- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678935
Efecto de la restricción de FODMAP sobre los síntomas gastrointestinales persistentes en pacientes celíacos
Efecto de la restricción de oligo, di y monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) sobre los síntomas gastrointestinales persistentes en pacientes celíacos
El primer objetivo del estudio es investigar la prevalencia de síntomas gastrointestinales persistentes y el cumplimiento de la dieta sin gluten y la ingesta de FODMAP en pacientes celíacos adultos.
Se realizará una encuesta basada en la web y, posteriormente, un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de una reducción de FODMAP en pacientes con enfermedad celíaca con síntomas similares a los del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de la reducción de FODMAP en pacientes con enfermedad celíaca. La enfermedad celíaca es una enfermedad inmunomediada que causa daño a los intestinos. La condición afecta al 1-2% de la población, y la incidencia va en aumento. El tratamiento con dieta sin gluten suele dar buenos resultados, sin embargo, hay muchos pacientes que presentan síntomas gastrointestinales persistentes. Los estudios indican que esto se aplica hasta al 20%, pero se desconoce la situación en Noruega. Tampoco se sabe por qué alguien tiene molestias gastrointestinales persistentes. Puede deberse a la dificultad para seguir la dieta o al llamado síndrome del intestino irritable (SII), que es una afección bastante común en la población.
Se ha demostrado que las personas con SII pueden beneficiarse de una dieta con contenido reducido de FODMAP. El término FODMAP es un acrónimo de: Fermentable Oligo, Di-, Monosaccharides and Polyols. Es un tipo de carbohidrato que no se absorbe en el intestino grueso, sino que continúa hasta el colon donde son fermentados por las bacterias. Ejemplo de alimentos con un alto contenido de FODMAP es el trigo, la cebolla, el ajo, el perejil, las manzanas, las peras, el mango, las habas, la miel y la leche. No se sabe si los pacientes celíacos con síntomas persistentes tendrán el efecto beneficioso de una dieta baja en FODMAP.
En este estudio, los investigadores quieren estudiar la prevalencia de síntomas gastrointestinales persistentes y el cumplimiento de la dieta sin gluten y la ingesta de FODMAP en pacientes celíacos adultos. Se invitará a los miembros de la organización celíaca noruega a participar en el estudio. Se utiliza un cuestionario basado en la web para facilitar la respuesta de los miembros.
A los participantes que notifiquen síntomas gastrointestinales intestinales persistentes se les invitará a un estudio aleatorizado y controlado. Se dividirán en dos grupos en los que a un grupo se le recomendará que reduzca la ingesta de FODMAP y al otro grupo se le recomendará que siga una dieta estricta sin gluten. Los participantes registrarán molestias estomacales e intestinales antes y después de cuatro semanas en los sitios de estudio. Los investigadores descubrirán si existe una diferencia entre las molestias gástricas e intestinales entre los dos grupos. También se recogerán muestras de sangre y heces.
Los resultados proporcionarán nuevos conocimientos sobre cómo adaptar los consejos dietéticos a los pacientes celíacos con molestias gastrointestinales persistentes y, con suerte, ayudarlos a tener una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Postboks PB 4950 Nydalen
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Oslo, Postboks PB 4950 Nydalen, Noruega, 0424
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad celíaca
- Adherido a GFD durante al menos 12 meses
- Estrictamente adherido a GFD
- Serología de enfermedad celíaca (EC) normal y biopsia duodenal (Marsh 0-1)
- Síntomas gastrointestinales persistentes definidos por una puntuación GSRS-IBS de 30 o más
- Vivir a menos de 2 horas del centro de estudios
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de fármacos inmunomoduladores en los últimos 3 meses
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 3 meses
- Uso de antiácidos en los últimos 2 meses
- Infección en curso (una infección leve, como una infección de las vías respiratorias superiores, está bien)
- Otro trastorno intestinal crónico (excepto SII)
- Probé anteriormente el LFD con la guía de un dietista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en FODMAP (LFD)
La LFD recibirá consejos sobre cómo seguir una dieta baja en FODMAP.
Seguirán esta dieta durante 4 semanas.
A partir de entonces, reciben consejos sobre cómo reintroducir los FODMAP altos nuevamente.
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El grupo de intervención sigue la dieta baja en FODMAP durante 4 semanas.
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Sin intervención: Control
Grupo de control.
Los participantes siguen su dieta libre de gluten (GFD) regular, sin cambios en su dieta.
Recibirán el mismo consejo dietético que el grupo LFD después del estudio de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por la puntuación en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS).
La puntuación se basa en una escala Likert de 7 grados en la que 1 punto indica ausencia de síntomas y 7 puntos los síntomas gastrointestinales más graves.
La puntuación total en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el síndrome del intestino irritable se calcula como un valor medio de los 13 elementos.
La puntuación máxima es 91 y la puntuación mínima es 13.
Una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Una puntuación superior a 1 desviación estándar (SD, 0,66 puntos) en comparación con la media de control se considera que tiene un aumento de los síntomas gastrointestinales.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores como la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diversidad de microbiota fecal alterada, medida como un cambio en la diversidad y/o abundancia o cepas desde el inicio y después de 4 semanas con una dieta baja en FODMAP.
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4 semanas
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Calidad de Vida en pacientes con enfermedad celíaca: Forma abreviada- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la forma abreviada-36 (SF-36) como medida de calidad de vida.
El SF-36 cubre cuatro percepciones de salud física (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal y salud general) y cuatro conceptos de salud mental (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales y salud mental). percepciones).
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
El rango de puntaje es de 0 a 100, donde a mayor puntaje significa mejor calidad de vida ya menor puntaje mayor discapacidad.
Se calcula una puntuación total para la salud mental y la salud física como un promedio de las subescalas, con un rango de 0 a 100.
Aquí también cuanto mayor sea la puntuación, mejor calidad de vida.
Las puntuaciones combinadas estandarizadas en varias poblaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
La puntuación se realizará como en el manual de puntuación del SF-36.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Lundin, Professor, Oslo University hospital and University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Megen F, Skodje GI, Lergenmuller S, Zuhlke S, Aabakken L, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. A Low FODMAP Diet Reduces Symptoms in Treated Celiac Patients With Ongoing Symptoms-A Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2258-2266.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.011. Epub 2022 Jan 17.
- van Megen F, Fossli M, Skodje GI, Carlsen MH, Andersen LF, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. Nutritional assessment of women with celiac disease compared to the general population. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:251-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.031. Epub 2023 Feb 2.
- Skodje GI, van Megen F, Stendahl M, Henriksen C, Lundin KEA, Veierod MB. Detection of gluten immunogenic peptides and the Celiac Disease Adherence Test to monitor gluten-free diet: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):902-903. doi: 10.1038/s41430-021-01054-6. Epub 2022 Jan 10.
- van Megen F, Skodje GI, Stendahl M, Veierod MB, Lundin KEA, Henriksen C. High disease burden in treated celiac patients - a web-based survey. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):882-888. doi: 10.1080/00365521.2021.1930146. Epub 2021 May 30.
- Herfindal AM, van Megen F, Gilde MKO, Valeur J, Rudi K, Skodje GI, Lundin KEA, Henriksen C, Bohn SK. Effects of a low FODMAP diet on gut microbiota in individuals with treated coeliac disease having persistent gastrointestinal symptoms - a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2023 Dec 28;130(12):2061-2075. doi: 10.1017/S0007114523001253. Epub 2023 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad celíaca
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dietas de eliminación
- Dieta de fodmap
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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