Estudio de liberación abierta y percutánea del pulgar en gatillo adquirido
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong
Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado de liberación abierta y percutánea del pulgar en gatillo adquirido
El dedo en gatillo, también conocido como dedo en gatillo o tenovaginitis estenosante, es causado por un desajuste de tamaño entre el tendón flexor y la polea A1, que generalmente se caracteriza por dolor, hinchazón, limitación del rango de movimiento del dedo y una sensación de bloqueo o chasquido sintomático. . Las opciones de tratamiento conservador incluyen la aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fisioterapia, electroterapia, férulas e inyección de corticosteroides, pero no siempre son efectivos con respecto a las recurrencias frecuentes. La liberación quirúrgica abierta de la polea A1 sigue siendo el estándar de oro para tratar el dedo en resorte sintomático. Si bien la liberación percutánea es una alternativa mínimamente invasiva y está ganando popularidad para los dedos índice, anular y meñique, las investigaciones sobre la eficacia quirúrgica en el pulgar son pocas y distantes entre sí. Los investigadores creen que una operación cuidadosamente realizada con la posición adecuada del pulgar, un enfoque bien despierto y una técnica meticulosa pueden lograr una eficacia y seguridad similares en términos de dolor intraoperatorio posiblemente menor, cicatriz imperceptible y regreso temprano a las actividades diarias y al trabajo de rutina.
La hipótesis de este estudio es que mediante el uso de una posición adecuada del pulgar, un abordaje bien despierto y una técnica meticulosa al realizar la liberación percutánea del pulgar en gatillo se puede lograr una eficacia y seguridad similares en comparación con el método quirúrgico de liberación abierta. Además, la liberación percutánea del pulgar en gatillo puede generar menos dolor intraoperatorio, cicatriz imperceptible y promover la pronta reincorporación al trabajo habitual.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar y comparar la seguridad, la eficacia y el resultado de la liberación percutánea versus la liberación abierta tradicional para los pulgares en gatillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pulgar en gatillo con estadificación de Green grado 2-4
- Los pacientes no respondieron a los tratamientos conservadores durante más de 3 meses (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia, férulas o inyección de esteroides)
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes en artritis reumatoide
- Incapaz de dar consentimiento verbal o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de lanzamiento abierto
La liberación quirúrgica abierta de la polea A1 es el estándar de oro para tratar el dedo en resorte sintomático.
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La liberación quirúrgica abierta de la polea A1 es el estándar de oro para tratar el dedo en gatillo sintomático
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Experimental: Grupo de liberación percutánea
La liberación percutánea es un procedimiento quirúrgico alternativo mínimamente invasivo
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La liberación percutánea es un procedimiento quirúrgico alternativo mínimamente invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de anestésicos locales inyectados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El volumen total de anestésicos locales inyectados durante la operación.
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Intraoperatorio
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Duración de la cirugía (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo (en minutos) necesario para la operación
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Intraoperatorio
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Dolor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor en el sitio quirúrgico (0 = sin dolor y 10 = mayor dolor)
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Intraoperatorio
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Rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación interfalángica (IPJ) y la articulación metacarpofalángica (MPJ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se midió el ROM activo y pasivo preoperatorio de IPJ y MPJ para determinar la rigidez de la articulación.
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Preoperatorio
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Rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación interfalángica (IPJ) y la articulación metacarpofalángica (MPJ)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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El ROM activo y pasivo de IPJ y MPJ se midió después de la operación para determinar la rigidez de la articulación.
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Día postoperatorio 7
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Rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación interfalángica (IPJ) y la articulación metacarpofalángica (MPJ)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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El ROM activo y pasivo de IPJ y MPJ se midió después de la operación para determinar la rigidez de la articulación.
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Día postoperatorio 28
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Rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la articulación interfalángica (IPJ) y la articulación metacarpofalángica (MPJ)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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El ROM activo y pasivo de IPJ y MPJ se midió después de la operación para determinar la rigidez de la articulación.
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Día postoperatorio 90
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Puntuación preoperatoria de Kapandji
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar.
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Preoperatorio
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Puntaje de Kapandi posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar.
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Día postoperatorio 7
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Puntaje de Kapandi posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar.
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Día postoperatorio 28
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Puntaje de Kapandi posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar.
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Día postoperatorio 90
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Puntuaciones de discapacidades preoperatorias del brazo, el hombro y la mano (DASH), incluidos el total, la función, los síntomas y el trabajo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
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Preoperatorio
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Puntuaciones de discapacidades posoperatorias del brazo, el hombro y la mano (DASH), incluidos el total, la función, los síntomas y el trabajo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
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Día postoperatorio 7
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Puntuaciones de discapacidades posoperatorias del brazo, el hombro y la mano (DASH), incluidos el total, la función, los síntomas y el trabajo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
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Día postoperatorio 28
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Puntuaciones de discapacidades posoperatorias del brazo, el hombro y la mano (DASH), incluidos el total, la función, los síntomas y el trabajo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
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Día postoperatorio 90
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Dolor preoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor en reposo (0=sin dolor, 10=mayor dolor)
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Preoperatorio
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor en reposo (0=sin dolor, 10=mayor dolor)
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Día postoperatorio 7
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor en reposo (0=sin dolor, 10=mayor dolor)
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Día postoperatorio 28
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor en reposo (0=sin dolor, 10=mayor dolor)
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Día postoperatorio 90
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Dolor preoperatorio al esfuerzo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor al esfuerzo (0 = sin dolor, 10 = mayor dolor)
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Preoperatorio
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Dolor postoperatorio al esfuerzo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor al esfuerzo (0 = sin dolor, 10 = mayor dolor)
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Día postoperatorio 7
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Dolor postoperatorio al esfuerzo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor al esfuerzo (0 = sin dolor, 10 = mayor dolor)
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Día postoperatorio 28
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Dolor postoperatorio al esfuerzo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor al esfuerzo (0 = sin dolor, 10 = mayor dolor)
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Día postoperatorio 90
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Nivel de satisfacción después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se evaluó la satisfacción de los sujetos (1=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho) después de la cirugía
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Día postoperatorio 7
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Nivel de satisfacción después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
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Se evaluó la satisfacción de los sujetos (1=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho) después de la cirugía
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Día postoperatorio 28
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Nivel de satisfacción después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 91
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Se evaluó la satisfacción de los sujetos (1=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho) después de la cirugía
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Día postoperatorio 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados fueron de pacientes del sitio de estudio y son estrictamente confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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