- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678935
Effekt af FODMAP-restriktion på vedvarende GI-symptomer hos cøliakipatienter
Effekt af fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) restriktion på vedvarende GI-symptomer hos cøliakipatienter
Det første formål med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af vedvarende gastrointestinale symptomer og overholdelse af glutenfri diæt og indtagelse af FODMAP hos voksne cøliakipatienter.
En webbaseret undersøgelse vil blive udført og derefter et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af en FODMAP-reduktion hos patienter med cøliaki med irritabel tarm-lignende symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt af FODMAP-reduktion hos patienter med cøliaki. Cøliaki er en immunmedieret sygdom, der forårsager skader på tarmene. Tilstanden rammer 1-2 % af befolkningen, og forekomsten er stigende. Behandling med glutenfri diæt giver normalt gode resultater, men alligevel er der mange patienter, som har vedvarende mave-tarmsymptomer. Undersøgelser peger på, at dette gælder for så mange som 20 %, men situationen i Norge er ukendt. Det vides heller ikke, hvorfor nogen har vedvarende gastrointestinale lidelser. Det kan skyldes besvær med at følge diæten eller det man kalder irritabel tyktarm (IBS), som er en ret almindelig tilstand i befolkningen.
Det har vist sig, at personer med IBS kan have gavn af en diæt med reduceret FODMAP-indhold. Udtrykket FODMAP er et akronym for: Fermenterbare oligo, di-, monosaccharider og polyoler. Det er en type kulhydrat, der ikke optages i tyktarmen, men fortsætter til tyktarmen, hvor de fermenteres af bakterierne. Eksempel på fødevarer med højt indhold af FODMAP er hvede, løg, hvidløg, persille, æbler, pærer, mango, bønner, honning og mælk. Det vides ikke, om cøliakipatienter med vedvarende symptomer vil have den gavnlige effekt af lav FODMAP diæt.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge forekomsten af vedvarende gastrointestinale symptomer og overholdelse af glutenfri diæt og indtagelse af FODMAP hos voksne cøliakipatienter. Medlemmer af den norske cøliakiorganisation vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Et webbaseret spørgeskema bruges til at gøre det nemt for medlemmerne at svare.
Deltagere, der rapporterer vedvarende gastrointestinale tarmsymptomer, vil derefter blive inviteret til et randomiseret og kontrolleret studie. De vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil blive rådet til at reducere indtaget af FODMAP, og den anden gruppe vil blive rådet til at følge en streng glutenfri diæt. Deltagerne vil registrere mave- og tarmproblemer før og efter fire uger med undersøgelsessteder. Efterforskere vil finde ud af, om der er forskel på mave- og tarmproblemer mellem de to grupper. Der vil også blive udtaget blod- og afføringsprøver.
Resultaterne vil give ny viden om, hvordan man tilpasser kostråd til cøliakipatienter med vedvarende mave-tarm-sygdomme og forhåbentlig hjælpe dem til en bedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Postboks PB 4950 Nydalen
-
Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Norge, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cøliaki
- Følger GFD i mindst 12 måneder
- Strengt overholdt GFD
- Normal cøliaki (CD) serologi og duodenal biopsi (Marsh 0-1)
- Vedvarende GI-symptomer defineret ved GSRS-IBS score på 30 eller mere
- Bor mindre end 2 timer fra studiecenter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Brug af immunmodulerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
- Brug af syreneutraliserende lægemidler inden for de sidste 2 måneder
- Vedvarende infektion (mild infektion såsom øvre luftvejsinfektion er ok)
- Anden kronisk tarmlidelse (undtagen IBS)
- Tidligere prøvede LFD med vejledning af en diætist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low FODMAP diæt (LFD)
LFD vil modtage råd om, hvordan man følger en lav FODMAP diæt.
De vil følge denne diæt i 4 uger.
Herefter får de råd om, hvordan de kan genindføre høj FODMAPs igen.
|
Interventionsgruppen følger low FODMAP diæten i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe.
Deltagerne følger deres almindelige glutenfri diæt (GFD), uden ændringer i deres kost.
De vil modtage de samme kostråd som LFD-gruppen efter 4 ugers undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved score i gastrointestinal symptomvurderingsskala for irritabel tyktarm (GSRS-IBS).
Scoringen er baseret på en 7-grads Likert-skala, hvor 1 point indikerer ingen symptomer og 7 point de mest alvorlige mave-tarmsymptomer.
Den samlede score i den gastrointestinale symptomvurderingsskala for irritabel tyktarm er beregnet som en middelværdi af alle 13 punkter.
Den maksimale score er 91 og minimumsscore er 13.
En højere score betyder mere alvorlige symptomer.
En score højere end 1 standardafvigelse (SD, 0,66 point) sammenlignet med kontrolgennemsnittet anses for at have øgede gastrointestinale symptomer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biomarkører som fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Ændret fækal mikrobiotadiversitet, målt som en ændring i diversitet og/eller abundance eller stammer fra baseline og efter 4 uger på en lav FODMAP diæt.
|
4 uger
|
|
Livskvalitet hos patienter med cøliaki: Kort form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i kort form-36 (SF-36) som mål for livskvalitet.
SF-36 dækker fire fysiske sundhedsopfattelser (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter og generel sundhed) og fire mentale sundhedskoncepter (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer og mental sundhed opfattelser).
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Scoreintervallet er 0 til 100, hvor en højere score betyder bedre livskvalitet og jo lavere score jo mere handicap.
En samlet score for mental sundhed og fysisk sundhed beregnes som et gennemsnit af underskalaerne med et spænd fra 0 til 100.
Også her jo højere score jo bedre livskvalitet.
De standardiserede kombinerede scores i flere populationer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse 10.
Scoringen udføres som i SF-36 scoringsmanualen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Cøliaki
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Kost
- Eliminering af diæter
- FODMAP DIET
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .