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獲得したトリガー親指の開放的および経皮的リリースの研究

2018年9月19日 更新者:Dr TSE Wing Lim、Chinese University of Hong Kong

獲得したトリガー親指の開放的および経皮的リリースの前向き無作為化比較研究

トリガー ディジットまたは狭窄性腱鞘炎としても知られるトリガー フィンガーは、屈筋腱と A1 プーリーの間のサイズの不一致によって引き起こされます。これは一般に、痛み、腫れ、指の可動域の制限、症候性のロックまたはクリック感によって特徴付けられます。 . 保存的治療の選択肢には、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の適用、理学療法、電気療法、副子固定、コルチコステロイド注射などがありますが、頻繁な再発に関して常に効果があるとは限りません。 A1 プーリーの開放外科的解放は、依然として、症候性のトリガーフィンガーを治療するためのゴールド スタンダードです。 経皮的リリースは最小限の侵襲的な代替手段であり、人差し指、中指、薬指、および小指で人気が高まっていますが、親指の外科的有効性に関する調査はほとんどありません. 研究者は、親指の適切な位置、広い範囲でのアプローチ、および細心の注意を払った技術を使用して慎重に実施された手術により、術中の痛みが軽減され、傷跡が目立たなくなり、日常生活や日常業務への早期復帰が可能になるという点で、同様の有効性と安全性を達成できると考えています。

この研究の仮説は、親指の適切な配置を使用することにより、引き金の親指の経皮的解放を行う際に広い覚醒アプローチと細心の注意を払った技術を使用することにより、オープンリリース手術法と比較して同様の有効性と安全性を達成できるということです。 さらに、引き金の親指を経皮的に解放すると、術中の痛みが少なくなり、傷跡が目立たなくなり、日常業務への早期復帰が促進されます。

したがって、この研究の目的は、トリガーサムの経皮的リリースと従来のオープンリリースの安全性、有効性、および結果を調査および比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グリーン病期分類が 2 ~ 4 のトリガー親指の臨床診断
  • 患者は保存的治療(非ステロイド性抗炎症薬、理学療法、スプリント、またはステロイド注射)に 3 か月以上反応しませんでした。

除外基準:

  • 関節リウマチの既往歴あり
  • 口頭または書面による同意を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リリース グループを開く
A1 プーリーのオープン サージカル リリースは、症候性トリガー フィンガーを治療するゴールド スタンダードです。
A1 プーリーのオープン サージカル リリースは、症候性トリガーフィンガーを治療するためのゴールド スタンダードです。
実験的:経皮放出グループ
経皮的リリースは、低侵襲の代替外科手術です
経皮的リリースは、低侵襲の代替外科手術です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入された局所麻酔薬の総量
時間枠:術中
手術中に注入された局所麻酔薬の総量
術中
手術時間(分)
時間枠:術中
操作に必要な時間 (分単位)
術中
手術部位の痛み
時間枠:術中
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術部位の痛みを評価しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術中
指節間関節 (IPJ) および中手骨 - 指節関節 (MPJ) の能動的および受動的な可動域 (ROM)
時間枠:術前
IPJ と MPJ の術前の能動的および受動的 ROM を測定して、関節の硬さを決定しました。
術前
指節間関節 (IPJ) および中手骨 - 指節関節 (MPJ) の能動的および受動的な可動域 (ROM)
時間枠:術後7日目
IPJ および MPJ の能動的および受動的 ROM を術後に測定し、関節の硬さを決定しました。
術後7日目
指節間関節 (IPJ) および中手骨 - 指節関節 (MPJ) の能動的および受動的な可動域 (ROM)
時間枠:術後28日目
IPJ および MPJ の能動的および受動的 ROM を術後に測定し、関節の硬さを決定しました。
術後28日目
指節間関節 (IPJ) および中手骨 - 指節関節 (MPJ) の能動的および受動的な可動域 (ROM)
時間枠:術後90日目
IPJ および MPJ の能動的および受動的 ROM を術後に測定し、関節の硬さを決定しました。
術後90日目
術前カパンジスコア
時間枠:術前
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手の場所に基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
術前
術後カパンディスコア
時間枠:術後7日目
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手の場所に基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
術後7日目
術後カパンディスコア
時間枠:術後28日目
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手の場所に基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
術後28日目
術後カパンディスコア
時間枠:術後90日目
Kapandji スコアは、患者が親指の先端で触れることができる手の場所に基づいて、親指の反対を評価するのに役立つツールです。
術後90日目
合計、機能、症状、作業を含む、術前の腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠:術前
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
術前
合計、機能、症状、作業を含む、腕、肩、手 (DASH) の術後障害スコア
時間枠:術後7日目
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
術後7日目
合計、機能、症状、作業を含む、腕、肩、手 (DASH) の術後障害スコア
時間枠:術後28日目
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
術後28日目
合計、機能、症状、作業を含む、腕、肩、手 (DASH) の術後障害スコア
時間枠:術後90日目
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
術後90日目
安静時の術前の痛み
時間枠:術前に
安静時の痛みを評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術前に
安静時の術後の痛み
時間枠:術後7日目
安静時の痛みを評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後7日目
安静時の術後の痛み
時間枠:術後28日目
安静時の痛みを評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後28日目
安静時の術後の痛み
時間枠:術後90日目
安静時の痛みを評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後90日目
労作時の術前の痛み
時間枠:術前
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して労作時の痛みを評価しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術前
労作後の術後の痛み
時間枠:術後7日目
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して労作時の痛みを評価しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後7日目
労作後の術後の痛み
時間枠:術後28日目
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して労作時の痛みを評価しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後28日目
労作後の術後の痛み
時間枠:術後90日目
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して労作時の痛みを評価しました (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
術後90日目
施術後の満足度
時間枠:術後7日目
被験者の満足度は、手術後に評価されました (1 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)。
術後7日目
施術後の満足度
時間枠:術後28日目
被験者の満足度は、手術後に評価されました (1 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)。
術後28日目
施術後の満足度
時間枠:術後91日目
被験者の満足度は、手術後に評価されました (1 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)。
術後91日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは、研究サイトの患者からのものであり、極秘です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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