Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af FODMAP-restriktion på vedvarende GI-symptomer hos cøliakipatienter

14. april 2026 opdateret af: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Effekt af fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) restriktion på vedvarende GI-symptomer hos cøliakipatienter

Det første formål med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​vedvarende gastrointestinale symptomer og overholdelse af glutenfri diæt og indtagelse af FODMAP hos voksne cøliakipatienter.

En webbaseret undersøgelse vil blive udført og derefter et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​en FODMAP-reduktion hos patienter med cøliaki med irritabel tarm-lignende symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt af FODMAP-reduktion hos patienter med cøliaki. Cøliaki er en immunmedieret sygdom, der forårsager skader på tarmene. Tilstanden rammer 1-2 % af befolkningen, og forekomsten er stigende. Behandling med glutenfri diæt giver normalt gode resultater, men alligevel er der mange patienter, som har vedvarende mave-tarmsymptomer. Undersøgelser peger på, at dette gælder for så mange som 20 %, men situationen i Norge er ukendt. Det vides heller ikke, hvorfor nogen har vedvarende gastrointestinale lidelser. Det kan skyldes besvær med at følge diæten eller det man kalder irritabel tyktarm (IBS), som er en ret almindelig tilstand i befolkningen.

Det har vist sig, at personer med IBS kan have gavn af en diæt med reduceret FODMAP-indhold. Udtrykket FODMAP er et akronym for: Fermenterbare oligo, di-, monosaccharider og polyoler. Det er en type kulhydrat, der ikke optages i tyktarmen, men fortsætter til tyktarmen, hvor de fermenteres af bakterierne. Eksempel på fødevarer med højt indhold af FODMAP er hvede, løg, hvidløg, persille, æbler, pærer, mango, bønner, honning og mælk. Det vides ikke, om cøliakipatienter med vedvarende symptomer vil have den gavnlige effekt af lav FODMAP diæt.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge forekomsten af ​​vedvarende gastrointestinale symptomer og overholdelse af glutenfri diæt og indtagelse af FODMAP hos voksne cøliakipatienter. Medlemmer af den norske cøliakiorganisation vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Et webbaseret spørgeskema bruges til at gøre det nemt for medlemmerne at svare.

Deltagere, der rapporterer vedvarende gastrointestinale tarmsymptomer, vil derefter blive inviteret til et randomiseret og kontrolleret studie. De vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil blive rådet til at reducere indtaget af FODMAP, og den anden gruppe vil blive rådet til at følge en streng glutenfri diæt. Deltagerne vil registrere mave- og tarmproblemer før og efter fire uger med undersøgelsessteder. Efterforskere vil finde ud af, om der er forskel på mave- og tarmproblemer mellem de to grupper. Der vil også blive udtaget blod- og afføringsprøver.

Resultaterne vil give ny viden om, hvordan man tilpasser kostråd til cøliakipatienter med vedvarende mave-tarm-sygdomme og forhåbentlig hjælpe dem til en bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Postboks PB 4950 Nydalen
      • Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norge, 0424
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cøliaki
  • Følger GFD i mindst 12 måneder
  • Strengt overholdt GFD
  • Normal cøliaki (CD) serologi og duodenal biopsi (Marsh 0-1)
  • Vedvarende GI-symptomer defineret ved GSRS-IBS score på 30 eller mere
  • Bor mindre end 2 timer fra studiecenter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Brug af immunmodulerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af syreneutraliserende lægemidler inden for de sidste 2 måneder
  • Vedvarende infektion (mild infektion såsom øvre luftvejsinfektion er ok)
  • Anden kronisk tarmlidelse (undtagen IBS)
  • Tidligere prøvede LFD med vejledning af en diætist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low FODMAP diæt (LFD)
LFD vil modtage råd om, hvordan man følger en lav FODMAP diæt. De vil følge denne diæt i 4 uger. Herefter får de råd om, hvordan de kan genindføre høj FODMAPs igen.
Interventionsgruppen følger low FODMAP diæten i 4 uger.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe. Deltagerne følger deres almindelige glutenfri diæt (GFD), uden ændringer i deres kost. De vil modtage de samme kostråd som LFD-gruppen efter 4 ugers undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Målt ved score i gastrointestinal symptomvurderingsskala for irritabel tyktarm (GSRS-IBS). Scoringen er baseret på en 7-grads Likert-skala, hvor 1 point indikerer ingen symptomer og 7 point de mest alvorlige mave-tarmsymptomer. Den samlede score i den gastrointestinale symptomvurderingsskala for irritabel tyktarm er beregnet som en middelværdi af alle 13 punkter. Den maksimale score er 91 og minimumsscore er 13. En højere score betyder mere alvorlige symptomer. En score højere end 1 standardafvigelse (SD, 0,66 point) sammenlignet med kontrolgennemsnittet anses for at have øgede gastrointestinale symptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører som fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Ændret fækal mikrobiotadiversitet, målt som en ændring i diversitet og/eller abundance eller stammer fra baseline og efter 4 uger på en lav FODMAP diæt.
4 uger
Livskvalitet hos patienter med cøliaki: Kort form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kort form-36 (SF-36) som mål for livskvalitet. SF-36 dækker fire fysiske sundhedsopfattelser (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter og generel sundhed) og fire mentale sundhedskoncepter (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer og mental sundhed opfattelser). Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scoreintervallet er 0 til 100, hvor en højere score betyder bedre livskvalitet og jo lavere score jo mere handicap. En samlet score for mental sundhed og fysisk sundhed beregnes som et gennemsnit af underskalaerne med et spænd fra 0 til 100. Også her jo højere score jo bedre livskvalitet. De standardiserede kombinerede scores i flere populationer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse 10. Scoringen udføres som i SF-36 scoringsmanualen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner