- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679793
Studie otevřeného a perkutánního uvolnění získaného spouštěcího palce
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie otevřeného a perkutánního uvolnění získaného spouštěcího palce
Spouštěcí prst, také známý jako spouštěcí prst nebo stenózní tenovaginitida, je způsoben nesouladem velikosti mezi šlachou flexoru a kladkou A1, která je obecně charakterizována bolestí, otokem, omezením rozsahu pohybu prstu a symptomatickým pocitem zablokování nebo klikání. . Konzervativní možnosti léčby zahrnují aplikaci nesteroidních antirevmatik (NSAID), fyzioterapii, elektroléčbu, dlahování a injekce kortikosteroidů, ale ne vždy účinné s ohledem na časté recidivy. Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 zůstává zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu. Zatímco perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativou a získává na popularitě u ukazováčku, prostředního prsteníčku a malíčku, vyšetřování chirurgické účinnosti na palci je velmi málo. Vyšetřovatelé se domnívají, že pečlivě vedená operace se správným umístěním palce, přístupem do širokého bdělého stavu a pečlivou technikou může dosáhnout podobné účinnosti a bezpečnosti, pokud jde o možná menší intraoperační bolest, nepostřehnutelnou jizvu a brzký návrat ke každodenním činnostem a rutinní práci.
Hypotéza této studie spočívá v tom, že použitím správné polohy palce, širokého bdělého přístupu a pečlivé techniky při provádění perkutánního uvolnění spouštěcího palce lze dosáhnout podobné účinnosti a bezpečnosti jako u chirurgické metody s otevřeným uvolněním. Navíc perkutánní uvolnění spouštěcího palce může způsobit menší intraoperační bolest, nepostřehnutelnou jizvu a podpořit brzký návrat k rutinní práci.
Cílem této studie je tedy prozkoumat a porovnat bezpečnost, účinnost a výsledek perkutánního uvolnění oproti tradičnímu otevřenému uvolnění pro palec spouště.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza spouštěcího palce s Greenovým stagingem stupněm 2-4
- Pacienti nereagovali na konzervativní léčbu déle než 3 měsíce (nesteroidní protizánětlivé léky, fyzioterapie, dlahování nebo injekce steroidů)
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou revmatoidní artritidy
- Nelze dát ústní nebo písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená skupina vydání
Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 je zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu.
|
Otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 je zlatým standardem léčby symptomatického spoušťového prstu
|
|
Experimentální: Skupina pro perkutánní uvolňování
Perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativní chirurgický zákrok
|
Perkutánní uvolnění je minimálně invazivní alternativní chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem aplikovaných lokálních anestetik
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový objem lokálních anestetik injikovaných během operace
|
Intraoperační
|
|
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Intraoperační
|
Čas (v minutách) potřebný k provozu
|
Intraoperační
|
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
K hodnocení bolesti v místě chirurgického zákroku byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = největší bolest)
|
Intraoperační
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Předoperačně
|
Pro stanovení tuhosti kloubu byla měřena předoperační aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ
|
Předoperačně
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 7
|
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
|
Den po operaci 7
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 28
|
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
|
Den po operaci 28
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) interfalangeálního kloubu (IPJ) a metakarpálně-falangeálního kloubu (MPJ)
Časové okno: Den po operaci 90
|
Pooperačně byla měřena aktivní a pasivní ROM IPJ a MPJ ke stanovení tuhosti kloubu
|
Den po operaci 90
|
|
Předoperační Kapandji skóre
Časové okno: Předoperačně
|
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
|
Předoperačně
|
|
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 7
|
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
|
Den po operaci 7
|
|
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 28
|
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
|
Den po operaci 28
|
|
Pooperační Kapandiho skóre
Časové okno: Den po operaci 90
|
Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce.
|
Den po operaci 90
|
|
Předoperační skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Předoperačně
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
|
Předoperačně
|
|
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 7
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
|
Den po operaci 7
|
|
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 28
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
|
Den po operaci 28
|
|
Skóre pooperačních poruch paže, ramena a ruky (DASH), včetně celkového počtu, funkce, symptomů a práce
Časové okno: Den po operaci 90
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
|
Den po operaci 90
|
|
Předoperační bolest v klidu
Časové okno: Předoperačně
|
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Předoperačně
|
|
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 7
|
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 7
|
|
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 28
|
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 28
|
|
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Den po operaci 90
|
K hodnocení bolesti v klidu byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 90
|
|
Předoperační bolest při námaze
Časové okno: Předoperačně
|
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Předoperačně
|
|
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 7
|
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 7
|
|
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 28
|
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 28
|
|
Pooperační bolest při námaze
Časové okno: Den po operaci 90
|
K hodnocení bolesti při námaze byla použita vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest)
|
Den po operaci 90
|
|
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 7
|
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
|
Den po operaci 7
|
|
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 28
|
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
|
Den po operaci 28
|
|
Míra spokojenosti po operaci
Časové okno: Den po operaci 91
|
Po operaci byla hodnocena spokojenost subjektů (1=zcela nespokojen; 10=zcela spokojen).
|
Den po operaci 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .