- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679793
Tutkimus hankitun laukaisupeukalon avoimesta ja perkutaanisesta vapautumisesta
Tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus hankitun laukaisupeukalon avoimesta ja perkutaanisesta vapautumisesta
Liipaisusormi, joka tunnetaan myös nimellä liipaisinsormi tai ahtauttava tenovaginiitti, johtuu koukistusjänteen ja A1-hihnapyörän välisestä koon epäsuhtaisuudesta, jolle on yleensä ominaista kipu, turvotus, sormen liikeradan rajoittuminen ja oireenmukainen lukittuminen tai napsahdus. . Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, fysioterapia, sähköhoito, lastaus ja kortikosteroidi-injektio, mutta ne eivät aina ole tehokkaita toistuvan uusiutumisen suhteen. A1-hihnapyörän avoin kirurginen vapauttaminen on edelleen kultainen standardi oireisen liipaisinsormen hoidossa. Vaikka perkutaaninen vapautuminen on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto ja kasvattaa suosiota etusormen, keskisormuksen ja pikkusormien kohdalla, peukalon kirurgisen tehokkuuden tutkimukset ovat harvassa. Tutkijat uskovat, että huolellisesti suoritetulla leikkauksella peukalon oikealla sijoittelulla, laajalla hereillä ja huolellisella tekniikalla voidaan saavuttaa samanlainen teho ja turvallisuus, mitä tulee mahdollisesti vähemmän leikkauksensisäiseen kipuun, huomaamattomaan arpia ja varhaista paluuta päivittäisiin toimintoihin ja rutiinitöihin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että käyttämällä peukalon oikeaa sijoittelua, leveä hereillä oleva lähestymistapa ja huolellinen tekniikka laukaisupeukalon perkutaanisessa vapauttamisessa voivat saavuttaa samanlaisen tehon ja turvallisuuden kuin avoimen vapautumisen kirurgisella menetelmällä. Lisäksi peukalon perkutaaninen vapauttaminen voi aiheuttaa vähemmän intraoperatiivista kipua, huomaamatonta arpia ja edistää varhaista paluuta rutiinitöihin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata perkutaanisen vapautumisen turvallisuutta, tehokkuutta ja tuloksia peukaloiden perkutaaniseen vapautumiseen verrattuna perinteiseen avoimeen vapauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liipaisupeukalon kliininen diagnoosi Greenin asteittauksella arvosanalla 2-4
- Potilaat eivät reagoineet konservatiivisiin hoitoihin yli 3 kuukauteen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysioterapia, lastaus tai steroidi-injektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa nivelreuma
- Ei voi antaa suullista tai kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa julkaisuryhmä
A1-hihnapyörän avoin kirurginen vapauttaminen on kultainen standardi oireisen liipaisinsormen hoidossa.
|
A1-hihnapyörän avoin kirurginen vapauttaminen on kultainen standardi oireisen liipaisinsormen hoidossa
|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen vapautusryhmä
Perkutaaninen vapautuminen on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehtoinen kirurginen toimenpide
|
Perkutaaninen vapautuminen on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehtoinen kirurginen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoitujen paikallispuudutusaineiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana injektoitujen paikallispuudutusaineiden kokonaismäärä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimintaan tarvittava aika (minuutteina).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkausalueen kipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua leikkauskohdassa (0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Interfalangeaalisen nivelen (IPJ) ja metakarpaali-falangeaalinivelen (MPJ) aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Ennen leikkausta IPJ:n ja MPJ:n aktiivinen ja passiivinen ROM mitattiin nivelen jäykkyyden määrittämiseksi
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Interfalangeaalisen nivelen (IPJ) ja metakarpaali-falangeaalinivelen (MPJ) aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
IPJ:n ja MPJ:n aktiivinen ja passiivinen ROM mitattiin leikkauksen jälkeen nivelen jäykkyyden määrittämiseksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Interfalangeaalisen nivelen (IPJ) ja metakarpaali-falangeaalinivelen (MPJ) aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
IPJ:n ja MPJ:n aktiivinen ja passiivinen ROM mitattiin leikkauksen jälkeen nivelen jäykkyyden määrittämiseksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Interfalangeaalisen nivelen (IPJ) ja metakarpaali-falangeaalinivelen (MPJ) aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
IPJ:n ja MPJ:n aktiivinen ja passiivinen ROM mitattiin leikkauksen jälkeen nivelen jäykkyyden määrittämiseksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkausta edeltävä Kapandji-pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Leikkauksen jälkeinen Kapandi-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen Kapandi-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeinen Kapandi-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Kapandji-pistemäärä on hyödyllinen työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen sen perusteella, missä kädessään potilas pystyy koskettamaan peukalon kärjellä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Ennen leikkausta käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pisteet, mukaan lukien kokonaisarvo, toiminta, oireet ja työ
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Leikkauksen jälkeiset käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pisteet, mukaan lukien kokonaisarvo, toiminta, oireet ja työ
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeiset käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pisteet, mukaan lukien kokonaisarvo, toiminta, oireet ja työ
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeiset käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pisteet, mukaan lukien kokonaisarvo, toiminta, oireet ja työ
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkausta edeltävä kipu levossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua levossa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkausta edeltävä kipu rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua rasituksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua rasituksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua rasituksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua rasituksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys arvioitiin (1 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys arvioitiin (1 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 91
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys arvioitiin (1 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trigger thumb_Protocol_v02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .