Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie otevřeného a perkutánního uvolnění získaného spouštěcího palce

19. září 2018 aktualizováno: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie otevřeného a perkutánního uvolnění získaného spouštěcího palce

Spouštěcí prst, také známý jako spouštěcí prst nebo stenózní tenovaginitida, je způsoben nesouladem velikosti mezi šlachou flexoru a kladkou A1, která je obecně charakterizována bolestí, otokem, omezením rozsahu pohybu prstu a symptomatickým pocitem zablokování nebo klikání. . Konzervativní možnosti léčby zahrnují aplikaci nesteroidních antirevmatik (NSAID), fyzioterapii, elektroléčbu, dlahování a injekce kortikosteroidů, ale ne vždy účinné s ohledem na časté recidivy. Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 zůstává zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu. Zatímco perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativou a získává na popularitě u ukazováčku, prostředního prsteníčku a malíčku, vyšetřování chirurgické účinnosti na palci je velmi málo. Vyšetřovatelé se domnívají, že pečlivě vedená operace se správným umístěním palce, přístupem do širokého bdělého stavu a pečlivou technikou může dosáhnout podobné účinnosti a bezpečnosti, pokud jde o možná menší intraoperační bolest, nepostřehnutelnou jizvu a brzký návrat ke každodenním činnostem a rutinní práci.

Hypotéza této studie spočívá v tom, že použitím správné polohy palce, širokého bdělého přístupu a pečlivé techniky při provádění perkutánního uvolnění spouštěcího palce lze dosáhnout podobné účinnosti a bezpečnosti jako u chirurgické metody s otevřeným uvolněním. Navíc perkutánní uvolnění spouštěcího palce může způsobit menší intraoperační bolest, nepostřehnutelnou jizvu a podpořit brzký návrat k rutinní práci.

Cílem této studie je tedy prozkoumat a porovnat bezpečnost, účinnost a výsledek perkutánního uvolnění oproti tradičnímu otevřenému uvolnění pro palec spouště.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza spouštěcího palce s Greenovým stagingem stupněm 2-4
  • Pacienti nereagovali na konzervativní léčbu déle než 3 měsíce (nesteroidní protizánětlivé léky, fyzioterapie, dlahování nebo injekce steroidů)

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou revmatoidní artritidy
  • Nelze dát ústní nebo písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená skupina vydání
Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 je zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu.
Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 je zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu
Experimentální: Skupina pro perkutánní uvolňování
Perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativní chirurgický zákrok
Perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativní chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem aplikovaných lokálních anestetik
Časové okno: Intraoperační
Celkový objem lokálních anestetik injikovaných během operace
Intraoperační
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
Čas (v minutách) potřebný k provozu
Intraoperační
Bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
K hodnocení bolesti v místě chirurgického zákroku byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = největší bolest)
Intraoperační
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Předoperačně
Pro stanovení tuhosti kloubu byla měřena předoperační aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ
Předoperačně
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 7
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
Den po operaci 7
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 28
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
Den po operaci 28
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 90
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
Den po operaci 90
Předoperační Kapandji skóre
Časové okno: Předoperačně
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
Předoperačně
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 7
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
Den po operaci 7
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 28
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
Den po operaci 28
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 90
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
Den po operaci 90
Předoperační skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Předoperačně
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Předoperačně
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 7
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Den po operaci 7
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 28
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Den po operaci 28
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 90
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Den po operaci 90
Předoperační bolest v klidu
Časové okno: Předoperačně
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Předoperačně
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 7
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 7
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 28
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 28
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 90
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 90
Předoperační bolest při námaze
Časové okno: Předoperačně
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Předoperačně
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 7
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 7
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 28
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 28
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 90
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
Den po operaci 90
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 7
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
Den po operaci 7
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 28
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
Den po operaci 28
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 91
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
Den po operaci 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data pocházela od pacientů z místa studie a byla přísně důvěrná

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit