Untersuchung der offenen und perkutanen Freisetzung des erworbenen Auslösedaumens
19. September 2018 aktualisiert von: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong
Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur offenen und perkutanen Freisetzung des erworbenen Trigger-Daumens
Der Schnappfinger, auch bekannt als Auslösefinger oder stenosierende Tenovaginitis, wird durch eine Größenabweichung zwischen der Beugesehne und der A1-Rolle verursacht, die im Allgemeinen durch Schmerzen, Schwellungen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit der Finger und ein symptomatisches Sperr- oder Klickgefühl gekennzeichnet ist . Konservative Behandlungsoptionen umfassen die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Krankengymnastik, Elektrotherapie, Schienung und Kortikosteroid-Injektion, sind jedoch im Hinblick auf häufige Rezidive nicht immer wirksam. Die offene chirurgische Lösung der A1-Rolle bleibt der Goldstandard zur Behandlung des symptomatischen Schnappfingers. Während die perkutane Freisetzung eine minimalinvasive Alternative ist und für den Zeige-, Mittel- und kleinen Finger immer beliebter wird, gibt es nur wenige Untersuchungen zur chirurgischen Wirksamkeit am Daumen. Die Forscher glauben, dass eine sorgfältig durchgeführte Operation mit richtiger Positionierung des Daumens, hellwachem Ansatz und sorgfältiger Technik eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf möglicherweise weniger intraoperative Schmerzen, nicht wahrnehmbare Narben und eine frühe Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und Routinearbeiten erreichen kann.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass durch die Verwendung einer richtigen Positionierung des Daumens, eines wachen Ansatzes und einer sorgfältigen Technik bei der Durchführung der perkutanen Freisetzung des Trigger-Daumens eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu der chirurgischen Methode mit offener Freisetzung erreicht werden kann. Darüber hinaus kann die perkutane Freisetzung des Trigger-Daumens weniger intraoperative Schmerzen und nicht wahrnehmbare Narben erzeugen und die frühe Rückkehr zur Routinearbeit fördern.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Sicherheit, Wirksamkeit und das Ergebnis der perkutanen Freisetzung im Vergleich zur traditionellen offenen Freisetzung für Trigger-Daumen zu untersuchen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des Trigger-Daumens mit Green-Klassifikation 2-4
- Patienten reagierten länger als 3 Monate nicht auf konservative Behandlungen (nichtsteroidale Antirheumatika, Physiotherapie, Schienung oder Injektion von Steroiden)
Ausschlusskriterien:
- Mit Vorgeschichte bei rheumatoider Arthritis
- Kann keine mündliche oder schriftliche Zustimmung geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freigabegruppe öffnen
Das offene chirurgische Lösen der A1-Rolle ist der Goldstandard zur Behandlung des symptomatischen Schnappfingers.
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Das offene chirurgische Lösen der A1-Rolle ist der Goldstandard zur Behandlung des symptomatischen Schnappfingers
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Experimental: Perkutane Freisetzungsgruppe
Die perkutane Freisetzung ist ein minimal-invasives alternatives chirurgisches Verfahren
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Die perkutane Freisetzung ist ein minimal-invasives alternatives chirurgisches Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen der injizierten Lokalanästhetika
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Gesamtvolumen der während der Operation injizierten Lokalanästhetika
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Intraoperativ
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Operationsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit (in Minuten), die für den Vorgang benötigt wird
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Intraoperativ
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Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Schmerz an der Operationsstelle zu bewerten (0 = kein Schmerz und 10 = größter Schmerz)
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Intraoperativ
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) des Interphalangealgelenks (IPG) und Metakarpal-Phalangealgelenks (MPJ)
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperative aktive und passive ROM von IPJ und MPJ wurden gemessen, um die Gelenksteifigkeit zu bestimmen
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Präoperativ
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) des Interphalangealgelenks (IPG) und Metakarpal-Phalangealgelenks (MPJ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Aktives und passives ROM von IPJ und MPJ wurde postoperativ gemessen, um die Gelenksteifigkeit zu bestimmen
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Postoperativer Tag 7
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) des Interphalangealgelenks (IPG) und Metakarpal-Phalangealgelenks (MPJ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Aktives und passives ROM von IPJ und MPJ wurde postoperativ gemessen, um die Gelenksteifigkeit zu bestimmen
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Postoperativer Tag 28
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) des Interphalangealgelenks (IPG) und Metakarpal-Phalangealgelenks (MPJ)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Aktives und passives ROM von IPJ und MPJ wurde postoperativ gemessen, um die Gelenksteifigkeit zu bestimmen
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Postoperativer Tag 90
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Präoperativer Kapandji-Score
Zeitfenster: Präoperativ
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Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Widerstands des Daumens, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann.
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Präoperativ
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Postoperativer Kapandi-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Widerstands des Daumens, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann.
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Postoperativer Tag 7
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Postoperativer Kapandi-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Widerstands des Daumens, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann.
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Postoperativer Tag 28
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Postoperativer Kapandi-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Der Kapandji-Score ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Widerstands des Daumens, basierend darauf, wo der Patient an seiner Hand mit der Daumenspitze berühren kann.
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Postoperativer Tag 90
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Pre-operative Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Scores, einschließlich Gesamt, Funktion, Symptome und Arbeit
Zeitfenster: Präoperativ
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Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH) ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
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Präoperativ
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Postoperative Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Scores, einschließlich Gesamt, Funktion, Symptome und Arbeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
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Postoperativer Tag 7
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Postoperative Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Scores, einschließlich Gesamt, Funktion, Symptome und Arbeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH) ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
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Postoperativer Tag 28
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Postoperative Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Scores, einschließlich Gesamt, Funktion, Symptome und Arbeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH) ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
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Postoperativer Tag 90
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Präoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Präoperativ
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Zur Beurteilung des Ruheschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Präoperativ
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Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Zur Beurteilung des Ruheschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 7
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Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Zur Beurteilung des Ruheschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 28
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Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Zur Beurteilung des Ruheschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 90
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Präoperativer Belastungsschmerz
Zeitfenster: Präoperativ
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Zur Beurteilung des Belastungsschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Präoperativ
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Postoperativer Belastungsschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Zur Beurteilung des Belastungsschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 7
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Postoperativer Belastungsschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Zur Beurteilung des Belastungsschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 28
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Postoperativer Belastungsschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
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Zur Beurteilung des Belastungsschmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
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Postoperativer Tag 90
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Zufriedenheitsgrad nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Die Zufriedenheit der Probanden wurde nach der Operation bewertet (1=völlig nicht zufrieden; 10=völlig zufrieden).
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Postoperativer Tag 7
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Zufriedenheitsgrad nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Die Zufriedenheit der Probanden wurde nach der Operation bewertet (1=völlig nicht zufrieden; 10=völlig zufrieden).
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Postoperativer Tag 28
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Zufriedenheitsgrad nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 91
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Die Zufriedenheit der Probanden wurde nach der Operation bewertet (1=völlig nicht zufrieden; 10=völlig zufrieden).
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Postoperativer Tag 91
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten stammten von Patienten aus dem Studienzentrum und sind streng vertraulich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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