad dietetycznych do pacjentów z celiakią z uporczywymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi i miejmy nadzieję, że pomogą im poprawić jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norwegia, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Celiakia
  • Przestrzeganie GFD przez co najmniej 12 miesięcy
  • Ściśle przestrzega GFD
  • Normalna serologia celiakii (CD) i biopsja dwunastnicy (Marsh 0-1)
  • Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe określone przez wynik GSRS-IBS wynoszący 30 lub więcej
  • Mieszkanie mniej niż 2 godziny od centrum nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Trwająca infekcja (łagodna infekcja, taka jak infekcja górnych dróg oddechowych, jest w porządku)
  • Inne przewlekłe zaburzenia jelit (z wyjątkiem IBS)
  • Poprzedni próbował LFD pod okiem dietetyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP (LFD)
LFD otrzyma porady, jak stosować dietę low FODMAP. Będą przestrzegać tej diety przez 4 tygodnie. Następnie otrzymują porady, jak ponownie wprowadzić wysokie FODMAP.
Inny: Dieta Low FODMAP
Grupa interwencyjna stosuje dietę low FODMAP przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna. Uczestnicy przestrzegają swojej zwykłej diety bezglutenowej (GFD), bez zmian w diecie. Po 4-tygodniowym badaniu otrzymają te same porady dietetyczne, co grupa LFD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone na podstawie punktacji w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS). Punktacja opiera się na 7-stopniowej skali Likerta, w której 1 punkt oznacza brak objawów, a 7 punktów najcięższe objawy żołądkowo-jelitowe. Całkowity wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla zespołu jelita drażliwego oblicza się jako średnią ze wszystkich 13 pozycji. Maksymalny wynik to 91, a minimalny wynik to 13. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Uważa się, że wynik wyższy niż 1 odchylenie standardowe (SD, 0,66 punktu) w porównaniu ze średnią kontrolną ma nasilone objawy żołądkowo-jelitowe.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów, takich jak mikroflora kałowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmieniona różnorodność mikroflory kałowej, mierzona jako zmiana różnorodności i/lub liczebności lub szczepów od wartości wyjściowych i po 4 tygodniach stosowania diety o niskiej zawartości FODMAP.
4 tygodnie
Jakość życia u pacjentów z celiakią: Krótka wersja - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w formie skróconej-36 (SF-36) jako miara jakości życia. SF-36 obejmuje cztery koncepcje zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz cztery koncepcje zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne percepcje). Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia, a im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Łączny wynik dla zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego jest obliczany jako średnia z podskal, w zakresie od 0 do 100. Tutaj również im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Standaryzowane połączone wyniki w kilku populacjach mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji SF-36.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Lundin, Professor, Oslo University Hospital and University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj