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체강 환자의 지속적인 GI 증상에 대한 FODMAP 제한의 효과

2026년 4월 14일 업데이트: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

FODMAP(Fermentable Oligo-, di-, Monosaccharides and Polyols) 제한이 체강 환자의 지속적인 위장관 증상에 미치는 영향

연구의 첫 번째 목표는 성인 셀리악병 환자에서 지속적인 위장관 증상의 유병률과 무글루텐 식이 및 FODMAP 섭취 순응도를 조사하는 것입니다.

웹 기반 설문 조사가 수행된 후 과민성 장 유사 증상이 있는 셀리악병 환자의 FODMAP 감소 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

체강 질병 환자에서 FODMAP 감소 효과. 체강 질병은 장에 손상을 일으키는 면역 매개 질병입니다. 이 질환은 인구의 1-2%에 영향을 미치며 발병률이 증가하고 있습니다. 무글루텐 식이요법으로 치료하면 대개 좋은 결과를 보이지만 지속적인 위장관 증상을 보이는 환자가 많다. 연구에 따르면 이것이 최대 20%에 해당하지만 노르웨이의 상황은 알려지지 않았습니다. 어떤 사람이 지속적으로 위장에 불만이 있는 이유도 알려져 있지 않습니다. 식이요법을 따르기 어렵거나 인구에서 상당히 흔한 상태인 과민성 대장 증후군(IBS)이라고 불리는 것 때문일 수 있습니다.

IBS 환자는 FODMAP 함량이 감소된 식단을 통해 혜택을 볼 수 있는 것으로 나타났습니다. FODMAP이라는 용어는 Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides 및 Polyols의 약어입니다. 대장에서 흡수되지 않고 결장으로 이동하여 박테리아에 의해 발효되는 일종의 탄수화물입니다. FODMAP 함량이 높은 식품의 예로는 밀, 양파, 마늘, 파슬리, 사과, 배, 망고, 콩, 꿀, 우유 등이 있습니다. 증상이 지속되는 소아지방변증 환자가 낮은 FODMAP 식이 요법의 유익한 효과를 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 조사관은 성인 셀리악병 환자에서 지속적인 위장관 증상의 유병률과 무글루텐 식이요법 준수 및 FODMAP 섭취를 연구하고자 합니다. 노르웨이 체강 조직의 구성원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 웹 기반 설문지를 사용하여 회원이 쉽게 응답할 수 있습니다.

지속적인 위장관 증상을 보고하는 참가자는 무작위 통제 연구에 초대됩니다. 그들은 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 FODMAP 섭취를 줄이도록 조언하고 다른 그룹은 엄격한 글루텐 프리 식단을 따르도록 조언할 것입니다. 참가자는 연구 사이트에서 4주 전후에 위와 장에 대한 불만을 기록합니다. 조사관은 두 그룹 사이에 위와 장 불만 사이에 차이가 있는지 알아낼 것입니다. 혈액 및 대변 샘플도 수집됩니다.

결과는 지속적인 위장 장애가 있는 셀리악 환자에게 식이 조언을 적용하는 방법에 대한 새로운 지식을 제공하고 더 나은 삶의 질에 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, 노르웨이, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체강 질병
  • 최소 12개월 동안 GFD 준수
  • GFD를 엄격히 준수
  • 정상 셀리악병(CD) 혈청학 및 십이지장 생검(Marsh 0-1)
  • GSRS-IBS 점수 30 이상으로 정의되는 지속적인 GI 증상
  • 스터디 센터에서 2시간 미만 거리에 거주

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 지난 3개월 동안 면역 조절 약물 사용
  • 지난 3개월 동안 항염증제 사용
  • 지난 2개월 동안 제산제 사용
  • 지속적인 감염(상기도 감염과 같은 경미한 감염은 괜찮음)
  • 기타 만성 장 장애(IBS 제외)
  • 이전 영양사의 지도하에 LFD를 사용해 보았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트(LFD)
LFD는 낮은 FODMAP 식단을 따르는 방법에 대한 조언을 받습니다. 그들은 4주 동안 이 식단을 따를 것입니다. 그 후 그들은 높은 FODMAP을 다시 도입하는 방법에 대한 조언을 받습니다.
개입 그룹은 4주 동안 낮은 FODMAP 식단을 따릅니다.
간섭 없음: 제어
대조군. 참가자는 식단을 변경하지 않고 일반 글루텐 프리 식단(GFD)을 따릅니다. 그들은 4주간의 연구 후에 LFD 그룹과 동일한 식단 조언을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상의 변화
기간: 4 주
과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)에 대한 위장 증상 평가 척도의 점수로 측정됩니다. 점수는 7등급 리커트 척도를 기반으로 하며 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 가장 심한 위장관 증상을 나타냅니다. 과민성 대장 증후군에 대한 위장관 증상 평가 척도의 총점은 총 13개 항목의 평균값으로 계산됩니다. 최대 점수는 91이고 최소 점수는 13입니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 대조군과 비교하여 1 표준편차(SD, 0.66점)보다 높은 점수는 위장관 증상이 증가한 것으로 간주됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물과 같은 바이오마커의 변화
기간: 4 주
저 FODMAP 식이에서 기준선과 4주 후 다양성 및/또는 풍부도 또는 변종의 변화로 측정된 변경된 대변 미생물 다양성.
4 주
셀리악병 환자의 삶의 질: 약식-36(SF-36)
기간: 4 주
삶의 질을 측정하는 약식-36(SF-36)의 변화. SF-36은 4가지 신체 건강 인식(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반 건강)과 4가지 정신 건강 개념(활력, 사회적 기능, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)을 다룹니다. 인식). 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수의 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미한다. 정신 건강 및 신체 건강에 대한 총점은 하위 척도의 평균으로 계산되며 범위는 0에서 100입니다. 여기서도 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 여러 모집단의 표준화된 통합 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 채점은 SF-36 채점 매뉴얼에서와 같이 수행됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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